Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Wir wollen die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments Enoxaparin, auch im Handel als Clexane® bekannt, welches zur Verhinderung von Blutgerinnseln (Thrombosen) seit vielen Jahren in der Schweiz zugelassen ist, bei Patienten mit Coronavirus-Infektion untersuchen. Dies wird bei nicht stationär aufgenommenen Patienten untersucht, die ambulant weiterbehandelt werden können (Heimquarantäne). Bisherige Befunde bei Patienten mit Coronavirus legen die Vermutung nahe, dass die Erkrankung zu einer vermehrten Blutgerinnselbildung (Thrombose) führen kann. Eine solche Thrombose kann als Komplikation zu einer Verstopfung von Blutgefässen der Lunge, das heisst Lungenembolie führen. Diese kann in schweren Fällen Herzversagen und den Tod verursachen. Es wurden auch weitere Gefässverstopfungen beschrieben einschliesslich Herzinfarkt, Schlaganfall und Durchblutungsstörungen des Darms und anderer Organe.
Die Verabreichung eines gerinnungshemmenden Medikamentes, in unserer Studie mit dem Wirkstoff Enoxaparin (Handelsname Clexane®), kann dem Auftreten einer Thrombose vorbeugen.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
COVID-19
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Pulmonary Embolism, Deep Vein Thrombosis
COVID-19
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert, das heisst, sie werden per Zufall einer Gruppe zugeteilt. Die Behandlungsgruppe erhält für die Dauer von 14 Tagen eine Thromboseprophylaxe (Clexane), das heisst ein Arzneimittel zur Verhütung von Blutgerinnseln (Thrombosen) zur Injektion unter die Haut.
Die Kontrollgruppe erhält keine Thromboseprophylaxe, dies entspricht der gängigen Routine bei nichthospitalisierten COVID Patienten.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: Enoxaparin 40Mg/0.4Ml Inj Syringe 0.4Ml
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Es können alle erwachsenen Personen ab 50 Jahren teilnehmen, bei denen eine Infektion mit dem Coronavirus diagnostiziert wurde und welche ambulant weiterbehandelt werden können. Ausserdem müssen die Studienteilnehmer Symptome wie Husten, Halsschmerzen, Kurzatmigkeit oder Fieber
aufweisen.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
Nicht teilnehmen hingegen können Personen, die bereits eine Blutverdünnung erhalten oder bei denen gravierende Blutungsereignisse in der Vergangenheit aufgetreten sind.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
1. Patients aged 50 years or older with a positive test for SARS-CoV2 in the past 5 days
and eligible for ambulatory treatment.
2. Presence of respiratory symptoms (i.e. cough, sore throat, or shortness of breath) or
body temperature >37.5° C.
3. Ability of the patient to travel to the study center by private transportation,
performed either by accompanying person from same household or by the patient
him/herself
4. Ability to comply with standard hygiene requirements at the time of in-hospital visit,
including a face mask and hand disinfectant.
5. Ability to walk from car to study center or reach it using a wheel chair transport
with the help of an accompanying person from the same household also complying with
standard hygiene requirements.
6. Ability to self-administer prefilled enoxaparin injections after instructions received
at the study center or availability of a person living with the patient to administer
enoxaparin.
Exclusion Criteria:
1. Any acute or chronic condition posing an indication for anticoagulant treatment, e.g.
atrial fibrillation, prior VTE, acute confirmed symptomatic VTE, acute coronary
syndrome.
2. Anticoagulant thromboprophylaxis deemed necessary in view of the patient's history,
comorbidity or predisposing strong risk factors for thrombosis:
1. Any of the following events occurring in the prior 30 days: fracture of lower
limb, hospitalization for heart failure, hip/knee replacement, major trauma,
spinal cord injury, stroke,
2. previous VTE,
3. histologically confirmed malignancy, which was diagnosed or treated (surgery,
chemotherapy, radiotherapy) in the past 6 months, or recurrent, or metastatic, or
inoperable.
3. Any clinically relevant bleeding (defined as bleeding requiring hospitalization,
transfusion, surgical intervention, invasive procedures, occurring in a critical
anatomical site, or causing disability) within 30 days prior to randomization or sign
of acute bleeding.
4. Intracerebral bleeding at any time in the past or signs/symptoms consistent with acute
intracranial hemorrhage.
5. Hemoglobin <8 g/dL and platelet count <50 x 109 cells/L confirmed by recent laboratory
test (<90 days).
6. Subjects with any known coagulopathy or bleeding diathesis, including known
significant liver disease associated with coagulopathy.
7. Severe renal insufficiency (baseline creatinine clearance <30 mL/min calculated using
the Cockcroft-Gault formula) confirmed by recent laboratory test (<90 days).
8. Contraindications to enoxaparin therapy, including prior heparin-induced
thrombocytopenia and known hypersensitivity.
9. Current use of dual antiplatelet therapy.
10. Participation in other interventional studies over the past 30 days.
11. Non-compliance or inability to adhere to treatment or lack of a family environment or
support system for home treatment.
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
15.05.2020
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
15.06.2020
Rekrutierungsstatus
Not recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Enoxaparin for Primary Thromboprophylaxis in Ambulatory Patients With Coronavirus: The Multicenter Randomized Controlled Ovid Trial
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 3
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
all-cause death
hospitalizations
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Disseminated intravascular coagulation
all-cause death
Net clinical benefit
any hospitalizations
Number of cardiovascular events
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Basel, Bellinzona, Bern, Deutschland, Deutschland
Freiburg, Genf, Mainz, Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Germany, Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Rebecca Spescha
+41 43 253 03 71
rebecca.spescha@usz.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Nils Kucher, Prof.
University of Zurich
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
28.05.2020
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2020-01157
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
OVID Trial
Zurück zur Übersicht