Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Als Teilnehmer an dieser Studie werden Sie nach dem Zufallsprinzip (durch Zufall, wie durch den Wurf einer Münze) einer der beiden Studiengruppen zugeordnet. Weder Sie, das Studienpersonal noch die Studienärzte können beeinflussen, in welcher Gruppe Sie sind. Sie haben eine Chance von 50%, in einer der beiden Gruppen zu sein. Die beiden Gruppen sind:
Gruppe 1: Entfernung des linken Herzohres
Gruppe 2: keine Entfernung des linken Herzohres
Wenn Sie der Gruppe 1 (Entfernung des linken Herzohres) zugeordnet sind, wird Ihr Chirurg Ihnen während der Operation das linke Herzohr entfernen und mit einer Naht oder einem chirurgischen Klammernahtgerät verschließen. Alternativ kann auch ein für diesen Zweck zugelassenes Verschluss-System verwendet werden. Dieser Vorgang dauert weniger als zehn Minuten.
Wenn Sie der Gruppe 2 (keine Entfernung des linken Herzohres) zugeordnet sind, wird Ihr Chirurg während der Operation Ihr linkes Herzohr nicht entfernen.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Das linke Herzohr ist eine Aussackung des linken Vorhofs. Es ist der Ort im Herzen, in dem bei Vorhofflimmern das Blut am langsamsten fließt und daher die Stelle, an der sich bevorzugt Blutgerinsel bilden können. Solche Blutgerinsel können sich ablösen und an anderer Stelle ein Gefäß verschließen und zum Beispiel ein Schlaganfall verursachen. Um die Gerinselbildung im Herzen zu verhindern wird bei Patienten mit Vorhofflimmern die Gerinnungsfähigkeit des Blutes mit Medikamenten herabgesetzt. Diese Studie soll klären, ob die operative Entfernung des linken Herzohres neben den Medikamenten langfristig einen zusätzlichen Schutz vor einem Schlaganfall oder einem durch ein Blutgerinsel verursachten Gefäßverschluß bietet.
Health conditions
(Source de données: WHO)
Atrial Fibrillation
Cardiac Surgery With Cardiopulmonary Bypass
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Bei dem chirurgischen Eingriff handelt es sich um einen Verschluss des linken Vorhofohrs, was mit der Situation ohne Verschluss verglichen wird. Der Verschluss muss entweder durch Amputation und Schließung (Schneiden und Nähen), ein Heftgerät, ein Schließsystem für das linke Vorhofohr, das von einer zuständigen Regelungsbehörde genehmigt wird, oder eine zweischichtige lineare Schließung von innerhalb des Vorhofs vorgenommen werden (oder Fälle mit minimaler Thorakotomie, wenn eine erfolgreiche Schließung durch eine transöphagale Echokardiographie (TEE) bestätigt wird). Alle anderen Eingriffe in Zusammenhang mit dem linken Vorhofohr, die sich als erfolgreich herausgestellt haben, dürfen zur Verwendung vorgeschlagen werden und müssen von dem Operationskomitee auf Fallbasis genehmigt werden; eine solche Genehmigung muss eindeutig dokumentiert werden. Der Verschluss durch Verwendung einer einfachen Tabaksbeutelnaht ist strengstens untersagt. Eine intraoperative TEE wird empfohlen, um den erfolgreichen Verschluss des Vorhofohrs zu bestätigen.
Interventions
(Source de données: WHO)
Other: Left Atrial Appendage Occlusion
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
1)Objekt einer klinisch angezeigten herzchirurgischen Operation mit Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses.
2)Eine dokumentierte Krankengeschichte mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern.
3)Ergebnis von CHA2DS2-VASc ≥2
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
1)Patienten, die derzeit eine der folgenden Prozeduren untergehen:
a.Herzchirurgische Operation am schlagenden Herzen ("Off-Pump")
b.Herztransplantation
c.Komplexe kongenitale Herzchirurgie
d.Die einzige Indikation für eine Operation ist die Implantation eines Herzunterstützungsgeräts
e.Vorherige Herzchirurgie (erneute Operation)
f.Implantation einer mechanischen Herzklappe
2)Patienten, denen bereits vorher ein perkutanes Schließsystem für das linke Vorhofohr implantiert wurde
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
1. Greater than 18 years of age
2. Undergoing a clinically indicated cardiac surgical procedure with the use of
cardiopulmonary bypass
3. Have a documented history of atrial fibrillation or atrial flutter
4. CHA2DS2-VASc score = 2
5. Have provided informed consent
Exclusion Criteria:
1. Patients undergoing off-pump cardiac surgery
2. Patients undergoing any of the following procedures:
- heart transplant
- complex congenital heart surgery
- sole indication for surgery is ventricular assist device insertion
- previous cardiac surgery requiring opening of the pericardium
- mechanical valve implant
3. Patients who have had a previous placement of a percutaneous left atrial appendage
closure device
Minimum age: 18 Years
Maximum age: N/A
Sex: All
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
20 mars 2012
Intégration du premier participant
1 juil. 2012
Statut de recrutement
Not recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Left Atrial Appendage Occlusion Study III
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Source de données: WHO)
N/A
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Stroke or systemic arterial embolism
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
All cause stroke or transient ischemic attack with positive neuroimaging or systemic arterial embolism
Ischemic stroke or transient ischemic attack with positive neuroimaging or systemic arterial embolism > 30 days after surgery
Ischemic stroke or transient ischemic attack with positive neuroimaging or systemic arterial embolism or death
Total mortality
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Il est possible que la Suisse n’apparaisse pas ici comme lieu de réalisation parce qu’elle n’a pas encore été inscrite dans le registre primaire de l’OMS.
Canada
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Dr. Ahmed Ouda
+41 (0)44 255 30 42
ahmed.ouda@usz.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Richard Whitlock, MD
Population Health Research Institute/McMaster University
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Stuart Connolly, MD, PhD
Population Health Research Institute/McMaster University
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date d’autorisation de la commission d’éthique
23.06.2016
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2016-00223
Secondary ID (Source de données: WHO)
LAAOSIII-2012
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