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NCT02929329 | SNCTP000002126

Étude multicentrique, contrôlée avec placebo, randomisée, en double
aveugle, destinée à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi d'un émdicament à l'étude appelé "'omécamtiv mécarbil" sur la mortalité et la morbidité chez des sujets souffrant d'insuffisance cardiaque chronique avec réduction de la fraction d'éjection

Datenbasis: BASEC (Import vom 19.09.2018), WHO (Import vom 05.08.2018)
Geändert: 06.09.2018
Krankheitskategorie: Koronare Herzkrankheit

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Dans cette étude, l'omécamtiv mécarbil sera comparé à un placebo. Le placebo
est une pilule qui a l’aspect de l’omécamtic mécarbil mais ne contient aucun
composant actif. Prendre le placebo revient à ne rien prendre de plus que tout
autre traitement que vous prenez déjà. Sur ce formulaire de consentement,
l'omécamtiv mécarbil et le placebo sont tous deux appelés médicament à l'étude.
Pendant l'étude, des échantillons de sang seront prélevés pour tester le taux
d'omécamtiv mécarbil dans votre corps, afin d'ajuster la dose d'omécamtiv mécarbil
que vous pourriez recevoir.
Le test servant à mesurer le taux d'omécamtiv mécarbil est expérimental, ce qui
signifie qu'il n'a pas été approuvé par une quelconque autorité de contrôle sanitaire
(comme la Food and Drug Administration [FDA] ou l'European Medicines Agency
[EMA]). Le test est développé par une compagnie appelée Thermo Fisher
Scientific. Les échantillons de sang prélevés pendant l'étude peuvent aussi être
utilisés pour poursuivre le développement de ce test.
Au total, environ 8000 personnes sont supposées participer à cette étude.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Nous étudions des sujets atteints d'insuffisance cardiaque chronique, c'est-à-dire dont le coeur ne peut pas pomper du sang aussi bien qu'un coeur normal. Vous souffrez de cette maladie.
Le but de cette étude est d'en apprendre davantage sur la façon dont un
médicament à l'étude, appelé omécamtiv mécarbil, fonctionne chez des sujets
atteints d'insuffisance cardiaque. L'omécamtiv mécarbil est aussi connu comme
l'AMG 423. L'omécamtiv mécarbil est un médicament à l'étude qui augmente la
capacité du coeur à pomper.
Vous prenez déjà des médicaments qui vous aident avec l'insuffisance cardiaque.
Cependant, même traitée, l'insuffisance cardiaque peut faire que les gens ne se
sentent pas bien, avec des symptômes tels que souffle court ou enflures. Les
personnes atteintes d'insuffisance cardiaque doivent aussi parfois aller à l'hôpital
pour se faire traiter, il se peut qu'elles ne vivent pas aussi longtemps que les
personnes qui ne souffrent pas d'insuffisance cardiaque. Cette étude permettra
de trouver si la prise de l'omécamtiv mécarbil peut faire en sorte que les sujets
atteints d'insuffisance cardiaque se sentent mieux, doivent se rendre moins
souvent à l'hôpital ou vivent plus longtemps.

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Heart Failure

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

L'omécamtiv mécarbil doit se prendre par voie orale (par la bouche) deux fois par
jour, le matin et le soir par vous-même et il peut être pris à jeun ou après un repas.
L'omécamtiv mécarbil doit être avalé entier (ni croqué ni partagé) avec de l'eau.
Chaque matin et chaque soir, l'omécamtiv mécarbil doit être pris à peu près à la
même heure. Si l'omécamtiv mécarbil ne peut pas être pris ou n'a pas été pris dans
les 12 ± 3 heures environ après la dose la plus récente, la dose ne sera pas prise
et la dose suivante sera prise à l'heure habituelle.
Il se peut que vous commenciez l'étude lors d'un séjour à l'hôpital pour aggravation
de votre insuffisance cardiaque. Le cas échéant, vos visites de screening et du
jour 1 ne seront pas des visites séparées mais elles auront lieu pendant votre
hospitalisation. Il se peut également que vous passiez la visite de screening
pendant que vous êtes à l'hôpital mais que vous passiez la visite du jour 1 après
avoir quitté l'hôpital. Pour tous les autres participants, les visites de screening et
du jour 1 seront des visites séparées au centre de l'étude. Si vous satisfaites à
tous les critères d'inclusion dans l'étude à la fin du screening, vous serez
randomisé(e) et vous achèverez vos activités du jour 1 ou reviendrez au centre de
l'étude pour la visite du jour 1.
Si vous décidez de participer à l'étude, certains tests seront effectués pour voir si
vous pouvez être inclus(e) dans cette étude. Si les résultats des tests montrent
que vous répondez aux exigences de l'étude, vous pourrez commencer l'étude.
Certains tests pourront être répétés pour voir si vous remplissez les conditions la
deuxième fois. Si les résultats des tests montrent que vous ne répondez pas aux
exigences de l'étude, vous ne pourrez pas commencer l'étude. Le médecin de
l'étude discutera avec vous d'autres options et/ou vous renverra à votre médecin
habituel.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: Omecamtiv Mecarbil;Drug: Placebo

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

1.Avoir été diagnostiqué pour une insuffisance cardiaque chronique (defini lorsqu'un traitement est requis pour cette insuffisance cardiaque pendant aux moins 30 jours avant l'enrollement dans l'étude)
2.Avoir une fraction d'éjection du coeur (du ventricule gauche) inférieure ou égale à 35% lors de votre plus récent contrôle (une telle valeur mesurés lors décompensation cardiaque en phase aigue ne pouvant pas être considérée)
3.avoir des valeurs de BNP (B-type natriuretic peptide), à plus ou égal ≥ 125 pg/mL, ou sinon une valeur NT-proBNP level ≥ 400 pg/mL. Le patients avec une fibrillation auriculaire en cours, ayant d'autres valeurs de référence (BNP ≥ 375 pg/mL or NT-proBNP ≥ 1200 pg/mL)

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

1.avoir eu, dans les 3 derniers mois, un infactus du myocarde ou tout syndrom coronarien aigu, une attaque cérébrale même transitoire, une intervention cardiaque majeure, la pose d'un PCI au niveau des vaisseaux du coeur, une intervention aux valves cardiaques,
2.utilisation de supports pour la respiration tels que la BiPAP et CPAP, ou ayant reçu un support mécanique de hémodinamique (p.ex.une pompe intra-aortique implanté dans une artère)
3.des peronnes recevant des médicaments en infusion intra-veineuse comme des diurétiques ou vasodilatateurs (12 heures avant l'inclusion) , ou des médicaments classés comme "inotropes" (jusqu'à 3 jours avant l'inclusion dans l'étude)
3. les personnes faisant déjà partie d'une autre étude clinique ou ayant terminé moins de 30 jours avant la participation à celle-ci

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Key Inclusion Criteria:

- Subject has provided informed consent

- Male or female, = 18 to = 85 years

- History of chronic HF (defined as requiring treatment for HF for a minimum of 30 days
before randomization)

- LVEF = 35%, per subjects most recent medical record, within 12 months prior to
screening.

- NYHA class II to IV at most recent screening assessment.

- Managed with HF SoC therapies consistent with regional clinical practice guidelines
according to investigator judgment of subject's clinical status

- Current hospitalization with primary reason of HF OR one of the following events
within 1 year of screening: hospitalization with primary reason of HF; urgent visit to
emergency department (ED) with primary reason of HF.

- Elevated BNP or NT-proBNP

Other Inclusion Criteria May apply

Key Exclusion Criteria:

- Currently receiving treatment in another investigational device or drug study, or < 30
days since ending treatment on another investigational device or drug study(ies).
Other investigational procedures while participating in this study are excluded.

- Malignancy within 5 years prior to randomization with the following exceptions:
localized basal or squamous cell carcinoma of the skin, cervical intraepithelial
neoplasia, stage 1 prostate carcinoma, breast ductal carcinoma in situ.

- Subject has known sensitivity to any of the products or components to be administered
during testing

Other Exclusion Criteria May apply

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02929329

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT02929329

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

30.09.2016

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

06.01.2017

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of Omecamtiv Mecarbil on Mortality and Morbidity in Subjects With Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction (GALACTIC-HF)

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Triple (Participant, Care Provider, Investigator).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 3

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Measure time to cardiovascular death or first heart failure event

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Measure time to cardiovascular death;Measure changes in patient reported outcomes Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Total Symptom Score;Measure time to first heart failure hospitalization

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel, Bern, Freiburg, Genf, Lausanne, Lugano, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, China, Colombia, Czechia, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Japan, Lithuania, Mexico, Netherlands, New Zealand, Poland, Portugal, Puerto Rico, Romania, Russian Federation, Slovakia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, Ukraine, United Kingdom, United States

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Jan-Henrik Terwey
+41 41 3692 650
jterwey@amgen.com

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

MD;Amgen Call Center
Amgen
866-572-6436
medinfo@amgen.com

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

MD;Amgen Call Center
Amgen
866-572-6436
medinfo@amgen.com

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

Amgen

Weitere Sponsoren (Datenquelle : WHO)

Cytokinetics

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2016-02070

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

2016-002299-28