Bewilligungspflichtige Projekte mit Personen

Forschungsprojekte mit Personen lassen sich grundsätzlich in zwei Gruppen einordnen, die sich bezüglich der Einwirkung auf die teilnehmenden Personen unterscheiden.

Kategorisierung von Forschungsprojekten mit Personen

Die Webseite der kofam stellt mit dem Categorizer eine Online-Applikation zur Einteilung und Kategorisierung von Forschungsprojekten zur Verfügung. Mehr Informationen dazu finden sich hier.

Weitere Informationen

Kategorien von klinischen Versuchen

Je nach Art und Risiko der Einflussnahme auf die teilnehmenden Personen wird ein Forschungsprojekt verschiedenen Kategorien zugeordnet – dies wirkt sich aus auf die benötigten Bewilligungen bzw. die zu kontaktierenden Bewilligungsinstanzen.

Klinische Versuche können in folgende Kategorien eingeteilt werden:

Kategorie A
In einem Forschungsprojekt der Kategorie A ist die Einflussnahme auf die Forschungsteilnehmenden mit geringen oder bekannten Risiken verbunden. So sind beispielsweise verwendete Arzneimittel zugelassen, Medizinprodukte CE-konform und andere gesundheitsbezogene Interventionen bereits etabliert.

Kategorie B
In einem Forschungsprojekt der Kategorie B ist die Einflussnahme auf die Forschungsteilnehmenden mit leicht höheren Risiken verbunden. So werden beispielsweise Arzneimittel oder Interventionen eingesetzt, die für einen anderen Zweck zugelassen oder etabliert sind. Die damit verbundenen Risiken sind noch nicht bekannt, weshalb das Forschungsprojekt im Gesamten in eine höhere Risikostufe eingeteilt wird.

Kategorie C
Ein Forschungsprojekt fällt in die Kategorie C, wenn beispielsweise ein verwendetes Arzneimittel in der Schweiz nicht zugelassen ist oder ein Medizinprodukt nicht CE-konform ist.

Kategorien von nicht-klinischen Versuchen

Die Kategorien A und B existieren auch bei nicht-klinischen Versuchen – hier sind Projekte der Kategorie A mit minimalen Risiken und Belastungen für die Teilnehmenden verbunden, Projekte der Kategorie B mit mehr als minimalen Risiken und Belastungen.

Kategorisierung von Forschungsprojekten mit Personen

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Kategorien von klinischen Versuchen

Je nach Art und Risiko der Einflussnahme auf die teilnehmenden Personen wird ein Forschungsprojekt verschiedenen Kategorien zugeordnet – dies wirkt sich aus auf die benötigten Bewilligungen bzw. die zu kontaktierenden Bewilligungsinstanzen.

Klinische Versuche können in folgende Kategorien eingeteilt werden:

Kategorie A
In einem Forschungsprojekt der Kategorie A ist die Einflussnahme auf die Forschungsteilnehmenden mit geringen oder bekannten Risiken verbunden. So sind beispielsweise verwendete Arzneimittel zugelassen, Medizinprodukte CE-konform und andere gesundheitsbezogene Interventionen bereits etabliert.

Kategorie B
In einem Forschungsprojekt der Kategorie B ist die Einflussnahme auf die Forschungsteilnehmenden mit leicht höheren Risiken verbunden. So werden beispielsweise Arzneimittel oder Interventionen eingesetzt, die für einen anderen Zweck zugelassen oder etabliert sind. Die damit verbundenen Risiken sind noch nicht bekannt, weshalb das Forschungsprojekt im Gesamten in eine höhere Risikostufe eingeteilt wird.

Kategorie C
Ein Forschungsprojekt fällt in die Kategorie C, wenn beispielsweise ein verwendetes Arzneimittel in der Schweiz nicht zugelassen ist oder ein Medizinprodukt nicht CE-konform ist.

Kategorien von nicht-klinischen Versuchen

Die Kategorien A und B existieren auch bei nicht-klinischen Versuchen – hier sind Projekte der Kategorie A mit minimalen Risiken und Belastungen für die Teilnehmenden verbunden, Projekte der Kategorie B mit mehr als minimalen Risiken und Belastungen.