Brief description of trial (Data source: BASEC)
Als Teilnehmer an dieser Studie werden Sie nach dem Zufallsprinzip (durch Zufall, wie durch den Wurf einer Münze) einer der beiden Studiengruppen zugeordnet. Weder Sie, das Studienpersonal noch die Studienärzte können beeinflussen, in welcher Gruppe Sie sind. Sie haben eine Chance von 50%, in einer der beiden Gruppen zu sein. Die beiden Gruppen sind:
Gruppe 1: Entfernung des linken Herzohres
Gruppe 2: keine Entfernung des linken Herzohres
Wenn Sie der Gruppe 1 (Entfernung des linken Herzohres) zugeordnet sind, wird Ihr Chirurg Ihnen während der Operation das linke Herzohr entfernen und mit einer Naht oder einem chirurgischen Klammernahtgerät verschließen. Alternativ kann auch ein für diesen Zweck zugelassenes Verschluss-System verwendet werden. Dieser Vorgang dauert weniger als zehn Minuten.
Wenn Sie der Gruppe 2 (keine Entfernung des linken Herzohres) zugeordnet sind, wird Ihr Chirurg während der Operation Ihr linkes Herzohr nicht entfernen.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Das linke Herzohr ist eine Aussackung des linken Vorhofs. Es ist der Ort im Herzen, in dem bei Vorhofflimmern das Blut am langsamsten fließt und daher die Stelle, an der sich bevorzugt Blutgerinsel bilden können. Solche Blutgerinsel können sich ablösen und an anderer Stelle ein Gefäß verschließen und zum Beispiel ein Schlaganfall verursachen. Um die Gerinselbildung im Herzen zu verhindern wird bei Patienten mit Vorhofflimmern die Gerinnungsfähigkeit des Blutes mit Medikamenten herabgesetzt. Diese Studie soll klären, ob die operative Entfernung des linken Herzohres neben den Medikamenten langfristig einen zusätzlichen Schutz vor einem Schlaganfall oder einem durch ein Blutgerinsel verursachten Gefäßverschluß bietet.
Health conditions
(Data source: WHO)
Atrial Fibrillation
Cardiac Surgery With Cardiopulmonary Bypass
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Bei dem chirurgischen Eingriff handelt es sich um einen Verschluss des linken Vorhofohrs, was mit der Situation ohne Verschluss verglichen wird. Der Verschluss muss entweder durch Amputation und Schließung (Schneiden und Nähen), ein Heftgerät, ein Schließsystem für das linke Vorhofohr, das von einer zuständigen Regelungsbehörde genehmigt wird, oder eine zweischichtige lineare Schließung von innerhalb des Vorhofs vorgenommen werden (oder Fälle mit minimaler Thorakotomie, wenn eine erfolgreiche Schließung durch eine transöphagale Echokardiographie (TEE) bestätigt wird). Alle anderen Eingriffe in Zusammenhang mit dem linken Vorhofohr, die sich als erfolgreich herausgestellt haben, dürfen zur Verwendung vorgeschlagen werden und müssen von dem Operationskomitee auf Fallbasis genehmigt werden; eine solche Genehmigung muss eindeutig dokumentiert werden. Der Verschluss durch Verwendung einer einfachen Tabaksbeutelnaht ist strengstens untersagt. Eine intraoperative TEE wird empfohlen, um den erfolgreichen Verschluss des Vorhofohrs zu bestätigen.
Interventions
(Data source: WHO)
Other: Left Atrial Appendage Occlusion
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
1)Objekt einer klinisch angezeigten herzchirurgischen Operation mit Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses.
2)Eine dokumentierte Krankengeschichte mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern.
3)Ergebnis von CHA2DS2-VASc ≥2
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
1)Patienten, die derzeit eine der folgenden Prozeduren untergehen:
a.Herzchirurgische Operation am schlagenden Herzen ("Off-Pump")
b.Herztransplantation
c.Komplexe kongenitale Herzchirurgie
d.Die einzige Indikation für eine Operation ist die Implantation eines Herzunterstützungsgeräts
e.Vorherige Herzchirurgie (erneute Operation)
f.Implantation einer mechanischen Herzklappe
2)Patienten, denen bereits vorher ein perkutanes Schließsystem für das linke Vorhofohr implantiert wurde
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
1. Greater than 18 years of age
2. Undergoing a clinically indicated cardiac surgical procedure with the use of
cardiopulmonary bypass
3. Have a documented history of atrial fibrillation or atrial flutter
4. CHA2DS2-VASc score = 2
5. Have provided informed consent
Exclusion Criteria:
1. Patients undergoing off-pump cardiac surgery
2. Patients undergoing any of the following procedures:
- heart transplant
- complex congenital heart surgery
- sole indication for surgery is ventricular assist device insertion
- previous cardiac surgery requiring opening of the pericardium
- mechanical valve implant
3. Patients who have had a previous placement of a percutaneous left atrial appendage
closure device
Minimum age: 18 Years
Maximum age: N/A
Sex: All
-
Further information on trial
Date trial registered
Mar 20, 2012
Incorporation of the first participant
Jul 1, 2012
Recruitment status
Not recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
Left Atrial Appendage Occlusion Study III
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Primary end point
(Data source: WHO)
Stroke or systemic arterial embolism
Secundary end point
(Data source: WHO)
All cause stroke or transient ischemic attack with positive neuroimaging or systemic arterial embolism
Ischemic stroke or transient ischemic attack with positive neuroimaging or systemic arterial embolism > 30 days after surgery
Ischemic stroke or transient ischemic attack with positive neuroimaging or systemic arterial embolism or death
Total mortality
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland might not appear as site of trial if it has not yet been entered as such in the WHO primary registry.
Canada
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Dr. Ahmed Ouda
+41 (0)44 255 30 42
ahmed.ouda@usz.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Richard Whitlock, MD
Population Health Research Institute/McMaster University
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Stuart Connolly, MD, PhD
Population Health Research Institute/McMaster University
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date of authorisation by the ethics committee
23.06.2016
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2016-00223
Secondary ID (Data source: WHO)
LAAOSIII-2012
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