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NCT01643850 | SNCTP000001948

Eine randomisierte doppelblind-kontrollierte Phase II Studie zur
Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MCS110 auf die
Tumorgrösse bei pigmentierter villonodulärer Synovialitis (PVNS)

Datenbasis: BASEC (Import vom 21.05.2019), WHO (Import vom 19.05.2019)
Geändert: 03.04.2019
Krankheitskategorie: Anderer Krebs

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Wir möchten die Sicherheit der Substanz MCS110
überprüfen und herausfinden, ob MCS110 positive Auswirkungen auf Personen
hat, die einen Riesenzelltumor der Sehnenscheide (GCTTS) oder eine
pigmentierte villonoduläre Synovialitis haben (PVNS), einen seltenen Tumor,
welcher hauptsächlich im Knie und an der Hüfte auftritt. Diese klinische Studie ist randomisiert. Dies bedeutet, dass Sie per Zufall in einer
von drei Gruppen zugeteilt werden. So gibt es die Möglichkeit, bei den ersten 3
Gaben der Prüfsubstanz MCS110 diese entweder in einer Konzentration von 3
mg/kg oder 5 mg/kg oder 10 mg/kg Körpergewicht zu erhalten.
Sollten Sie MCS110 gut vertragen, können Sie 1 oder 3 weitere Dosierungen von
MCS110 erhalten (bis zu 6 Dosen/Gaben insgesamt). Die Zuordnung der Gruppe,
welcher Sie zugeteilt werden, erfolgt über einen Computer. Weder Sie noch Ihr
Arzt wissen, welche Konzentration der Prüfsubstanz Sie erhalten. Ihr Arzt kann in
einer Notfallsituation aber erfahren, was Sie bekommen haben. Die Studiendauer
wird eine Behandlungsphase von 20 Wochen umfassen, (5 Monate), gefolgt von
Folgebesuchen (Follow-ups), etwa alle 4 Monate während 1.5 Jahren.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Riesenzelltumor der Sehnenscheide (GCTTS) oder
pigmentierte villonoduläre Synovialitis haben (PVNS)

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Pigmented Villonodular Synovitis;PVNS;Giant Cell Tumor of the Tendon Sheath;GCCTS;Tenosynovial Giant Cell Tumor Localized or Diffused Type

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Ja

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

MCS110 ist ein künstlich hergestellter Antikörper gegen ein körpereigenes
Eiweiss namens M-CSF (Macrophage colony-stimulating factor). Dieses körpereigene M-CSF ist
ein komplexes Eiweiss (Protein), welches vom Körper hergestellt wird, um andere Zellen beim
wachsen und reifen unterstützen zu können. Es wird vermutet, dass M-CSF auch am Wachstum
bei PVNS- und GCTTS-Tumoren beteiligt ist.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: MCS110;Drug: Placebo

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Alle Patienten (Männer und Frauen und Kinder) im Alter ab 12 Jahren die eine Diagnose der pigmentierten
villonodulären Synovitis (PVNS) oder einen Riesenzelltumor der Sehnenscheide (GCTTS) haben,
können an dieser Studie teilnehmen. Alle Patienten müssen diese Information und die
Einverständniserklärung unterzeichnen und müssen die Kriterien während der Voruntersuchungsphase
(Screening) und vor der ersten Gabe der Prüfsubstanz (Baseline) erfüllen.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Frauen die schwanger sind, die beabsichtigen während der Studie schwanger zu werden oder die
ein Kind stillen, können nicht an dieser Studie teilnehmen. Ebenso sollten Männer während der
gesamten Studiendauer kein Kind zeugen.

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion criteria:

- Patients with newly diagnosed PVNS with, at least, one measurable site of disease on
MRI.

- Patients expected to get surgery.

- Vital signs within the ranges: systolic blood pressure 80-150 mmHg , diastolic blood
pressure 50-100 mmHg, pulse rate 40-100 bpm, oral body temperature 35.0-37.5°C.

- Patients with normal level of serum ionized calcium and phosphate.

- Women of child-bearing potential must use highly effective contraception during the
study and for 84 days after the study drug infusion.

Exclusion criteria:

- Patients with major surgery less than 3 months prior to start study drug or who have
still side effects of such therapy.

- Presence of systemic illness precluding definitive surgery or increasing the risk to
patients due to potential immunosuppression.

- Use previously of intra-articular treatment within 4 weeks prior dosing.

- Patients with dermal change indicative of lymphedema or phlebolymphedema. disease.

- Patients with elevated troponin T and/or CK levels (> 1.5 x ULN for the laboratory) or
with history of myositis, rhabdomyolysis or other myopathic disease.

- Patients receiving immunosuppressive treatment as well as corticosteroids which cannot
be discontinued at least 4 weeks before dosing.

- Patients engaged in a resistance exercise training program.

- Patients with pacemakers or any metallic objects as exclusion for MRI

- Patients with concomitant disease know to get influence on bone metabolism

- Patients who have history of drug or alcohol abuse within 12 months prior study
dosing.

- Pregnant or nursing (lactating) women.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT01643850

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT01643850

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

08.03.2012

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

23.04.2012

Rekrutierungsstatus

Completed

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

A Phase II Randomized, Double -Blind, Placebo Controlled Study to Assess Safety, Tolerability and Effect on Tumor Size of MCS110 in Patients With Pigmented Villonodular Synovitis (PVNS)

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 2

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Change in pigmented villonodular synovitis (PVNS) tumor size;Number of participants with adverse events

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Pharmacokinetics of MCS110 and best estimates for key PK parameters including [not limited to] area under the serum concentration-time curve (AUC), clearance (CL), apparent volume of distribution (V), mean residence time (MRT), half-lives (T1/2), etc;Evaluation of macrophage-colony stimulating factor (MCSF) plasma concentrations over time;Change in Serum C-terminal Type 1 collagen peptide concentrations;Change in Joint range of motion score;Change in EQ5D, mHAQ and joint specific questionnaires score;Change in serum anti-MCS110 antibody concentrations;Change of joint pain using a visual analog scale (VAS);Time to surgery;Time to relapse;Number of CD14+ monocytes;Number of CD14+ CD16+ monocytes

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Germany, Switzerland, United States

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

PD Dr. Andreas H. Krieg
+41 61 704 28 94
andreas.krieg@ukbb.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

Novartis Pharmaceuticals

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2016-01205

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

2011-002951-32