Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Ziel: Das primäre Ziel der Studie ist die grundlegende Funktionalität der Prototypen des weichen Exoskeletts für die unteren Extremitäten zu bestimmen. Als sekundäre Ziele werden sowohl die Bewegungsabläufe, die Drehmomente und Muskelaktivität der unteren Extremitäten beim Gehen ohne das Exoskelett und mit dem Exoskelett gemessen, da diese Informationen für die Entwicklung der weiteren Prototypen wichtig ist.
Design: Das Design entspricht einer Testung der grundlegenden Funktionalität mit verschiedenen Konditionen (inklusive Kontrollkondition) welche während der gleichen Mess-Sitzung erhoben werden. Beim Alpha Prototypen werden die Konditionen „ohne Exoskelett“, „mit Knie Modul“, und 2 Versionen von „mit Fuss-Modul“ getestet. Pro Entwicklungsschritt werden drei gesunde Personen und jeweils drei ältere Personen sowie je drei Personen mit Schlaganfall und inkomplettem Querschnitt rekrutiert. Die Testung verläuft bei jedem Entwicklungsschritt gleich.
Resultate: Die grundlegende Funktionalität wird in einem schriftlichen Bericht festgehalten. Die Körperbewegung (Kinematik) wird mittels 3-dimensionaler Bewegungsmessung (Kameras: Vicon Motion System sowie Bewegungssensoren: XSens) erhoben, gleichzeitig wird die Muskelaktiviät mittels Oberflächen-EMG (myon) gemessen. Die Bodenreaktionskräfte werden mit einer Kraftmessplatte (AMTI) erfasst. Die statistische Auswertung erfolgt beschreibend.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Schalganfall, inkomplette Querschnittslämung oder eingeschränkte Gehfähigkeit aufgrund des Alters
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
I61
I63
I69.4
G82
R54;Intracerebral haemorrhage;Cerebral infarction;Sequelae of stroke, not specified as haemorrhage or infarction;Paraplegia and tetraplegia;Senility;I69.4
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
grundlegende Funktionalität eines neuen Prototyp-Exoskeletts für die unteren Extremitäten
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Group 1: People will wear XoSoft prototypes and will anwer questions to the basic functionality of the prototypes and the movement pattern during daily activities will be recorded. For each arm, 3 people will wear the same prototype. All four prototypes (alpha, beta1, beta2, gamma) will be tested in the same arm.
Arm 1 are people after stroke
Group 2: Arm 2 are people with incomplete spinal cord injury
Group 3: Arm 3 are frail people
Group 4: Arm 4 are healthy people
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
18-85 Jahre alt
Schuhgrösse 39-42
Gesund, oder nach Schlaganfall, oder nach inkompletter Querschnittslähmung oder mit altersbedingter Gangeinschränkung
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
akute Erkrankungen
Amputation
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Gender: All
Maximum age: 85 Years
Minimum age: 18 Years
Inclusion criteria: body mass index: 20-28 kg/m2
Mini Mental State Examination score > 24
Signed informed consent
unilateral impariment (for patients)
for stroke patients: main diagnosis: chronic stroke (>6 months); FAC score 3-5
for incomplete spinal cord injury: main diagnosis_ incomplete spinal cord injury (>6 months); FAC score 3-5
for frailty: 2 positive criteria for frailty phenotype, FAC score 3-5
Exclusion criteria: acute musculoskeletal, cardiopulmonary, neurological diseases
amputations
for patients: excessive spasticity, joint mobility restrictions in the lower limbs that interfere with daily locomotion, pain, inability to wear prototype lower limb exoskeleton
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
25.04.2017
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
26.04.2017
Rekrutierungsstatus
Complete
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Preclinical basic functionality testing of a new prototype lower limb exoskeleton during common locomotion tasks - XoSoft
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Non-randomized controlled study; Masking: Open (masking not used); Control: Other; Assignment: other; Study design purpose: othe
Phase
(Datenquelle: WHO)
1
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
The primary outcome is a written report on the basic functionality of the prototype lower limb exoskeleton. Basic functionality will be assessed using qualitative and quantitative questionnaires about functionality, usability, perceived exertion and local pressure that will be answered by the study participants.
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Secondary outcomes are the differences in kinematics, kinetics and muscle actitivy of the lower extermities with and without the prototype
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Horizon 2020 of the European Union;Swiss Federal Department of Economics, Education and Research
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
No
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Winterthur
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Carole Pauli
+41 58 934 43 67
carole.pauli@zhaw.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Carole
Pauli
Technikumstrasse 71
Z?rcher Hochschule f?r Angewandte Wissenschaften
+41589344367
paui@zhaw.ch
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Eveline
Graf
Technikumstrasse 71
Z?rcher Hochschule f?r Angewandte Wissenschaften
+41589346480
grav@zhaw.ch
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
09.12.2016
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2016-01406
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