Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie lange Patienten mit Glioblastom (ein bösartiger Hirntumor) leben, die Temozolomid plus Strahlentherapie erhalten, im Vergleich zu Patienten, die mit Nivolumab in Kombination mit Temozolomid plus Strahlentherapie Strahlentherapie behandelt werden
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Glioblastom
Health conditions
(Source de données: WHO)
Brain Neoplasms
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
- Experimenteller Behandlungsarm (Medikament): Nivolumab intravenös (als Infusion) 16 Wochen lang im 2-wöchigen Abstand, ab Woche 17 weiterhin im 4-wöchigen Abstand.
Temozolomid 75 mg/m2 täglich als Tablette während der Strahlentherapie, gefolgt von einer 4-wöchigen Behandlungspause. Im Anschluss 150 mg/m2 als Tablette an 5 Tagen die Woche (Tag 1-5) für 1 Woche dann 200 mg/m2 an 5 Tagen die Woche (Tage 1-5) bis einschließlich Woche 6, soweit verträglich.
Strahlentherapie (2 GY) an 5 Tagen die Woche für 6 Wochen.
- Vergleichsarm (Plazebo):
Nivolumab Plazebo intravenös (als Infusion) 16 Wochen lang im 2-wöchigen Abstand, ab Woche 17 weiterhin im 4-wöchigen Abstand.
Temozolomid 75 mg/m2 täglich als Tablette während der Strahlentherapie, gefolgt von einer 4-wöchigen Behandlungspause. Im Anschluss 150 mg/m2 als Tablette an 5 Tagen die Woche (Tag 1-5) für 1 Woche dann 200 mg/m2 an 5 Tagen die Woche (Tage 1-5) bis einschließlich Woche 6, soweit verträglich.
Strahlentherapie (2 GY) an 5 Tagen die Woche für 6 Wochen.
Interventions
(Source de données: WHO)
Drug: Nivolumab;Drug: Temozolomide;Radiation: Radiotherapy;Other: Nivolumab Placebo
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
- Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren
- Neu-diagnostiziertes Glioblastom (Hirntumor)
- Der Tumor ist vom methylierten, partiell-methylierten, oder nicht bestimmbaren MGMT-Typ (dafür wird eine Laboruntersuchung des Tumormaterials gemacht)
- Vollständige Erholung von der Tumor-Operation
- Leistungsstatus nach Karnofsky von mind. 70 (d.h. die Person ist in der Lage sich selbst zu versorgen)
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
- Vorherige Therapie des Glioblastoms (mit Ausnahme einer operativen Entfernung)
- Eine Tumorerkrankung ausserhalb des Gehirns
- Wiederkehrendes oder sekundäres Glioblastom
- Bekannte aktive Autoimmunerkrankung (oder Verdacht auf eine solche Erkrankung)
- Tumorentfernung durch Biopsie, bei der nur bis zu 20% der Tumormasse entfernt wurde
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please
visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Males and Females, age = 18 years old
- Newly diagnosed brain cancer or tumor called glioblastoma or GBM
- Karnofsky performance status of = 70 (able to take care of self)
- Substantial recovery from surgery resection
- Tumor test result shows MGMT methylated or indeterminate tumor subtype
Exclusion Criteria:
- Biopsy-only of GBM with less than 20% of tumor removed
- Prior treatment for GBM (other than surgical resection)
- Any known tumor outside of the brain
- Recurrent or secondary GBM
- Active known or suspected autoimmune disease
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply
-
Plus d’informations sur l’étude
Statut de recrutement
Active, not recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
A Randomized Phase 3 Single Blind Study of Temozolomide Plus Radiation Therapy Combined With Nivolumab or Placebo in Newly Diagnosed Adult Subjects With MGMT-Methylated (Tumor O6-methylguanine DNA Methyltransferase) Glioblastoma
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Triple (Participant, Care Provider, Investigator).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 3
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Progression-free Survival (PFS) Determined by BICR;Overall Survival (OS)
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Overall Survival (OS) Rates at 12 Months;Overall Survival (OS) Rates at 24 Months;Progression Free Survival (PFS) Based on Investigator Assessment
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Genève, Lausanne, Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Australia, Austria, Belgium, Canada, Denmark, France, Germany, Israel, Italy, Japan, Netherlands, Norway, Poland, Russian Federation, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom, United States
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Martin Winiger
+41 41 767 72 26
Clinicaltrials.switzerland@bms.com
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date d’autorisation de la commission d’éthique
18.10.2016
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2016-00269
Secondary ID (Source de données: WHO)
2015-004722-34
CA209-548
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