Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Wir wollen bei Eierstockkrebs untersuchen, wie wirksam und sicher das Medizinprodukt NovoTTF-200(O) in Verbindung mit einer Standardchemotherapie zur Behandlung von Eierstockkrebs ist.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Die Studie untersucht Eierstockkrebs.
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Ovarian Cancer
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Bei den Tumortherapiefeldern (TTFields) handelt es sich um eine Art Niedrigenergiefelder, die von einem kleinen Medizinprodukt namens NovoTTF-200(O) abgegeben werden. Die Felder sind auf die anatomische Region gerichtet, in der sich der Tumor befindet, und dienen dazu, sich teilende Krebszellen abzutöten. Diese Studie untersucht Eierstockkrebs. Wir machen diese Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von TTFields zusammen mit der Standardchemotherapie (namens Paclitaxel) im Vergleich zu einer Standardchemotherapie (Paclitaxel) ohne TTFields zu beurteilen.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Device: NovoTTF-100L(O);Drug: Paclitaxel
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
teilnehmen zu können, müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllt sein:
1. 18 Jahre oder älter
2. Anhand einer Epitheluntersuchung histologisch bestätigtes Ovarial-, Peritoneal- oder Eileiterkarzinom zum Zeitpunkt der Diagnose
3. Lebenserwartung von ≥12 Wochen
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
1. Primäre platinrefraktäre Erkrankung (Progression gemäß RECIST V1.1 während oder
innerhalb eines Monats nach Erstlinientherapie)
2. Frühere Krankheitsprogression während wöchentlicher Paclitaxeltherapie wegen
rezidivierender Erkrankung
3. Hirnmetastasen oder leptomeningeale Streuung des Tumors
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Gender: Female
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
1. 18 years of age and older
2. Epithelial histology of ovarian/primary peritoneal or fallopian tube carcinoma at the
time of diagnosis
3. Life expectancy of = 12 weeks
4. Maximum two prior lines of systemic therapy following diagnosis of platinum-resistance
5. Maximum total of 5 prior lines of systemic therapy
6. Amenable to receive weekly paclitaxel and able to operate the NovoTTF-100L(O) System
7. ECOG 0-1
8. Evaluable (measurable or non-measurable) disease in the abdominal/pelvic region per
RECIST V1.
9. Signed informed consent form for the study protocol
Exclusion Criteria:
1. Primary platinum-refractory disease (progression per RECIST V1.1 during or within 1
month after first line therapy), while secondary platinum-refractory disease is
allowed
2. Prior disease progression on a weekly paclitaxel for recurrent disease
3. Brain metastasis or leptomeningeal spread of the tumor
4. Albumin level <25 gram/liter (subjects should not receive total parenteral nutrition
or albumin within 2 weeks of the test)
5. CTCAE V5.0 Grade 3 or higher peripheral neuropathy
6. Implantable electrical medical devices
7. Known allergies to medical adhesives or hydrogel
8. Known immediate or delayed hypersensitivity reaction or idiosyncrasy to paclitaxel or
drugs similar or related to paclitaxel, except for cases that were able to undergo
desensitization per investigator
9. Prior malignancies treated primarily or for recurrence within 2 years prior to
inclusion in this study, except for completely resected non-melanomatous skin
carcinoma, or successfully treated in situ carcinoma of the skin, breast or cervix of
the uterus
10. Serious co-morbidities
11. Concurrent anti-tumor therapy beyond weekly paclitaxel, excluding hormonal therapy for
breast cancer
12. Concurrent active treatment in another clinical trial. However prior participation in
clinical trials is allowed as well as participation during survival follow-up
13. Pregnancy or breast-feeding (female patients with reproductive potential and their
partners must accept to use effective contraception throughout the entire study period
and for 3 months after the end of treatment). All patients who are capable of becoming
pregnant must take a pregnancy test which is negative within 72 hours before beginning
treatment. The definition of effective contraception is left up to the decision of the
investigator
14. Admitted to an institution by administrative or court order
-
Weitere Informationen zur Studie
Rekrutierungsstatus
Completed
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
ENGOT-ov50 / GOG-3029 / INNOVATE-3: Pivotal, Randomized, Open-label Study of Tumor Treating Fields (TTFields, 200kHz) Concomitant With Weekly Paclitaxel for the Treatment of Recurrent Ovarian Cancer
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 3
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Overall survival
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Progression-free survival;Objective response rate;Next progression-free survival;Time to undisputable deterioration in health-related quality of life (HRQoL);Time to first and second subsequent treatment;Quality of life using the EORTC QLQ C30 questionnaire with the ovarian cancer symptom OV28 module.;Severity and frequency of adverse events
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Basel, Bellinzona, Frauenfeld, Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Austria, Belgium, Canada, Czechia, Germany, Hungary, Israel, Italy, Netherlands, Poland, Spain, Switzerland, United States
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Prof. Viola Heinzelmann-Schwarz
+41 61 556 58 83
viola.heinzelmann@usb.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Ignace Vergote, MD
University Hospitals Leuven, Leuven Cancer Institute
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Ignace Vergote, MD
University Hospitals Leuven, Leuven Cancer Institute
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
14.05.2019
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2018-02347
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
EF-28
Zurück zur Übersicht