Brief description of trial (Data source: BASEC)
Der Zweck dieser klinischen Prüfung ist es die ideale Flüssigkeit (es gibt verschiedene Infusionslösungen mit unterschiedlicher Blutsalzzusammensetzung) für herzchirurgische Patienten zu finden, damit die Gabe von kreislaufunterstützenden Medikamenten so minimal wie möglich gehalten werden kann. Es gibt zu dieser Fragestellung sehr wenige klinische Untersuchungen, deshalb ist es wichtig herauszufinden, welche Infusionslösung in welcher Zusammensetzung am besten zur Behandlung von Herzkreislaufschwankungen während herzchirurgischen Operationen ist.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Es werden Patienten mit einer Erkrankung einer oder mehreren Herzklappen sowie Patienten mit einer Erkrankung der Herzklappen sowie den Herzkranzgefässen welche sich einer Herzklappenoperation unterziehen müssen untersucht.
Health conditions
(Data source: WHO)
Critical Illness
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Während und nach herzchirurgischen Operationen können aus verschiedenen Gründen Blutdruckschwankungen auftreten welche nach internationalen Standards zuerst mit der Gabe von Flüssigkeit (Infusionslösung) und falls nicht ausreichend mit kreislaufunterstützenden Medikamenten behandelt werden. Verglichen wird die Infusionslösung RingerLactat mit der Lösung RingerAcetat Infusionslösung. Beide Flüssigkeiten werden im Routinebetrieb seit Jahren verwendet und sind vom Bundesamt für Gesundheit zugelassen. Nebenwirkungen sind seit der Zulassung keine Beschrieben.
Interventions
(Data source: WHO)
Procedure: perioperative hemodynamic management with vasoactive medications (norepinephrine, adrenaline ect)
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
In die Studie werden Patienten welche sich einer Operation der Herzklappen oder der Herzkranzgefässe und einer Herzklappen unterziehen eingeschlossen.
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
Nicht eingeschlossen werden können Patienten mit schweren Vorerkrankungen (Niere, schwere Infektion) sowie schwangere oder stillende Patientinnen.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
- Elective single heart valve replacement
- Elective double valve replacement
- Elective single or double valve replacement and coronary artery bypass grafting
Exclusion Criteria:
- Patients unable to give informed consent
- Patients younger than 18 years of age or older than 80 years
- Pregnancy or breastfeeding
- Ejection fraction (EF) of less than 30% preoperatively
- Preexisting renal insufficiency with a glomerular filtration rate below 30ml/min
- Patients transferred form the intensive care unit to the operating theater
- Emergency operation
- Reoperation
- Patients planned for fast-track surgery
- Patients planned for minimal extracorporal circuits
- Preexisting anemia requiring immediate perioperative blood transfusion
- Chronic inflammatory diseases
- Any signs of infection or sepsis
- Limitation of full therapy (e.g. Jehowa's witnesses)
-
Further information on trial
Date trial registered
Aug 30, 2016
Incorporation of the first participant
Dec 1, 2016
Recruitment status
Completed
Academic title
(Data source: WHO)
Fluid Management in Patients Undergoing Cardiac Surgery - Effects of an Acetate Versus Lactate Buffered Balanced Infusion Solution on Hemodynamic Stability, a Randomized Controlled Double-blind Trial
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Data source: WHO)
Phase 4
Primary end point
(Data source: WHO)
Cumulative dose of inopressors (norepinephrine and epinephrine) per kg bodyweight/hour during the perioperative period
Secundary end point
(Data source: WHO)
Time on inopressors;Cumulative dose of inodilators;Time on inodilators;Cumulative dose of vasodilatators;Time on vasodilatators;Total amount of fluid;Changes in acid-base status
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Bern
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Carmen Pfortmueller
0041316322111
carmen.pfortmueller@insel.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Carmen A Pfortmueller, MD
Department of Intensive Care, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Carmen A Pfortmueller, MD
Department of Intensive Care, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Date of authorisation by the ethics committee
29.08.2016
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2016-01039
Secondary ID (Data source: WHO)
20160804.1.3
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