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SNCTP000002372

Klinische Studie zur Behandlung des Systemischen Lupus erythematodes mit Interleukin-2 (Proleukin®)

Datenbasis: BASEC (Import vom 24.11.2017)
Geändert: 14.11.2017
Krankheitskategorie: Ernährungs- und Stoffwechselkrankheiten

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Wir wollen bei der Autoimmunerkrankung Systemischer Lupus erythematodes untersuchen, wie gut das Medikament Proleukin® wirksam ist und zu welchen Veränderungen des Immunsystems es dabei kommt.

Von besonderem Interesse ist dabei, ob und wie Zellen gehemmt werden, welche für die Autoimmunreaktion beim Systemischen Lupus erythematodes verantwortlich sind. Weiter möchten wir beobachten, ob und wie sich das klinische Bild durch die Therapie mit Proleukin® verbessert.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Systemischer Lupus erythematodes

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Ablauf der Studie:
In einem Zeitfenster von 8 Wochen vor der ersten Injektion des Studienmedikamentes wird eine Eignungsuntersuchung erfolgen (Visite 1). Dabei wird untersucht, ob der Patient aufgrund des Krankheitsverlaufes, der aktuellen Medikation und des Gesundheitszustandes für die Teilnahme an dieser Studie zugelassen werden kann. Falls diese Untersuchung positiv ausfällt, wird innerhalb von 8 Wochen die Therapie mit Proleukin® begonnen (Visite 2). Ab dieser Visite 2 folgt die 10-wöchige Behandlungsphase, wobei über 4 Zyklen zu je 5 Tagen das Studienmedikament in die Haut am Bauch oder am Oberschenkel gespritzt wird. Zwischen zwei Behandlungszyklen erfolgt jeweils eine zweiwöchige Behandlungspause. Zu Beginn jedes Behandlungszyklus' und einen Tag nach Abschluss erfolgt eine Kontrolluntersuchung. 4 und 8 Wochen nach Abschluss des letzten Behandlungszyklus' (Visite 9) erfolgen je eine Nachsorgeuntersuchung (Visite 10 und 11). Die Gesamtdauer der Studie beträgt 26 Wochen, währenddessen 11 Visiten an der Klinik für Immunologie erfolgen werden.
Während dieser Studie werden die Patienten körperlich untersucht, Vitalparameter wie Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und Körpertemperatur gemessen, ein Elektrokardiogramm (EKG) und eine Lungenfunktionsprüfung durchführt, eine Ganzkörperfotographie angefertigt, sowie Blutentnahmen durchgeführt und Urinproben gesammelt. Auf freiwilliger Basis ist vorgesehen, zwei kleine Hautbiopsien zu entnehmen.

Studienmedikament:
Proleukin® ist bisher nicht für die Behandlung des Systemischen Lupus erythematodes zugelassen. Zudem wird im Rahmen dieser Studie eine mehr als 20-fach reduzierte Dosis verwendet, als dies gemäss der Arzneimittelinformation für Proleukin® vorgesehen ist. Auch wird die Verabreichung durch Injektion in die Haut anstelle der üblichen Injektion in die Vene erfolgen. Die im Rahmen dieser Studie verwendete Dosis und Verabreichungsform wurde bereits in mehreren ausländischen Studien getestet, darunter auch bereits an Patienten mit Systemischen Lupus erythematodes. Die in dieser Studie verwendete Dosierung führte dabei nur in wenigen Fällen zu leichten Nebenwirkungen, welche alle folgenlos ausheilten.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Patienten, welche an dieser Studie teilnehmen möchten, müssen folgende Voraussetzungen erfüllen:
- Gesicherte Diagnose eines Systemischen Lupus erythematodes.
- Weiblicher oder Männlicher Patient nach Vollendung des 18. Lebensjahres.
- Bei Behandlung mit immunsupprimierenden Medikamenten, unveränderte Dosierung für mindestens 4 Wochen vor Einschluss in die Studie.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Bei Vorhandensein eines der folgenden Ausschlusskriterien, kann der Patient nicht in die Studie eingeschlossen werden:
- Therapie mit Rituximab oder Cyclophosphamid weniger als 3 Monate vor Einschluss in die Studie.
- Aktuelle Therapie mit folgenden Medikamenten oberhalb der angegebenen Maximaldosis (orale Einnahme, falls nicht anders angegeben):
> Hydroxychloroquin, >400 mg/Tag
> Prednison, >20 mg/Tag (oder Äquivalent)
> Azathioprin, >2.5 mg/kg/Tag
> Mycophenolatmofetil, >3 g/Tag
> Methotrexat, subkutan injiziert, >20 mg appliziert einmal wöchentlich
> Belimumab, intravenös verabreicht, nach Induktionsphase >10 mg/kg alle 4 Wochen. Es werden nur 4 Patienten mit Belimumab in die Studie eingeschlossen.
- Schwangere oder stillende Frauen, sowie fehlende Bereitschaft eine sichere Methode der Schwangerschaftsverhütung während der gesamten Dauer der Studie anzuwenden.

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Zürich

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Prof. Dr. med. Onur Boyman
+41 44 255 11 12
onur.boyman@usz.ch

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2017-00886