Brief description of trial (Data source: BASEC)
Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie lange Patienten mit Glioblastom (ein bösartiger Hirntumor) leben, die Temozolomid plus Strahlentherapie erhalten, im Vergleich zu Patienten, die mit Nivolumab in Kombination mit Temozolomid plus Strahlentherapie Strahlentherapie behandelt werden
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Glioblastom
Health conditions
(Data source: WHO)
Brain Neoplasms
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
- Experimenteller Behandlungsarm (Medikament): Nivolumab intravenös (als Infusion) 16 Wochen lang im 2-wöchigen Abstand, ab Woche 17 weiterhin im 4-wöchigen Abstand.
Temozolomid 75 mg/m2 täglich als Tablette während der Strahlentherapie, gefolgt von einer 4-wöchigen Behandlungspause. Im Anschluss 150 mg/m2 als Tablette an 5 Tagen die Woche (Tag 1-5) für 1 Woche dann 200 mg/m2 an 5 Tagen die Woche (Tage 1-5) bis einschließlich Woche 6, soweit verträglich.
Strahlentherapie (2 GY) an 5 Tagen die Woche für 6 Wochen.
- Vergleichsarm (Plazebo):
Nivolumab Plazebo intravenös (als Infusion) 16 Wochen lang im 2-wöchigen Abstand, ab Woche 17 weiterhin im 4-wöchigen Abstand.
Temozolomid 75 mg/m2 täglich als Tablette während der Strahlentherapie, gefolgt von einer 4-wöchigen Behandlungspause. Im Anschluss 150 mg/m2 als Tablette an 5 Tagen die Woche (Tag 1-5) für 1 Woche dann 200 mg/m2 an 5 Tagen die Woche (Tage 1-5) bis einschließlich Woche 6, soweit verträglich.
Strahlentherapie (2 GY) an 5 Tagen die Woche für 6 Wochen.
Interventions
(Data source: WHO)
Drug: Nivolumab;Drug: Temozolomide;Radiation: Radiotherapy;Other: Nivolumab Placebo
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
- Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren
- Neu-diagnostiziertes Glioblastom (Hirntumor)
- Der Tumor ist vom methylierten, partiell-methylierten, oder nicht bestimmbaren MGMT-Typ (dafür wird eine Laboruntersuchung des Tumormaterials gemacht)
- Vollständige Erholung von der Tumor-Operation
- Leistungsstatus nach Karnofsky von mind. 70 (d.h. die Person ist in der Lage sich selbst zu versorgen)
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
- Vorherige Therapie des Glioblastoms (mit Ausnahme einer operativen Entfernung)
- Eine Tumorerkrankung ausserhalb des Gehirns
- Wiederkehrendes oder sekundäres Glioblastom
- Bekannte aktive Autoimmunerkrankung (oder Verdacht auf eine solche Erkrankung)
- Tumorentfernung durch Biopsie, bei der nur bis zu 20% der Tumormasse entfernt wurde
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please
visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Males and Females, age = 18 years old
- Newly diagnosed brain cancer or tumor called glioblastoma or GBM
- Karnofsky performance status of = 70 (able to take care of self)
- Substantial recovery from surgery resection
- Tumor test result shows MGMT methylated or indeterminate tumor subtype
Exclusion Criteria:
- Biopsy-only of GBM with less than 20% of tumor removed
- Prior treatment for GBM (other than surgical resection)
- Any known tumor outside of the brain
- Recurrent or secondary GBM
- Active known or suspected autoimmune disease
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply
-
Further information on trial
Recruitment status
Active, not recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
A Randomized Phase 3 Single Blind Study of Temozolomide Plus Radiation Therapy Combined With Nivolumab or Placebo in Newly Diagnosed Adult Subjects With MGMT-Methylated (Tumor O6-methylguanine DNA Methyltransferase) Glioblastoma
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Triple (Participant, Care Provider, Investigator).
Phase
(Data source: WHO)
Phase 3
Primary end point
(Data source: WHO)
Progression-free Survival (PFS) Determined by BICR;Overall Survival (OS)
Secundary end point
(Data source: WHO)
Overall Survival (OS) Rates at 12 Months;Overall Survival (OS) Rates at 24 Months;Progression Free Survival (PFS) Based on Investigator Assessment
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Geneva, Lausanne, Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Australia, Austria, Belgium, Canada, Denmark, France, Germany, Israel, Italy, Japan, Netherlands, Norway, Poland, Russian Federation, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom, United States
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Martin Winiger
+41 41 767 72 26
Clinicaltrials.switzerland@bms.com
Contact for general information
(Data source: WHO)
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date of authorisation by the ethics committee
18.10.2016
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2016-00269
Secondary ID (Data source: WHO)
2015-004722-34
CA209-548
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