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SNCTP000004224 | BASEC2020-02862

Evaluation clinique d'un nouvel abord chirurgical (PAMELA) pour le traitement des fractures complexes de la cheville.

Datenbasis: BASEC (Import vom 26.04.2024)
Geändert: 29.04.2022, 13:18
Krankheitskategorie: Muskel-Skelett-Erkrankungen (nicht Krebs), Chirurgie, Verletzung

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Les incisions habituelles pratiquées pour traiter une fracture de la cheville incluent, en fonction de la morphologie de la fracture, une incision latérale longitudinale, une incision postéro-latérale, une incision mediale ou une incision postéro-médiale. La PAMELA comporte une extension de l’incision postéro-latérale, qui se prolonge sous la malléole externe et s’étend en avant, en direction du pied. L’avantage de la PAMELA est une exposition des surfaces osseuses plus complète, notamment au niveau antéro-externe de la cheville, ce qui permet d’obtenir un meilleur contrôle sur la réduction de la fracture au niveau de l’articulation. La PAMELA est un nouvel abord qui n’a jamais été décrit formellement. Mais il faut savoir que dans la pratique courante, des incisions similaires ont déjà été souvent réalisées dans notre service, selon la complexité de la fracture à traiter, et ont montré de bons résultats. La PAMELA a aussi déjà fait l’objet d’une étude cadavérique et a montré de très bons résultats concernant l’exposition des surfaces osseuses et l’accès pour l’ostéosynthèse (la fixation de la fracture). L’étude des vaisseaux sanguins autour de l’incision a aussi été favorable et a montré une riche vascularisation de la peau. Puisque l’incision de la PAMELA est plus grande que les incisions habituelles et implique le décollement d’un lambeau cutané, le but de l’étude est de démontrer la sécurité de l’incision et la cicatrisation optimale ainsi que de montrer que cette incision élargie permet une réduction anatomique des fractures complexes de la cheville.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Etude d'un nouvel abord chirurgical (PAMELA) pour le traitement des fractures complexes de la cheville.

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Abord extensif sur la partie latérale de la cheville.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Fractures complexes de la cheville rentrant dans les indications de la PAMELA.
Age > 18 ans.
Avoir donné son consentement éclairé.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Claudication artérielle.
Lésions cutanées sur le site de l'incision.
Ne pas avoir donné son consentement.

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Lausanne

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Xavier Crevoisier
+41 21 314 97 27
xavier.crevoisier@chuv.ch

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Commission cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

20.01.2021

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2020-02862
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