Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Als Teilnehmer an dieser Studie werden Sie nach dem Zufallsprinzip (durch Zufall, wie durch den Wurf einer Münze) einer der beiden Studiengruppen zugeordnet. Weder Sie, das Studienpersonal noch die Studienärzte können beeinflussen, in welcher Gruppe Sie sind. Sie haben eine Chance von 50%, in einer der beiden Gruppen zu sein. Die beiden Gruppen sind:
Gruppe 1: Entfernung des linken Herzohres
Gruppe 2: keine Entfernung des linken Herzohres
Wenn Sie der Gruppe 1 (Entfernung des linken Herzohres) zugeordnet sind, wird Ihr Chirurg Ihnen während der Operation das linke Herzohr entfernen und mit einer Naht oder einem chirurgischen Klammernahtgerät verschließen. Alternativ kann auch ein für diesen Zweck zugelassenes Verschluss-System verwendet werden. Dieser Vorgang dauert weniger als zehn Minuten.
Wenn Sie der Gruppe 2 (keine Entfernung des linken Herzohres) zugeordnet sind, wird Ihr Chirurg während der Operation Ihr linkes Herzohr nicht entfernen.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Das linke Herzohr ist eine Aussackung des linken Vorhofs. Es ist der Ort im Herzen, in dem bei Vorhofflimmern das Blut am langsamsten fließt und daher die Stelle, an der sich bevorzugt Blutgerinsel bilden können. Solche Blutgerinsel können sich ablösen und an anderer Stelle ein Gefäß verschließen und zum Beispiel ein Schlaganfall verursachen. Um die Gerinselbildung im Herzen zu verhindern wird bei Patienten mit Vorhofflimmern die Gerinnungsfähigkeit des Blutes mit Medikamenten herabgesetzt. Diese Studie soll klären, ob die operative Entfernung des linken Herzohres neben den Medikamenten langfristig einen zusätzlichen Schutz vor einem Schlaganfall oder einem durch ein Blutgerinsel verursachten Gefäßverschluß bietet.
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Atrial Fibrillation
Cardiac Surgery With Cardiopulmonary Bypass
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Bei dem chirurgischen Eingriff handelt es sich um einen Verschluss des linken Vorhofohrs, was mit der Situation ohne Verschluss verglichen wird. Der Verschluss muss entweder durch Amputation und Schließung (Schneiden und Nähen), ein Heftgerät, ein Schließsystem für das linke Vorhofohr, das von einer zuständigen Regelungsbehörde genehmigt wird, oder eine zweischichtige lineare Schließung von innerhalb des Vorhofs vorgenommen werden (oder Fälle mit minimaler Thorakotomie, wenn eine erfolgreiche Schließung durch eine transöphagale Echokardiographie (TEE) bestätigt wird). Alle anderen Eingriffe in Zusammenhang mit dem linken Vorhofohr, die sich als erfolgreich herausgestellt haben, dürfen zur Verwendung vorgeschlagen werden und müssen von dem Operationskomitee auf Fallbasis genehmigt werden; eine solche Genehmigung muss eindeutig dokumentiert werden. Der Verschluss durch Verwendung einer einfachen Tabaksbeutelnaht ist strengstens untersagt. Eine intraoperative TEE wird empfohlen, um den erfolgreichen Verschluss des Vorhofohrs zu bestätigen.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Other: Left Atrial Appendage Occlusion
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
1)Objekt einer klinisch angezeigten herzchirurgischen Operation mit Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses.
2)Eine dokumentierte Krankengeschichte mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern.
3)Ergebnis von CHA2DS2-VASc ≥2
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
1)Patienten, die derzeit eine der folgenden Prozeduren untergehen:
a.Herzchirurgische Operation am schlagenden Herzen ("Off-Pump")
b.Herztransplantation
c.Komplexe kongenitale Herzchirurgie
d.Die einzige Indikation für eine Operation ist die Implantation eines Herzunterstützungsgeräts
e.Vorherige Herzchirurgie (erneute Operation)
f.Implantation einer mechanischen Herzklappe
2)Patienten, denen bereits vorher ein perkutanes Schließsystem für das linke Vorhofohr implantiert wurde
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
1. Greater than 18 years of age
2. Undergoing a clinically indicated cardiac surgical procedure with the use of
cardiopulmonary bypass
3. Have a documented history of atrial fibrillation or atrial flutter
4. CHA2DS2-VASc score = 2
5. Have provided informed consent
Exclusion Criteria:
1. Patients undergoing off-pump cardiac surgery
2. Patients undergoing any of the following procedures:
- heart transplant
- complex congenital heart surgery
- sole indication for surgery is ventricular assist device insertion
- previous cardiac surgery requiring opening of the pericardium
- mechanical valve implant
3. Patients who have had a previous placement of a percutaneous left atrial appendage
closure device
Minimum age: 18 Years
Maximum age: N/A
Sex: All
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
20 mar 2012
Inserimento del primo partecipante
1 lug 2012
Stato di reclutamento
Not recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Left Atrial Appendage Occlusion Study III
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
N/A
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Stroke or systemic arterial embolism
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
All cause stroke or transient ischemic attack with positive neuroimaging or systemic arterial embolism
Ischemic stroke or transient ischemic attack with positive neuroimaging or systemic arterial embolism > 30 days after surgery
Ischemic stroke or transient ischemic attack with positive neuroimaging or systemic arterial embolism or death
Total mortality
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
È possibile che la Svizzera non appaia ancora come paese di esecuzione perché non è ancora stata registrata nel registro primario dell’OMS.
Canada
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Dr. Ahmed Ouda
+41 (0)44 255 30 42
ahmed.ouda@usz.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Richard Whitlock, MD
Population Health Research Institute/McMaster University
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Stuart Connolly, MD, PhD
Population Health Research Institute/McMaster University
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
23.06.2016
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2016-00223
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
LAAOSIII-2012
Torna alla panoramica
