Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
An der Studie nehmen etwa 900 Personen teil.
Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des Studienmedikaments Pembrolizumab bei Personen, bei denen vor kurzem knotenförmige Tochtergeschwulste (Metastasen) eines Hautmelanoms entfernt wurden. Des Weiteren soll festgestellt werden, ob Pembrolizumab die Wahrscheinlichkeit verringert, dass das Melanom bei Patienten mit hohem Risiko für ein erneutes Auftreten wieder auftritt.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Geeignete Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung entweder mit dem Studienmedikament (Pembrolizumab) oder mit Placebo zugeordnet. Es handelt sich um eine doppelblinde Studie. Doppelblind bedeutet, dass weder der Prüfarzt noch die Teilnehmer wissen, welches Präparat der jeweilige Teilnehmer erhält.
Bei Patienten, bei denen das Melanom erneut auftritt, wird die Verblindung aufgehoben, sodass sie und der Prüfarzt wissen, welche Behandlung sie erhalten haben. Patienten, die Placebo erhalten haben, wird angeboten, nach der Unterzeichnung einer weiteren Einwilligungserklärung auf das Studienmedikament zu wechseln.
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Im Rahmen der Studie werden eine Reihe von Beurteilungen durchgeführt, darunter körperliche Untersuchungen, Messungen des Körpergewichts, des Blutdrucks und der Pulsfrequenz, Bluttests, Urintests, Elektrokardiogramme und Fragebögen zur Lebensqualität. Diese Beurteilungen werden durchgeführt, um festzustellen, ob das Studienmedikament wirksam und sicher ist. Der Krankheitsstatus wird mit Hilfe von entweder MRT- oder CT-Aufnahmen ermittelt.
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
1) Alter von mindestens 18 Jahren.
2) Patienten mit Melanom mit unklarem Primarius sind geeigned
3) Vollständige Resektion eines Melanoms im Stadium III
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
1) Schleimhautmelanom oder okuläres Hautmelanom
2) Vorangegange Behandlung des Hautmelanoms
3) Vorgeschichte einer (nicht-infektiösen) Lungenentzündung, Behandlung einer
Lungenentzündung oder bestehende Lungenerkrankung.
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Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
9 feb 2015
Inserimento del primo partecipante
16 lug 2015
Stato di reclutamento
Active, not recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Adjuvant Immunotherapy With Anti-PD-1 Monoclonal Antibody Pembrolizumab (MK-3475) Versus Placebo After Complete Resection of High-risk Stage III Melanoma: A Randomized, Double- Blind Phase 3 Trial of the EORTC Melanoma Group
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 3
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Ginevra, San Gallo, Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Australia, Austria, Belgium, Canada, Denmark, Finland, France, Germany, Israel, Italy, Japan, Netherlands, New Zealand, Norway, Poland, Portugal, Russian Federation, Serbia, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom, United States
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Prof. Dr. med, Reinhard Dummer
+41 44 255 94 85
reinhard.dummer@usz.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Medical Director
Merck Sharp & Dohme Corp.
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Medical Director
Merck Sharp & Dohme Corp.
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
16.01.2024
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2023-02343
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