Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Das Treat and Extent Schema (TER) ist der am häufigsten angewendete Therapie Algorithmus bei diabetischem Makulaödem (DME). Obwohl der Endpunkt der Zulassungsstudien der Best korrigierte Visus (BCVA) war, werden Therpieentscheidungen im Klinikalltag, meist anhand von strukturbasierten Kriterien (d.h. Anwesenheit von Flüssigkeit in oder unter der Netzhaut) getroffen und Behandlungsschemata anhand dieser angepasst, In vielen Patienten mit DME ist die Sehleistung jedoch exzellent, trotz zentraler Flüssigkeitskollektion, oder die Flüssigkeit findet sich nicht zentral, sondern ausserhalb des Sehzentrums wo es die Sehleistung nicht beeinflusst. Diese Studie wird nun untersuchen, ob ein Sehleistungsbasiertes Behandlungsschema beim Diabetischen Makulaödem, einen gleichwertigen Erfolg wie ein Strukturgesteuertes Behandlungsschema zeigt und dabei die Therapie Häufigkeit verringert werden kann. Dabei werden die Teilnehmer zufällig 1:1 den beiden Gruppen (Strukturgesteuert vs. Sehleistungsgesteuert) zugeteilt. Die Therapieintervalle der Struktur-gesteuerten Behandlungsgruppe werden wie bisher anhand von An-und Abwesenheit von Flüssigkeit angepasst, wobei in der Sehleistungsgesteuerten Gruppe, die Intervalle anhand der Verbesserung bzw. der Verschlechterung der Sehleistung angepasst werden, unabhängig ob Flüssigkeit vorhanden ist oder nicht.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Diabetisches Makulaödem
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Behandlungsintervalle beim Diabetischem Makulaödem in der Sehlesitungsgs gesteuerten vs. Morphologie gesteurerten Gruppe
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
• Patienten mit Typ 1 oder Typ 2 Diabetes mellitus (nach ADA oder WHO Richtlinien).
• Visusminderung aufgrund eines fokalen oder diffusen diabetischen Makulaödems in mindestens einem Auge
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
• Bekannte Hypersensitivität auf aflibercept oder eine andere Substanz in der aflibercept Lösung. Oder jeder andere Grund, der eine Therapie mit aflibercept verhindern könnte.
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Bern
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Marion Munk
+ 41 (0)31 632 2501
marion.munk@insel.ch
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
12.09.2017
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2017-01081
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