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SNCTP000002183 | NCT02986425 | BASEC2016-01200

OPERAM: Verhindern von vermeidbaren Spitaleinweisungen durch Optimierung der Therapie bei multimorbiden älteren Menschen

Datenbasis: BASEC (Import vom 07.05.2021), WHO (Import vom 18.04.2021)
Geändert: 20.12.2020
Krankheitskategorie: Anderes

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Medikamentenbedingte Beschwerden und Mortalität ist ein zunehmendes Problem des europäischen Gesundheitssystems. Multimorbidität (mehrere Erkrankungen), Polypharmazie (mehrere Medikamente) und hohes Alter sind wichtige Risikofaktoren für medikamentenbedingte Spitaleinweisungen.
Das allgemeine Ziel der OPERAM Studie ist, zu evaluieren, ob der Einsatz einer strukturierten Medikamentenüberprüfung, mit der Unterstützung einer Software, zu einer Verbesserung von klinischen und wirtschaftlichen Endpunkten bei über 70-jährigen Patienten mit Multimorbidität und Polypharmazie führt.
Wichtigstes Resultat ist dabei, ob die Medikamentenüberprüfung einen Effekt auf medikamentenbedingte Spitaleinweisungen hat. Weitere Ziele sind die Bewertung des Einflusses einer Optimierung der Pharmakotherapie durch die Medikamentenüberprüfung auf wirtschaftliche Parameter, Inanspruchnahme des Gesundheitssystems, Stürze, Mortalität, Lebensqualität, Polypharmazie, Bewältigung von Aufgaben im täglichen Leben, sowie das Verständnis für ihre eigenen Medikamente und die Patientenperspektive auf die Medikamentenüberprüfung zu bewerten.
Diese Studie wird in Spitälern in Irland, Belgien, der Schweiz und den Niederlanden durchgeführt. Die teilnehmenden Personen werden in Gruppen zufällig entweder der zu STRIP oder der üblichen Therapie zugeteilt.
Teilnehmende Personen beider Gruppen werden während eines Jahres mittels Telefongesprächen, jeweils 2,6 und 12 Monate nach Studieneinschluss, begleitet.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Patienten mit mehreren chronischen Erkrankungen und verschiedenen Medikamenten (Polypharmazie)

Health conditions (Datenquelle: WHO)

3 or More Chronic Conditions for 6 Months or Longer;5 or More Regular Drugs

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Eine strukturierte Methode, um eine Medikamentenüberprüfung durchzuführen. Diese beinhaltet eine softwarebasierte Überprüfung einer Medikamentenliste.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Other: STRIP intervention;Other: Control

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

• Menschen von 70 Jahren und älter
• Multimorbidität: 3 oder mehr chronische Erkrankungen, seit mindestens 6 Monaten oder aufgrund eines ärztlichen Entscheides.
• Polypharmazie, das heisst 5 oder mehr verschiedene Medikamente seit mindestens einem Monat.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

• Unfähigkeit, selbst oder durch einen gesetzlichen Vertreter eine Einverständniserklärung zu geben.
• Unmittelbarer Beginn einer Palliativ-Therapie (<24h nach Studieneinschluss)
• Systematische Medikamentenüberprüfung innerhalb der letzten zwei Monate oder während dieser Hospitalisierung.

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- People 70 years of age or older

- Multimorbidity: 3 or more coexistent chronic conditions defined by 3 distinct
International Classification of Diseases (ICD-10) codes with an estimated duration of
6 months or more or based on a clinical decision

- Polypharmacy i.e. five or more different regular drugs (defined as authorised
medications with registration numbers) for more than 30 days.

- In inpatient: Estimated minimal length of stay within the cluster is sufficient to
apply the intervention

- If outpatient: prescribing physician has GP function and has a planned appointment to
conduct intervention

Exclusion Criteria:

- Inability to provide informed consent or to obtain informed consent from a proxy for
patients with cognitive impairment

- Direct admission to palliative care (< 24h after admission)

- Has passed or will pass a systematic structured drug review during this
hospitalisation or within the last two months

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02986425

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT02986425

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

21.10.2016

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

01.12.2016

Rekrutierungsstatus

Completed

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

OPERAM: OPtimising thERapy to Prevent Avoidable Hospital Admissions in the Multimorbid Older People: a Cluster Randomised Controlled Trial

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Outcomes Assessor).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Patients with confirmed DRA after discharge from the index hospitalisation

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Number of survivors;Number of cancer deaths;Number of patients with hospitalisations;Number of patients with falls;Patients' degree of poly-pharmacy;Patients' quality of life;Patients' level of pain/discomfort;Number of patients with a serious adverse event;Number of potentially inappropriate medications;Number of drug underuse;Number of drug overuse;Number of clinically significant drug-drug interactions;Patients' drug compliance;Patients' basic activities of daily living

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

No
Data will be deposited in the Bern Open Repository and Information System (BORIS) (www.boris.unibe.ch). BORIS allows searching and is indexed by search engines. All items are stored with a unique Digital Object Identifier (DOI) that can be referenced in respective publication.The whole study database in csv format, and will include README files, metadata, information about the performed processing and analytical steps, variable definitions, and references to vocabularies used to help secondary users to understand and reuse the data.Data will only be shared upon request. Data use proposals will be evaluated by the OPERAM publication committee.The data is owned by the sponsor-investigators. In case of data sharing, a data sharing agreement between the external party and the sponsor-investigator will need to be agreed on and signed.

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Bern

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Belgium, Ireland, Netherlands, Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Prof. Dr. med. Nicolas Rodondi
+41 31 632 41 63
nicolas.rodondi@insel.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Nicolas Rodondi, Prof.
Head of Ambulatory Care Department of General Internal Medicine Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland; and Institute of Primary Health Care (BIHAM), University of Bern

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Nicolas Rodondi, Prof.
Head of Ambulatory Care Department of General Internal Medicine Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland; and Institute of Primary Health Care (BIHAM), University of Bern

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

University Hospital Inselspital, Berne

Weitere Sponsoren (Datenquelle: WHO)

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain;Cork University Hospital;UMC Utrecht;University of Basel;Université Catholique de Louvain;Utrecht University;University of Bern;European Commission;State Secretariat for Education Research and Innovation, Switzerland

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Kantonale Ethikkommission Bern

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

01.12.2016

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2016-01200

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

U1111-1181-9400