Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie lange Patienten mit Glioblastom (ein bösartiger Hirntumor) leben, die Temozolomid plus Strahlentherapie erhalten, im Vergleich zu Patienten, die mit Nivolumab in Kombination mit Temozolomid plus Strahlentherapie Strahlentherapie behandelt werden
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Glioblastom
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Brain Neoplasms
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
- Experimenteller Behandlungsarm (Medikament): Nivolumab intravenös (als Infusion) 16 Wochen lang im 2-wöchigen Abstand, ab Woche 17 weiterhin im 4-wöchigen Abstand.
Temozolomid 75 mg/m2 täglich als Tablette während der Strahlentherapie, gefolgt von einer 4-wöchigen Behandlungspause. Im Anschluss 150 mg/m2 als Tablette an 5 Tagen die Woche (Tag 1-5) für 1 Woche dann 200 mg/m2 an 5 Tagen die Woche (Tage 1-5) bis einschließlich Woche 6, soweit verträglich.
Strahlentherapie (2 GY) an 5 Tagen die Woche für 6 Wochen.
- Vergleichsarm (Plazebo):
Nivolumab Plazebo intravenös (als Infusion) 16 Wochen lang im 2-wöchigen Abstand, ab Woche 17 weiterhin im 4-wöchigen Abstand.
Temozolomid 75 mg/m2 täglich als Tablette während der Strahlentherapie, gefolgt von einer 4-wöchigen Behandlungspause. Im Anschluss 150 mg/m2 als Tablette an 5 Tagen die Woche (Tag 1-5) für 1 Woche dann 200 mg/m2 an 5 Tagen die Woche (Tage 1-5) bis einschließlich Woche 6, soweit verträglich.
Strahlentherapie (2 GY) an 5 Tagen die Woche für 6 Wochen.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: Nivolumab;Drug: Temozolomide;Radiation: Radiotherapy;Other: Nivolumab Placebo
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren
- Neu-diagnostiziertes Glioblastom (Hirntumor)
- Der Tumor ist vom methylierten, partiell-methylierten, oder nicht bestimmbaren MGMT-Typ (dafür wird eine Laboruntersuchung des Tumormaterials gemacht)
- Vollständige Erholung von der Tumor-Operation
- Leistungsstatus nach Karnofsky von mind. 70 (d.h. die Person ist in der Lage sich selbst zu versorgen)
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- Vorherige Therapie des Glioblastoms (mit Ausnahme einer operativen Entfernung)
- Eine Tumorerkrankung ausserhalb des Gehirns
- Wiederkehrendes oder sekundäres Glioblastom
- Bekannte aktive Autoimmunerkrankung (oder Verdacht auf eine solche Erkrankung)
- Tumorentfernung durch Biopsie, bei der nur bis zu 20% der Tumormasse entfernt wurde
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please
visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Males and Females, age = 18 years old
- Newly diagnosed brain cancer or tumor called glioblastoma or GBM
- Karnofsky performance status of = 70 (able to take care of self)
- Substantial recovery from surgery resection
- Tumor test result shows MGMT methylated or indeterminate tumor subtype
Exclusion Criteria:
- Biopsy-only of GBM with less than 20% of tumor removed
- Prior treatment for GBM (other than surgical resection)
- Any known tumor outside of the brain
- Recurrent or secondary GBM
- Active known or suspected autoimmune disease
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Stato di reclutamento
Active, not recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
A Randomized Phase 3 Single Blind Study of Temozolomide Plus Radiation Therapy Combined With Nivolumab or Placebo in Newly Diagnosed Adult Subjects With MGMT-Methylated (Tumor O6-methylguanine DNA Methyltransferase) Glioblastoma
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Triple (Participant, Care Provider, Investigator).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 3
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Progression-free Survival (PFS) Determined by BICR;Overall Survival (OS)
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Overall Survival (OS) Rates at 12 Months;Overall Survival (OS) Rates at 24 Months;Progression Free Survival (PFS) Based on Investigator Assessment
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Ginevra, Losanna, Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Australia, Austria, Belgium, Canada, Denmark, France, Germany, Israel, Italy, Japan, Netherlands, Norway, Poland, Russian Federation, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom, United States
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Martin Winiger
+41 41 767 72 26
Clinicaltrials.switzerland@bms.com
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
18.10.2016
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2016-00269
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
2015-004722-34
CA209-548
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