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DRKS00012374 | SNCTP000002152

XoSoft - vorklinische Studie zur Basis-Funktionalität eines neuen Prototyp-Exoskeletts für die unteren Extremitäten während Bewegungsaufgaben

Datenbasis: BASEC (Import vom 19.04.2019), WHO (Import vom 14.04.2019)
Geändert: 15.04.2019
Krankheitskategorie: Anderes

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Ziel: Das primäre Ziel der Studie ist die grundlegende Funktionalität der Prototypen des weichen Exoskeletts für die unteren Extremitäten zu bestimmen. Als sekundäre Ziele werden sowohl die Bewegungsabläufe, die Drehmomente und Muskelaktivität der unteren Extremitäten beim Gehen ohne das Exoskelett und mit dem Exoskelett gemessen, da diese Informationen für die Entwicklung der weiteren Prototypen wichtig ist.
Design: Das Design entspricht einer Testung der grundlegenden Funktionalität mit verschiedenen Konditionen (inklusive Kontrollkondition) welche während der gleichen Mess-Sitzung erhoben werden. Beim Alpha Prototypen werden die Konditionen „ohne Exoskelett“, „mit Knie Modul“, und 2 Versionen von „mit Fuss-Modul“ getestet. Pro Entwicklungsschritt werden drei gesunde Personen und jeweils drei ältere Personen sowie je drei Personen mit Schlaganfall und inkomplettem Querschnitt rekrutiert. Die Testung verläuft bei jedem Entwicklungsschritt gleich.
Resultate: Die grundlegende Funktionalität wird in einem schriftlichen Bericht festgehalten. Die Körperbewegung (Kinematik) wird mittels 3-dimensionaler Bewegungsmessung (Kameras: Vicon Motion System sowie Bewegungssensoren: XSens) erhoben, gleichzeitig wird die Muskelaktiviät mittels Oberflächen-EMG (myon) gemessen. Die Bodenreaktionskräfte werden mit einer Kraftmessplatte (AMTI) erfasst. Die statistische Auswertung erfolgt beschreibend.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Schalganfall, inkomplette Querschnittslämung oder eingeschränkte Gehfähigkeit aufgrund des Alters

Health conditions (Datenquelle: WHO)

I61 - Intracerebral haemorrhage;I63 - Cerebral infarction;I69.4 - Sequelae of stroke, not specified as haemorrhage or infarction;G82 - Paraplegia and tetraplegia

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

grundlegende Funktionalität eines neuen Prototyp-Exoskeletts für die unteren Extremitäten

Interventions (Datenquelle: WHO)

Intervention 1: People will wear XoSoft prototypes and will anwer questions to the basic functionality of the prototypes and the movement pattern during daily activities will be recorded. For each arm, 3 people will wear the same prototype. All four prototypes (alpha, beta1, beta2, gamma) will be tested in the same arm.
Arm 1 are people after stroke Intervention 2: Arm 2 are people with incomplete spinal cord injury Intervention 3: Arm 3 are frail people Intervention 4: Arm 4 are healthy people

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

18-85 Jahre alt
Schuhgrösse 39-42
Gesund, oder nach Schlaganfall, oder nach inkompletter Querschnittslähmung oder mit altersbedingter Gangeinschränkung

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

akute Erkrankungen
Amputation

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)

Inclusion criteria: body mass index: 20-28 kg/m2
Mini Mental State Examination score > 24
Signed informed consent
unilateral impariment (for patients)
for stroke patients: main diagnosis: chronic stroke (>6 months); FAC score 3-5
for incomplete spinal cord injury: main diagnosis_ incomplete spinal cord injury (>6 months)
Exclusion criteria: acute musculoskeletal, cardiopulmonary, neurological diseases
amputations
for patients: excessive spasticity, joint mobility restrictions in the lower limbs that interfere with daily locomotion, pain, inability to wear prototype lower limb exoskeleton

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

http://www.drks.de/DRKS00012374

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=DRKS00012374

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

25.04.2017

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

26.04.2017

Rekrutierungsstatus

Other

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Preclinical basic functionality testing of a new prototype lower limb exoskeleton during common locomotion tasks - XoSoft

Studientyp (Datenquelle: WHO)

interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Other;. Masking: Open (masking not used). Control: Other. Assignment: Other. Study design purpose: Other

Phase (Datenquelle: WHO)

I

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

The primary outcome is a written report on the basic functionality of the prototype lower limb exoskeleton. Basic functionality will be assessed using qualitative and quantitative questionnaires about functionality, usability, perceived exertion and local pressure that will be answered by the study participants.

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Secondary outcomes are the differences in kinematics, kinetics and muscle actitivy of the lower extermities with and without the prototype

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Horizon 2020 of the European Union

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Winterthur

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Carole Pauli
+41 58 934 43 67
carole.pauli@zhaw.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Carole
Pauli
Technikumstrasse 71
Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften
+41589344367
paui@zhaw.ch

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Eveline
Graf
Technikumstrasse 71
Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften
+41589346480
grav@zhaw.ch

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2016-01406

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

2016-01406