Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Degludec/Liraglutide (IDegLira), beziehungsweise Insulin Glargin (IGlar) als Begleittherapie zu einem SGLT2-Inhibitor ± weiteren oralen Antidiabetika (OAD) zu untersuchen bei Patienten deren Typ 2 Diabetes mit oralen Antidiabetika (OAD) nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Die Therapiewirksamkeit wird gemessen anhand der Veränderung des HbA1c-Werts nach 26 Wochen gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert bei Studienbeginn.
Es handelt sich um eine internationale Studie, die in mehreren Ländern und Prüfzentren durchgeführt wird. Insgesamt werden 416 Patienten nach dem Zufallsprinzip von einem Computersystem im Verhältnis 1:1 einem der beiden Prüfpräparate – IDegLira (einmal pro Tag) oder IGlar (einmal pro Tag) – zugeteilt. Die Studie ist nicht verblindet, das heisst sowohl der Patient selbst wie auch das Personal des Prüfzentrums werden wissen, welche Behandlung der Patient bekommt. In der Schweiz sind 40 Patienten in 8 Prüfzentren geplant. Für die Studienteilnehmer dauert die Studie insgesamt 32 Wochen und besteht aus 12 Studienbesuchen (Visiten) am Prüfzentrum, sowie 22 Telefonkontakten mit dem Prüfzentrum.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Diabetes mellitus Typ 2
Die fortschreitende Verschlechterung der Blutzuckerkontrolle beim Diabetes mellitus Typ 2 (nachfolgend „Typ 2 Diabetes“ genannt), führt bei den meisten Patienten im Laufe der Zeit zu einem Bedarf an zusätzlichen Therapien, um die empfohlenen Blutzuckerwerte zu erreichen beziehungsweise aufrechtzuerhalten. Wegweisende Studien haben gezeigt wie wichtig eine gute Blutzuckerkontrolle ist, um das Risiko langfristiger Komplikationen, die mit Diabetes in Zusammenhang stehen, zu vermindern. Der erste Schritt bei der Behandlung von Typ 2 Diabetes umfasst normalerweise eine Veränderung des Lebensstils sowie die Behandlung mit einem oralen Antidiabetikum (OAD), wobei oftmals zunächst Metformin zur Anwendung kommt. Angesichts des fortschreitenden Charakters von Typ 2 Diabetes muss diese Therapie mit der Zeit jedoch meist intensiviert und mehrere Therapien – oftmals zwei OAD – kombiniert werden. Falls der angestrebte Blutzuckerwert mit dieser Behandlung nicht erreicht oder nicht aufrechterhalten werden kann, bestehen weitere Therapiemöglichkeiten wie zum Beispiel die Behandlung mit einem Insulin, mit einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten oder einer Kombination beider Präparate.
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Die Patienten werden eines der beiden untenstehenden Prüfpräparate in Kombination mit dem bisher eingenommenen SGTL2-Inhibitor und eventuell weiteren bisher eingenommenen OAD erhalten:
-IDegLira wird einmal pro Tag subkutan (unter die Haut) verabreicht. Die empfohlene Startdosis von IDegLira beträgt 10 Dosisschritte (10 Einheiten Insulin Degludec/0,36 mg Liraglutide). Die benötigte Dosis von IDegLira, um einen Nüchternblutzucker zwischen 4,0–5,0 mmol/l zu erreichen, wird während der Studiendauer zweimal pro Woche gemäss einem zuvor festgelegten Verfahren ermittelt (Titration). Dabei beträgt die maximale Dosis von IDegLira 50 Dosisschritte (50 Einheiten Insulin Degludec/1,8 mg Liraglutide).
-IGlar wird einmal pro Tag subkutan verabreicht. IGlar sollte gemäss der genehmigten Packungsbeilage verabreicht werden. Die empfohlene Startdosis von IGlar beträgt 10 Einheiten. Die benötigte Dosis, um einen Nüchternblutzucker-Zielwert zwischen 4,0–5,0 mmol/l zu erreichen, wird zweimal pro Woche gemäss einem zuvor festgelegten Verfahren ohne Maximaldosis ermittelt (Titration).
Das Vergleichspräparat Insulin Glargin (IGlar) wurde ausgewählt, weil es sich um das derzeit am häufigsten angewendete Basalinsulin handelt.
Folgende Untersuchungen werden während der Studie vorgenommen: Grösse, Körpergewicht, Bauchumfang, Vitalzeichen, Bluttests, Urintests, körperliche Untersuchung, EKG, Augenuntersuchung (Fundoskopie), Fragebögen. Darüber hinaus wird der Patient ein Tagebuch erhalten, in welchem er die täglich eigenständig vorgenommene Nüchternblutzuckermessung, das 9-Punkte-Blutzuckerprofil (vor Visite 2, Visite 18 und Visite 32), die tägliche Dosis des Prüfpräparats, hypoglykämische Episoden, gesundheitliche Probleme und alle Veränderungen der begleitenden Medikation festhalten sollte.
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
- Patienten, bei denen Diabetes mellitus Typ 2 (klinisch) diagnostiziert wurde
- HbA1c 7,0–11,0 % [53–97 mmol/mol] (beide inklusive) in der Zentrallabor-Analyse
- Body Mass Index (BMI) ≥ 20 kg/m2 und < 40 kg/m2
- Patienten die noch nie mit Insulin behandelt wurden; Ausnahmen: Eine kurzzeitige Insulinbehandlung für maximal 14 Tage vor dem Screening, sowie eine vorherige Insulinbehandlung wegen Schwangerschaftsdiabetes sind zulässig
- Eine stabile tägliche Dosis eines SGLT2-Inhibitors in Monotherapie oder in Kombination mit einer stabilen täglichen Dosis Metformin ± DPP4-Inhibitoren oder Pioglitazon für mindestens 90 Tage vor dem Screening. Die Anwendung von Pioglitazon bei Patienten unter Behandlung mit Dapagliflozin ist nicht zulässig.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber den Prüfpräparaten oder ähnlichen Produkten
- Erhalt eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening (z.B. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie).
- Anwendung von anderen OAD’s, welche nicht in den Einschlusskriterien genannt sind, innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
- Anwendung von GLP-1-Rezeptor-Agonisten (z.B. Exenatid oder Liraglutide) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
- Akute Entgleisung der Blutzuckerkontrolle, die eine sofortige Intensivierung der Behandlung zur Vorbeugung einer schweren Stoffwechselentgleisung (z. B. diabetische Ketoazidose) erforderlich macht, innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
- Nierenfunktionsstörung, bei einer glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Leberfunktionsstörung, bei ALT ≥ 2,5-mal höher als die obere Normalgrenze
- Ungenügend kontrollierter Bluthochdruck Klasse 2 oder höher (systolisch ≥ 160 mmHg oder diastolisch ≥ 100 mmHg) beim Screening
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Baden, Genf, Luzern, Olten, Schaffhausen, Winterthur, Zürich
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Maddalena Ghielmetti
044 914 11 11
mdlg@novonordisk.com
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
09.05.2016
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2016-00235
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