Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Der Zweck dieser klinischen Prüfung ist es die ideale Flüssigkeit (es gibt verschiedene Infusionslösungen mit unterschiedlicher Blutsalzzusammensetzung) für herzchirurgische Patienten zu finden, damit die Gabe von kreislaufunterstützenden Medikamenten so minimal wie möglich gehalten werden kann. Es gibt zu dieser Fragestellung sehr wenige klinische Untersuchungen, deshalb ist es wichtig herauszufinden, welche Infusionslösung in welcher Zusammensetzung am besten zur Behandlung von Herzkreislaufschwankungen während herzchirurgischen Operationen ist.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Es werden Patienten mit einer Erkrankung einer oder mehreren Herzklappen sowie Patienten mit einer Erkrankung der Herzklappen sowie den Herzkranzgefässen welche sich einer Herzklappenoperation unterziehen müssen untersucht.
Health conditions
(Source de données: WHO)
Critical Illness
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Während und nach herzchirurgischen Operationen können aus verschiedenen Gründen Blutdruckschwankungen auftreten welche nach internationalen Standards zuerst mit der Gabe von Flüssigkeit (Infusionslösung) und falls nicht ausreichend mit kreislaufunterstützenden Medikamenten behandelt werden. Verglichen wird die Infusionslösung RingerLactat mit der Lösung RingerAcetat Infusionslösung. Beide Flüssigkeiten werden im Routinebetrieb seit Jahren verwendet und sind vom Bundesamt für Gesundheit zugelassen. Nebenwirkungen sind seit der Zulassung keine Beschrieben.
Interventions
(Source de données: WHO)
Procedure: perioperative hemodynamic management with vasoactive medications (norepinephrine, adrenaline ect)
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
In die Studie werden Patienten welche sich einer Operation der Herzklappen oder der Herzkranzgefässe und einer Herzklappen unterziehen eingeschlossen.
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
Nicht eingeschlossen werden können Patienten mit schweren Vorerkrankungen (Niere, schwere Infektion) sowie schwangere oder stillende Patientinnen.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
- Elective single heart valve replacement
- Elective double valve replacement
- Elective single or double valve replacement and coronary artery bypass grafting
Exclusion Criteria:
- Patients unable to give informed consent
- Patients younger than 18 years of age or older than 80 years
- Pregnancy or breastfeeding
- Ejection fraction (EF) of less than 30% preoperatively
- Preexisting renal insufficiency with a glomerular filtration rate below 30ml/min
- Patients transferred form the intensive care unit to the operating theater
- Emergency operation
- Reoperation
- Patients planned for fast-track surgery
- Patients planned for minimal extracorporal circuits
- Preexisting anemia requiring immediate perioperative blood transfusion
- Chronic inflammatory diseases
- Any signs of infection or sepsis
- Limitation of full therapy (e.g. Jehowa's witnesses)
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
30 août 2016
Intégration du premier participant
1 déc. 2016
Statut de recrutement
Completed
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Fluid Management in Patients Undergoing Cardiac Surgery - Effects of an Acetate Versus Lactate Buffered Balanced Infusion Solution on Hemodynamic Stability, a Randomized Controlled Double-blind Trial
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 4
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Cumulative dose of inopressors (norepinephrine and epinephrine) per kg bodyweight/hour during the perioperative period
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Time on inopressors;Cumulative dose of inodilators;Time on inodilators;Cumulative dose of vasodilatators;Time on vasodilatators;Total amount of fluid;Changes in acid-base status
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Berne
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Carmen Pfortmueller
0041316322111
carmen.pfortmueller@insel.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Carmen A Pfortmueller, MD
Department of Intensive Care, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Carmen A Pfortmueller, MD
Department of Intensive Care, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Date d’autorisation de la commission d’éthique
29.08.2016
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2016-01039
Secondary ID (Source de données: WHO)
20160804.1.3
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