Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Der Zweck dieser klinischen Prüfung ist es die ideale Flüssigkeit (es gibt verschiedene Infusionslösungen mit unterschiedlicher Blutsalzzusammensetzung) für herzchirurgische Patienten zu finden, damit die Gabe von kreislaufunterstützenden Medikamenten so minimal wie möglich gehalten werden kann. Es gibt zu dieser Fragestellung sehr wenige klinische Untersuchungen, deshalb ist es wichtig herauszufinden, welche Infusionslösung in welcher Zusammensetzung am besten zur Behandlung von Herzkreislaufschwankungen während herzchirurgischen Operationen ist.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Es werden Patienten mit einer Erkrankung einer oder mehreren Herzklappen sowie Patienten mit einer Erkrankung der Herzklappen sowie den Herzkranzgefässen welche sich einer Herzklappenoperation unterziehen müssen untersucht.
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Critical Illness
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Während und nach herzchirurgischen Operationen können aus verschiedenen Gründen Blutdruckschwankungen auftreten welche nach internationalen Standards zuerst mit der Gabe von Flüssigkeit (Infusionslösung) und falls nicht ausreichend mit kreislaufunterstützenden Medikamenten behandelt werden. Verglichen wird die Infusionslösung RingerLactat mit der Lösung RingerAcetat Infusionslösung. Beide Flüssigkeiten werden im Routinebetrieb seit Jahren verwendet und sind vom Bundesamt für Gesundheit zugelassen. Nebenwirkungen sind seit der Zulassung keine Beschrieben.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Procedure: perioperative hemodynamic management with vasoactive medications (norepinephrine, adrenaline ect)
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
In die Studie werden Patienten welche sich einer Operation der Herzklappen oder der Herzkranzgefässe und einer Herzklappen unterziehen eingeschlossen.
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
Nicht eingeschlossen werden können Patienten mit schweren Vorerkrankungen (Niere, schwere Infektion) sowie schwangere oder stillende Patientinnen.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- Elective single heart valve replacement
- Elective double valve replacement
- Elective single or double valve replacement and coronary artery bypass grafting
Exclusion Criteria:
- Patients unable to give informed consent
- Patients younger than 18 years of age or older than 80 years
- Pregnancy or breastfeeding
- Ejection fraction (EF) of less than 30% preoperatively
- Preexisting renal insufficiency with a glomerular filtration rate below 30ml/min
- Patients transferred form the intensive care unit to the operating theater
- Emergency operation
- Reoperation
- Patients planned for fast-track surgery
- Patients planned for minimal extracorporal circuits
- Preexisting anemia requiring immediate perioperative blood transfusion
- Chronic inflammatory diseases
- Any signs of infection or sepsis
- Limitation of full therapy (e.g. Jehowa's witnesses)
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
30 ago 2016
Inserimento del primo partecipante
1 dic 2016
Stato di reclutamento
Completed
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Fluid Management in Patients Undergoing Cardiac Surgery - Effects of an Acetate Versus Lactate Buffered Balanced Infusion Solution on Hemodynamic Stability, a Randomized Controlled Double-blind Trial
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 4
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Cumulative dose of inopressors (norepinephrine and epinephrine) per kg bodyweight/hour during the perioperative period
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Time on inopressors;Cumulative dose of inodilators;Time on inodilators;Cumulative dose of vasodilatators;Time on vasodilatators;Total amount of fluid;Changes in acid-base status
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Berna
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Carmen Pfortmueller
0041316322111
carmen.pfortmueller@insel.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Carmen A Pfortmueller, MD
Department of Intensive Care, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Carmen A Pfortmueller, MD
Department of Intensive Care, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
29.08.2016
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2016-01039
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
20160804.1.3
Torna alla panoramica
