Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Semaglutid unter Verwendung einer flexiblen Dosisanpassung, beziehungsweise Sitagliptin, jeweils in Kombination mit 1-2 weiteren Oralen Antidiabetika (OAD) zu untersuchen bei Patienten mit Typ 2 Diabetes. Die Therapiewirksamkeit wird daran gemessen, ob der/die StudienteilnehmerIn nach 52 Wochen einen HbA1c-Wert von weniger als 7% (53 mmol/mol) erreicht hat. Es handelt sich um eine internationale Studie, die in mehreren Ländern und Prüfzentren durchgeführt wird. Insgesamt werden 500 Patienten nach dem Zufallsprinzip von einem Computersystem im Verhältnis 1:1 einem der beiden Prüfpräparate – Semaglutid (einmal pro Tag) oder Sitagliptin (einmal pro Tag) – zugeteilt. Die Studie ist nicht verblindet, das heisst sowohl der Patient selbst wie auch das Personal des Prüfzentrums werden wissen, welche Behandlung der Patient bekommt. In der Schweiz sind 30 Patienten in 7 Prüfzentren geplant. Für die Studienteilnehmer dauert die Studie insgesamt 59 Wochen und besteht aus 10 Studienbesuchen am Prüfzentrum, sowie 1 Telefonkontakt mit dem Prüfzentrum.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Diabetes mellitus Typ 2
Die fortschreitende Verschlechterung der Blutzuckerkontrolle beim Diabetes mellitus Typ 2 (nachfolgend „Typ 2 Diabetes“ genannt), führt bei den meisten Patienten im Laufe der Zeit zu einem Bedarf an zusätzlichen Therapien, um die empfohlenen Blutzuckerwerte zu erreichen beziehungsweise aufrechtzuerhalten. Wegweisende Studien haben gezeigt wie wichtig eine gute Blutzuckerkontrolle ist, um das Risiko langfristiger Komplikationen, die mit Diabetes in Zusammenhang stehen, zu vermindern. Der erste Schritt bei der Behandlung von Typ 2 Diabetes umfasst normalerweise eine Veränderung des Lebensstils sowie die Behandlung mit einem oralen Antidiabetikum (OAD), wobei oftmals zunächst Metformin zur Anwendung kommt. Angesichts des fortschreitenden Charakters von Typ 2 Diabetes muss diese Therapie mit der Zeit jedoch meist intensiviert und mehrere Therapien – oftmals zwei OAD – kombiniert werden. Falls der angestrebte Blutzuckerwert mit dieser Behandlung nicht erreicht oder nicht aufrechterhalten werden kann, bestehen weitere Therapiemöglichkeiten wie zum Beispiel die Behandlung mit einem Insulin.
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Die Patienten werden eines der beiden untenstehenden Prüfpräparate in Kombination mit den 1-2 bisher eingenommenen Oralen Antidiabetika (OAD) erhalten:
- Semaglutid ist ein Wirkstoff, der zurzeit für die Behandlung von Typ 2 Diabetes entwickelt wird und zur Klasse der GLP-1 Agonisten gehört.
StudienteilnehmerInnen, welche Semaglutid erhalten, werden während den ersten 8 Wochen der Studie einmal täglich eine 3 mg Tablette einnehmen. Danach wird die Dosis entsprechend dem HbA1c-Wert und der Verträglichkeit nach einem zuvor festgelegten Verfahren (Titration) alle 8 Wochen angepasst. Bei dieser Studie ist die Behandlung mit einer 3 mg, 7 mg oder 14 mg Tablette möglich.
- Sitagliptin (Januvia®) ist ein auf dem Markt für die Behandlung von Typ 2 Diabetes bereits zugelassenes Medikament, welches zur Klasse der DPP4-Hemmer gehört. In dieser Studie wird Sitagliptin als 100mg Tablette einmal pro Tag eingenommen. Sitagliptin sollte gemäss der genehmigten Packungsbeilage verabreicht werden. Das Vergleichspräparat Sitagliptin wurde ausgewählt, weil es sich dabei um ein auf dem Markt bereits etabliertes OAD der DPP4-Inhibitor Klasse handelt.
Folgende Untersuchungen werden während der Studie vorgenommen: Grösse, Körpergewicht, Taillenumfang, Bluttests, Urintests, EKG, Augenuntersuchung, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Fragebögen. Darüber hinaus wird der Patient ein Tagebuch erhalten, in welchem er hypoglykämische Episoden, gesundheitliche Probleme und alle Veränderungen der begleitenden Medikation festhalten sollte.
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- Männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung mindestens 18 Jahre alt.
- Diagnostiziert mit Diabetes mellitus Typ 2
- HbA1c 7,5–9,5 % [58–80 mmol/mol] (beide Grenzwerte inklusive)
- Behandlungsziel HbA1c < 7% [53 mmol/mol] gemäss Einschätzung des Prüfarztes
- Eine stabile tägliche Dosis von einem oder zwei der folgenden Medikamente während mindestens 90 Tagen vor dem Screening:
Metformin, Sulfonylharnstoffe, Thiazolidindione, SGLT2-Inhibitor.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber den Prüfpräparaten oder ähnlichen Produkten
- Erhalt eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening (z.B. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie).
- Frauen, die schwanger sind, schwanger werden wollen oder stillen.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
- Vorgeschichte von Pankreatitis
- Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose
- Vorgeschichte eines grossen chirurgischen Eingriffs am Magen, welcher die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.
- Herzinfarkt, Schlaganfall oder Hospitalisierung wegen instabiler Angina oder transienter ischämischer Attacke in den letzten 180 Tagen vor dem Screening.
- Patienten, welche zurzeit in die New York Heart Association Klasse IV einzuteilen sind
- Leberfunktion: Alanin Aminotransferase mehr als 2,5-mal höher als der obere Normalwert
- Nierenfunktion: eGFR < 60 mL/min/1.73 m2
- Fortschreitende Retinopathie oder Maculopathie, welche akute Behandlung erforderlich macht, bestätigt innerhalb von 90 vor dem Screening mittels Fundusfotography oder dilatierter Fundoskopie
- Familiäre oder persönliche Vorgeschichte von Multiplem endokrinem Neoplasma Typ 2 oder Medullärem Schilddrüsenkarzinom
- Vorgeschichte oder Vorliegen eines malignen Neoplasmas innerhalb der letzten 5 Jahre
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Bern, Einsiedeln, Genf, Luzern, Olten, St Gallen, Winterthur
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Barbara Walter
+41 44 914 11 11
bwa@novonordisk.com
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
15.08.2016
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2016-00994
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