Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
An der Studie nehmen etwa 900 Personen teil.
Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des Studienmedikaments Pembrolizumab bei Personen, bei denen vor kurzem knotenförmige Tochtergeschwulste (Metastasen) eines Hautmelanoms entfernt wurden. Des Weiteren soll festgestellt werden, ob Pembrolizumab die Wahrscheinlichkeit verringert, dass das Melanom bei Patienten mit hohem Risiko für ein erneutes Auftreten wieder auftritt.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Geeignete Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung entweder mit dem Studienmedikament (Pembrolizumab) oder mit Placebo zugeordnet. Es handelt sich um eine doppelblinde Studie. Doppelblind bedeutet, dass weder der Prüfarzt noch die Teilnehmer wissen, welches Präparat der jeweilige Teilnehmer erhält.
Bei Patienten, bei denen das Melanom erneut auftritt, wird die Verblindung aufgehoben, sodass sie und der Prüfarzt wissen, welche Behandlung sie erhalten haben. Patienten, die Placebo erhalten haben, wird angeboten, nach der Unterzeichnung einer weiteren Einwilligungserklärung auf das Studienmedikament zu wechseln.
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Im Rahmen der Studie werden eine Reihe von Beurteilungen durchgeführt, darunter körperliche Untersuchungen, Messungen des Körpergewichts, des Blutdrucks und der Pulsfrequenz, Bluttests, Urintests, Elektrokardiogramme und Fragebögen zur Lebensqualität. Diese Beurteilungen werden durchgeführt, um festzustellen, ob das Studienmedikament wirksam und sicher ist. Der Krankheitsstatus wird mit Hilfe von entweder MRT- oder CT-Aufnahmen ermittelt.
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
1) Alter von mindestens 18 Jahren.
2) Patienten mit Melanom mit unklarem Primarius sind geeigned
3) Vollständige Resektion eines Melanoms im Stadium III
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
1) Schleimhautmelanom oder okuläres Hautmelanom
2) Vorangegange Behandlung des Hautmelanoms
3) Vorgeschichte einer (nicht-infektiösen) Lungenentzündung, Behandlung einer
Lungenentzündung oder bestehende Lungenerkrankung.
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Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
09.02.2015
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
16.07.2015
Rekrutierungsstatus
Active, not recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Adjuvant Immunotherapy With Anti-PD-1 Monoclonal Antibody Pembrolizumab (MK-3475) Versus Placebo After Complete Resection of High-risk Stage III Melanoma: A Randomized, Double- Blind Phase 3 Trial of the EORTC Melanoma Group
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 3
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Genf, St Gallen, Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Australia, Austria, Belgium, Canada, Denmark, Finland, France, Germany, Israel, Italy, Japan, Netherlands, New Zealand, Norway, Poland, Portugal, Russian Federation, Serbia, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom, United States
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Prof. Dr. med, Reinhard Dummer
+41 44 255 94 85
reinhard.dummer@usz.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Medical Director
Merck Sharp & Dohme Corp.
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Medical Director
Merck Sharp & Dohme Corp.
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
16.01.2024
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2023-02343
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