Forschung am Menschen

Das Wichtigste kurz erklärt

Die wichtigsten Informationen zur Humanforschung in der Schweiz kurz zusammengefasst:


Gesuche & Verfahren

Bewilligungspflicht, Kategorisierung und Gesuchseinreichung

Alle Informationen zur Bewilligungspflicht, Kategorisierung und Gesuchseinreichung von Humanforschungsprojekten finden sich hier:


Studienportal

Studiensuche

Suchen Sie nach registrierten klinischen Versuchen in der Schweiz.

Categoriser

Assistent zur Kategorisierung von Humanforschungsprojekten

Der Categoriser hilft Ihnen, Ihr Forschungsprojekt gemäss den Vorgaben des Humanforschungsgesetzes einzuteilen und zu kategorisieren – eine gute Vorbereitung auf die Gesuchseinreichung.

Glossar

Begriffsdatenbank zur Humanforschung

Das viersprachige Glossar enthält alle relevanten Fachbegriffe aus der Humanforschung mit Erläuterungen und weiterführenden Informationen.

Beispielstudien

Auswahl realer Humanforschungsprojekte

Im Beispielstudien-Modul finden Sie eine Auswahl realer Humanforschungsprojekte mit jeweils einer kurzen Zusammenfassung. Sie können die Projekte nach verschiedenen Kriterien filtern.

Neues Online-Tool für Forschungsprojekte mit Strahlung

Neu bietet die Koordinationsstelle Forschung am Menschen (kofam) den Forschenden ein Tool zur Kategorisierung von Forschungsprojekten mit Strahlung an. Dies betrifft einerseits Forschungsprojekte mit Heilmitteln, welche ionisierende Strahlung aussenden können als auch Untersuchungen mit Strahlenquellen. Das Tool besteht aus einer interaktiven Entscheidungshilfe, durch welche die Forschenden das Vorgehen für die Einreichung Ihres Gesuchs bestimmen können. Zudem umfasst es neun verschiedene Schemen, welche die Verfahren der Gesuchseinreichung und der Meldungen bei den Ethikkommissionen, Swissmedic und BAG Strahlenschutz grafisch aufzeigen.

 

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Änderung der KlinV per 26. November 2017: Explizite Unterscheidung zwischen Serious Adverse Events (SAEs) und Produktemängel bei klinischen Versuchen mit Medizinprodukten

Die Artikel 42 und 43 sowie der Anhang 1.2.2 der KlinV, welche die Definition und die Meldepflichten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (serious adverse events, SAEs) bei klinischen Versuchen mit Medizinprodukten regeln, werden per 26. November 2017 gemäss der Guideline on Medical Devices (MEDDEV 2.7/3 vom Mai 2015) der Europäischen Kommission angepasst. Obwohl schon bisher als SAEs meldepflichtig, werden Produktemängel, die zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen führten oder hätten führen können, in den KlinV Artikeln 42 und 43 neu gesondert von den SAEs erwähnt. Diese explizite Erwähnung von Produktemängeln führt zu keiner Änderung in der Meldepraxis, sondern beruht einzig auf der Notwendigkeit, mit der europäischen Richtlinie (MEDDEV 2.7/3 vom Mai 2015) kompatibel zu bleiben.

Verordnung über klinische Versuche (KlinV) vom 20. September 2013 (Stand am 26. November 2017)

Guideline on Medical Devices (MEDDEV 2.7/3 vom Mai 2015)

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