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SNCTP000002002 | NCT02737501 | BASEC2016-01274

Studie mit Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs

Datenbasis: BASEC (Import vom 25.04.2024), WHO (Import vom 25.04.2024)
Geändert: 23.12.2023, 16:34
Krankheitskategorie: Lungenkrebs

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Es können alle Personen ab 18 Jahren an dieser Studie teilnehmen, welche am nicht- kleinzelligen Lungenkrebs leiden. Zudem muss in den Tumorzellen ein bestimmtes Eiweiss nachgewiesen werden. Dieses Eiweiss (ALK = anaplastische Lymphomkinase) wird jedoch in nur 2-7% der Patienten gefunden. Für die Studie werden die Patienten in zwei Gruppen aufgeteilt. Die eine Gruppe erhält die Behandlung mit Brigatinib, die andere Gruppe erhält Xalkori® (Crizotinib). Die Zuteilung zu einer dieser Behandlungsgruppen ist zufällig, wie bei einem Münzwurf und beträgt je 50%. Das Studienmedikament Brigatinib ist in der Schweiz und in anderen Ländern noch nicht zugelassen. Brigatinib wirkt ähnlich wie das schon zugelassene Medikament Xalkori® (Crizotinib), welches für die Behandlung des ALK+ nicht kleinzelligen Lungentumors schon zugelassen ist. Brigatinib sind Tabletten und Crizotinib sind Kapseln und werden mit Wasser 1x (Brigatinib) oder 2 x (Crizotinib) täglich eingenommen. Die Behandlungsdauer kann unterschiedlich lang sein und könnte bis zu 5 Jahren dauern. Der Behandlungszeitraum ist abhängig von der Verträglichkeit und Wirksamkeit der Studienbehandlung. Falls ein Patient dem Crizotinib Behandlungsarm zugewiesen wird und danach nicht auf diese Behandlung anspricht, ist es möglich dass der Patient die Behandlung mit Brigatinib bekommen kann.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs, welcher eine abnormale Form eines bestimmten Eiweisskörpers (ALK=Anaplastische Lymphom Kinase) besitzt, können an der Studie teilnehmen. Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Brigatinib, dem neuen Medikament, mit der Wirksamkeit von Crizotinib bei Patienten mit dem speziellen Typus von Lungenkarzinom, dem ALK positiven nicht-kleinzelligen Lungenkrebs zu vergleichen. Crizotinib ist in der Schweiz eine bewilligte Behandlung bei diesem Krebs und wird als Xalkori® verkauft. Die Wirkung vom Studienmedikament Brigatinib ist vergleichbar oder ähnlich wie Xalkori®, da beide Medikamente die abnormale Eiweisssubstanz (ALK) hemmen können. Crizotinib hat bei Patienten mit ALK+ Lungenkrebs gute heilende Resultate gezeigt. Diese waren dennoch bei fast der Hälfte der behandelten Patienten ungenügend, da vor allem Patienten mit Ausbreitung der Tumorzellen ins Gehirn nicht gut auf diese Behandlung ansprechen. Dies ist darauf zurück zu führen, dass Crizotinib nicht so gut durch die Gehirnschranke ins Gehirn gelangt und somit dort nicht wirken kann. In Vorgängerstudien hat sich gezeigt, dass Brigatinib gut wirkte bei Patienten mit dieser bestimmten Form von Lungenkrebs, auch bei Patienten mit Hirnmetastasen (=Tumorausbreitung im Gehirn). Wir hoffen mit dieser Studie ein besseres Medikament zur Behandlung von ALK+ Lungenkrebs zu erhalten.

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Non-small Cell Lung Cancer;Lung Cancer;Advanced Malignancies;Carcinoma

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Es wird getestet, wie gut die Behandlung mit dem zu untersuchenden Studienmedikament Brigatinib im Vergleich zu dem bereits vorhandenen und herkömmlichen Vergleichsmedikament Xalkori® (Crizotinib) bei dieser Art von Lungenkrebs wirkt. Da durchgeführte Studien gezeigt haben, dass die Behandlung mit Brigatinib die Zeit bis zu einem Fortschreiten des Lungentumors verlängern kann, ist es wichtig zu erfahren, ob diese Behandlung besser ist als zum Beispiel mit dem Vergleichsmedikament. Es ist wichtig zu erfahren, wie lange es den Patienten gut geht und ob ein erneutes Tumorwachstum mit dieser Behandlung verlangsamt oder verhindert werden kann. Falls der Patient auf diese Behandlung anspricht, könnte dies viel zu einer verbesserten Lebensqualität und längeren Überlebenszeit beitragen.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: Brigatinib;Drug: Crizotinib

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

• 18 Jahre oder älter
• nichtkleinzelliger Lungenkrebs, welcher eine positive anaplastische
Lymphomkinase (ALK)besitzt
• Vorhandensein eines Krebsablegers im Hirn

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

• Frühere Behandlungen mit Hemmstoffen auf die anaplastische
Lymphomkinase
• Durchlaufen von mehr als einer ganzkörperlichen Krebstherapie
• Das Vorhandensein von Metastasen im Zentralnervensystem

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

1. Have histologically or cytologically confirmed stage IIIB (and not a candidate for
definitive multimodality therapy) or stage four (IV) NSCLC.

2. Must have documented ALK rearrangement.

3. Have sufficient tumor tissue available for central analysis.

4. Have at least 1 measurable (that is, target) lesion per RECIST v1.1.

5. Recovered from toxicities related to prior anticancer therapy to National Cancer
Institute (of the United States) (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events
(version 4.0) (CTCAE v 4.0) grade be less than or equal to (<=) 1.

6. Are a male or female participants greater than or equal to (>=)18 years old.

7. Have adequate organ function, as defined by the study protocol.

8. Have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status <=2.

9. Have normal QT interval on screening ECG evaluation, defined as QT interval corrected
(Fridericia) (QTcF) of <= 450 millisecond (msec) in males or <=470 msec in females.

10. For female participants of childbearing potential, have a negative pregnancy test
documented prior to randomization.

11. For female and male participants who are fertile, agree to use a highly effective form
of contraception, as defined by the study protocol.

12. Provide signed and dated informed consent indicating that the participants has been
informed of all pertinent aspects of the study, including the potential risks, and is
willingly participating.

13. Have the willingness and ability to comply with scheduled visit and study procedures.

Exclusion Criteria:

1. Previously received an investigational antineoplastic agent for NSCLC.

2. Previously received any prior tyrosine kinase inhibitor (TKI), including ALK-targeted
TKIs.

3. Previously received more than 1 regimen of systemic anticancer therapy for locally
advanced or metastatic disease.

4. Received chemotherapy or radiation within 14 days of first dose of study drug, except
stereotactic radiosurgery (SRS) or stereotactic body radiation therapy (SBRT).

5. Received anti-neoplastic monoclonal antibodies within 30 days of the first dose of
study drug.

6. Had major surgery within 30 days of the first dose of study drug, minor surgical
procedures such as catheter placement or minimally invasive biopsies are allowed.

7. Have been diagnosed with another primary malignancy other than NSCLC, except for
adequately treated non-melanoma skin cancer or cervical cancer in situ; definitively
treated non-metastatic prostate cancer; or participants with another primary
malignancy who are definitively relapse-free with at least 3 years elapsed since the
diagnosis of the other primary malignancy.

8. Have symptomatic CNS metastases (parenchymal or leptomeningeal) at screening or
asymptomatic disease requiring an increasing dose of corticosteroids to control
symptoms within 7 days prior to randomization.

9. Have current spinal cord compression (symptomatic or asymptomatic and detected by
radiographic imaging). Participants with leptomeningeal disease and without cord
compression are allowed.

10. Be pregnant, planning a pregnancy, or breastfeeding.

11. Have significant, uncontrolled, or active cardiovascular disease, as defined by the
study protocol.

12. Have uncontrolled hypertension.

13. Have a history or the presence at baseline of pulmonary interstitial disease,
drug-related pneumonitis, or radiation pneumonitis.

14. Have an ongoing or active infection.

15. Have a known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection.

16. Have a known or suspected hypersensitivity to brigatinib or its excipients and/or
crizotinib or its excipients.

17. Have malabsorption syndrome or other gastrointestinal (GI) illness or condition.

18. Have any condition or illness that, in the opinion of the investigator, would
compromise participant's safety or interfere with the evaluation of the study drug.

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02737501

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT02737501
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

30.03.2016

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

26.05.2016

Rekrutierungsstatus

Active, not recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

A Phase 3 Multicenter Open-label Study of Brigatinib (AP26113) Versus Crizotinib in Patients With ALK-positive Advanced Lung Cancer

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 3

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Progression-free Survival (PFS)

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Percentage of Participants with Adverse Events;Health-related Quality of Life (HRQoL);Disease Control Rate (DCR);Time to Response (TTR);Duration of Response;Overall Survival (OS);Intracranial PFS;Intracranial ORR;Objective Response Rate (ORR)

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

Yes
Takeda makes patient-level, de-identified data sets and associated documents available for all interventional studies after applicable marketing approvals and commercial availability have been received (or program is completely terminated), an opportunity for the primary publication of the research and final report development has been allowed, and other criteria have been met as set forth in Takeda's Data Sharing Policy (see www.TakedaClinicalTrials.com for details). To obtain access, researchers must submit a legitimate academic research proposal for adjudication by an independent review panel, who will review the scientific merit of the research and the requestor's qualifications and conflict of interest that can result in potential bias. Once approved, qualified researchers who sign a data sharing agreement are provided access to these data in a secure research environment.

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Winterthur, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Australia, Austria, Canada, Denmark, Finland, France, Germany, Hong Kong, Italy, Korea, Luxembourg, Netherlands, Norway, Republic of, Singapore, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, United Kingdom, United States

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Maja Vuk-Theler
+41 (0)44 255 8596
Maja.Vuk-Theler@usz.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Medical Director
Takeda

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Medical Director
Takeda

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

03.11.2016

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2016-01274

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

U1111-1210-4363
2015-003447-19
AP26113-13-301
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