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NCT03673449 | SNCTP000002993

Rekonstruktion von digitalen Nervenfehlern mit Verwenden eines implantierten Nervenleiters aus Seide

Datenbasis: BASEC (Import vom 25.06.2019), WHO (Import vom 23.06.2019)
Geändert: 21.04.2019
Krankheitskategorie: Erkrankungen des Nervensystems, Verletzung, Chirurgie

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Die Studie untersucht die Rekonstruktion von digitalen Nervenfehlern bei Menschen mit einem implantierten Nervenleitfaden aus Seide, SilkBridge, zur Regeneration von Nervenfasern und Follow-up mit der Reinnervation des Zielorgans (sensorische Rezeptoren in der Haut). Dies ist eine Vorvermarktung, erstmalig am Menschen durchgeführt Studie an erwachsenen Patienten mit digitalem Nervendefekt, die an nur einem Standort in Zürich stattfindet.
Die Studie wird durchgeführt, um vorläufige Informationen zu erhalten über das Medizinprodukt, das registriert werden soll, nachdem die klinischen Daten verfügbar sind. Die Studie beabsichtigt, insgesamt 15 erwachsene Patienten zu bewerten.
Die Studiendauer beträgt 12-Monate und 1 Woche pro Patient mit insgesamt 9 Besuchen pro Patient 1 Vorbesuch (V-1), 1 OP Eingriff (Baseline, V0) 1 Woche nach V-1, Folgebesuch 1 (FU1/V1, 1 Woche nach V0), Folgebesuch 2 (FU2/V2, 2 Wochen nach V0), Folgebesuch 3 (FU3/V3, 6 Wochen nach V0), Folgebesuch 4 (FU4/V4, 3 Monate nach V0), Follow-up-Visite 5 (FU5/V5, 6 Monate nach V0), Follow-up-Visite 6 (FU6/V6, 9 Monate nach V0) und Follow-up-Visite 7 (FU7/V7, 12 Monate nach V0), der abschliessenden Visite am Ende der Studie.
Bei Vorbesuch werden ihre demographischen Daten und ihre Krankengeschichte
aufgezeichnet, es wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt, Sie werden nach Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand gefragt, wie Sie sich fühlen, welche Medikamente Sie nehmen, es wird eine physische Untersuchung durchgeführt, um Ihre Gesundheit zu überprüfen, werden Ihre Vitalwerte, Ihr Körpergewicht und Ihre Körpergröße gemessen, Sie werden aufgefordert, ein Tagebuch über mögliche unerwünschte Ereignisse und eventuell neue Medikamente zu führen. Eine Blutprobe wird für Routineuntersuchungen entnommen.
Bei weiblichen Patienten, die Kinder gebären können, wird ein Schwangerschaftstest mit Urinprobe durchgeführt. Wenn der Test positiv ist und Sie schwanger sind, dürfen Sie nicht an der Studie teilnehmen.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

erwachsene Patienten von 18 bis 65 Jahre alt, mit diagnostizierten digitalen Nervenfehlern (> 5 mm Abstand) untersuchen, bei denen eine chirurgische Reparatur eine direkte Naht nicht zulässt

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Peripheral Nerve Injury Digital Nerve Hand

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Bei Vorbesuch werden die demographischen Daten und Krankengeschichte aufgezeichnet, es wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt, die Patienten werden nach allgemeinen Gesundheitszustand gefragt, wie sie sich fühlen, welche Medikamente sie nehmen, es wird eine physische Untersuchung durchgeführt, um die Gesundheit zu überprüfen, werden die Vitalwerte, Körpergewicht und Körpergröße gemessen, ein Tagebuch über mögliche unerwünschte Ereignisse und eventuell neue Medikamente zu führen. Eine Blutprobe wird für Routineuntersuchungen entnommen.
Bei weiblichen Patienten, die Kinder gebären können, wird ein Schwangerschaftstest mit Urinprobe durchgeführt. Wenn der Test positiv ist und die Patientin schwanger ist, dürft sie nicht an der Studie teilnehmen.
Bei Baseline -Besuch wird eine physische Untersuchung und eine Schmerzbewertung durchgeführt, die Vitalzeichen werden gemessen, der Studienarzt überprüft das Tagebuch. Für weibliche Patienten, die Kinder gebären können, wird ein Schwangerschaftstest mit Urinprobe durchgeführt. Wenn der Test positiv ist und die Patientin schwanger ist, dürft sie nicht an der Studie teilnehmen. Eine Implantatkarte, die Ihnen erklärt, dass Sie an einer klinischen Studie teilnehmen.
Ein Arzt oder anderes qualifiziertes medizinisches Personal wird das SilkBridge-Medizinprodukt unter Narkose implantieren und die Patienten werden nach Abschluss der Untersuchung genau beobachtet, um auf Nebenwirkungen zu prüfen und Produktemängel.
Folgendes wird durchgeführt: physische Untersuchung, Messung der Vitalwerte, Ultraschalluntersuchung, Auswertung der Nervenfunktion, Schmerzbewertung, Überprüfung des Tagebuchs auf mögliche unerwünschte Ereignisse und eventuell neue Medikamente.
Bei dem letzen Folgebesuch (V7) wird zuzüglich zu den Verfahren eine Blutprobe entnommen und die Patienten werden gebeten eine Gesamteinschätzung der Veränderungen durch den Patienten (PGIC) Fragebogen zur Bewertung Ihr Zufriedenheit mit dem Ergebnis auszufüllen.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Device: SilkBridge

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- Eine traumatische Verletzung oder ein posttraumatisches Neurom eines digitalen Nervs auf der Palmarseite der Hand, zwischen dem Großzehengrundgelenke und dem interphalangealen distalen Gelenk
- einzelne Läsion pro Finger
- ein Nervenfehler von> 5 mm

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- Störungen bekannt, das periphere Nervensystem zu beeinflussen, wie z.B., aber nicht nur, Diabetes mellitus, chronischer starker Alkoholkonsum oder toxische Nervenläsionen oder irgendeine Polyneuropathie
- eine zusätzliche Verletzung, die die Nervenregeneration beeinträchtigen könnte
- klinisch signifikant (wie vom untersuchenden Arzt definiert) renale, hepatische, kardiale, endokrine, metabolische, hämatologische, autoimmune oder systemische Erkrankungen, die die Durchführung / Interpretation des Protokolls oder der Ergebnisse erschweren können

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- male & female patients between 18 and 65 years of age

- a traumatic injury or a post-traumatic neuroma of a digital nerve on the palmar side
of the hand, between the metacarpophalangeal joint and the distal interphalangeal
joint

- single lesion per finger

- nerve defect of >5mm

- nerve treatment initiated within 24 months after nerve injury

- signed informed consent

Exclusion Criteria:

- disorders known to affect the peripheral nervous system, such as, but not only,
diabetes mellitus, chronic heavy alcohol use, or toxic nerve lesions, or any
polyneuropathy

- an additional injury that could compromise nerve regeneration

- clinically significant (as defined by the investigator) renal, hepatic, cardiac,
endocrine, metabolic, hematologic, autoimmune, or any systemic disease, which may make
implementation/interpretation of the protocol or results difficult

- previous conditions of the hand that could affect the healing of the actual nerve
injury

- complete amputation injury

- extensive crush injury

- grossly contaminated wound

- receiving immunosuppressive or antineoplastic agents within 30 days prior to the
enrolment

- known to be HIV positive

- known pregnant and lactating females

- participated in another clinical investigation using an investigational new drug or
device (or in the present study) within 30 days prior to enrolment into this
investigation

- uncooperative or unsuitable, e.g. language problems or a suspicion to be unable to
attend follow up appointments, for completion of the investigation

- absence of a healthy opposite finger

- suspected allergy to silk

- need of emergency surgery (within 24 hours from injury)

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03673449

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03673449

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

12.09.2018

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

22.03.2019

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

A Pilot Study to Evaluate the Reconstruction of Digital Nerve Defects in Humans Using an Implanted Silk Nerve Guide

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Safety of SilkBridge

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Performance - assess at each study visit versus baseline;Performance - assess at V5 and at last visit versus opposite control finger

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

PD Dr. Maurizio Calcagni
+41 (0)44 255 3339
maurizio.calcagni@usz.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Maurizio Calcagni, MD;Gabriele Grecchi
Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie - UniversitätsSpital Zürich
+393921751186
gabriele@silkbiomaterials.com

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Maurizio Calcagni, MD;Gabriele Grecchi
Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie - UniversitätsSpital Zürich
+393921751186
gabriele@silkbiomaterials.com

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

Silk Biomaterials srl

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2018-01343

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

SB_DND-01/2018