Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Der Hauptzweck dieser Studie besteht in der Beurteilung der Wirkung und Sicherheit von Ixekizumab im Vergleich zu Adalimumab bei Teilnehmern mit Psoriasis-Arthritis (PsA), die bisher noch nicht mit biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) behandelt wurden.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Psoriasis-Arthritis
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Prüfpräparat: Ixekizumab
Ixekizumab (LY2439821), subkutan (SC) verabreicht.
Aktives Vergleichspräparat: Adalimumab
Adalimumab, subkutan (SC) verabreicht.
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Personen, bei denen seit mindestens 6 Monaten eine vorhandene aktive Psoriasis-Arthritis diagnostiziert wird, die derzeit die Klassifikationskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR) erfüllt.
• Aktive PsA, feststellbar durch mindestens 3 schmerzempfindliche und mindestens 3 geschwollene Gelenke
• Gegenwart einer aktiven Plaque-Psoriasis mit einer KOF ≥3%
• Männer müssen bereit sein, ein zuverlässiges Mittel zur Schwangerschaftsverhütung zu benutzen oder während der Studie abstinent zu leben
• Frauen müssen bereit sein, ein zuverlässiges Mittel zur Schwangerschaftsverhütung zu benutzen oder während der Studie und mindestens 12 Wochen nach der Behandlung abstinent zu leben
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
Gegenwärtige oder frühere Verwendung von biologischen Wirkstoffen zur Behandlung von Ps oder PsA
• Diagnose eines aktiven entzündlichen Arthritissyndroms oder einer Spondyloarthropathie zusätzlich zu PsA
• Frühere Teilnahme an einer Studie mit Interleukin-17-(IL-17)-Antagonisten, einschliesslich Ixekizumab
• Schwere Störung oder Krankheit zusätzlich zur Psoriasis-Arthritis
• Schwere Infektion in den letzten 3 Monaten
• Stillende Mütter
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Genf, St Gallen, Zürich
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Dr. Rüdiger Müller
+41 714941138
ruediger.mueller@kssg.ch
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
18.09.2017
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2017-00826
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