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NCT01704716 | SNCTP000000939

Neuroblastome à haut risque: étude européenne de la Société Internationale d’Oncologie Pédiatrique

Datenbasis: BASEC (Import vom 10.12.2019), WHO (Import vom 01.12.2019)
Geändert: 23.04.2019
Krankheitskategorie: Anderer Krebs, Krebs

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Le neuroblastome à haut risque est une maladie très rare et difficile à guérir. Le but de l’étude est de développer des stratégies pour traiter plus efficacement ce type de tumeurs et prolonger la période de rémission (absence de maladie) après traitement.
Peuvent participer à cette étude: les patients de moins de 21 ans atteints d’un neuroblastome à haut risque de rechute. Il s’agit des neuroblastomes de stade 2, 3 ,4 ou 4S (classification INSS) avec amplification de l’oncogène NMYC ou des neuroblastome de stade 4, c'est à dire avec dissemination à distance (métastatiques), sans amplification de l’oncogène NMYC chez des patients avec un âge au diagnostic supérieur à 12 mois.
Pendant l’étude, le traitement est divisé en 3 phases:
1.Induction: le neuroblastome sera traité par une chimiothérapie (Rapid COJEC), suivi d'une opération. En cas de réponse insuffisante de la maladie métastatique au premier traitement, une deuxième chimiothérapie (TVD) pourra être administrée.
2.Consolidation: Une chimiothérapie à haute dose (BuMel) sera administrée avec réinfusion de cellules souches. Ce traitement sera suivi d’une radiothérapie.
3.Entretien: L’acide rétinoïque et l’immunothérapie avec l’anticorps (ch14.18/CHO) seront administrés.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Neuroblastome à haut risque

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Neuroblastoma

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Ja

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Le traitement de l'étude correspond au traitement standard.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: Vincristine;Drug: Aldesleukin;Drug: ch14.18/CHO;Drug: Carboplatin;Drug: Etoposide;Drug: Cisplatin;Drug: Cyclophosphamide;Drug: Doxorubicin;Drug: G-CSF;Drug: Busulfan;Drug: Melphalan

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

• Diagnostic établi d’un neuroblastome selon le “International Neuroblastoma Staging System” (INSS)
• Age de moins de 21 ans
• Neuroblastome à haut risque, défini de la façon suivante: neuroblastome disséminé (INSS stade 4), neuroblastome localisé (INSS stade 2 ou 3) avec amplification de l’oncogène NMYC, nourrisson (< 12 mois de vie) avec tumeur présentant une amplification de NMYC
• Patients sans chimiothérapie précédente (sauf un cycle d’etoposide et carboplatin (VP/Carbo)).
• Déclaration de consentement écrit (pour mineurs avec l’accord des parents ou représentant(s) légal(s))
• Matériel tumoral disponible pour déterminer les facteurs biologiques pronostiques
• Des femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif. Des patients en âge de procréer doivent accepter d’utiliser des méthodes de contraception effectives. Des femmes qui allaitent doivent être d’accord d’arrêter l’allaitement.
• Suivi provisoire de 5 ans possible
• Autorisation de l’étude par les commissions d’éthique nationales et locales

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

• Toute réponse négative à un des critères d’inclusion rend le patient inéligible pour l’étude

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- • Established diagnosis of neuroblastoma according to the International Neuroblastoma
Staging System (INSS).

- Age below 21 years.

- High risk neuroblastoma defined as either:

1. INSS stage 2, 3, 4, and 4s with MYCN amplification, or

2. INSS stage 4 without MYCN amplification aged > 12 months at diagnosis

- Patients who have received no previous chemotherapy except for one cycle of
etoposide and carboplatin (VP16/Carbo). In this situation patients will receive
Rapid COJEC induction and the first Rapid COJEC cycle may be replaced by the
first cycle VP16/Carbo (etoposide / carboplatin).

- Written informed consent, including agreement of parents or legal guardian for
minors, to enter a randomised study if the criteria for randomisation are met.

- Tumour cell material available for determination of biological prognostic
factors.

- Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test. Patients
of childbearing potential must agree to use an effective birth control method.
Female patients who are lactating must agree to stop breast-feeding.

- Registration of all eligibility criteria with the data centre within 6 weeks from
diagnosis.

- Provisional follow up of 5 years.

- National and local ethical committee approval.

Exclusion Criteria:

Any negative answer concerning the inclusion criteria of the study

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT01704716

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT01704716

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

05.10.2012

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

01.02.2002

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

High Risk Neuroblastoma Study 1 of SIOP-Europe (SIOPEN)

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 3

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Event Free Survival (R1: MAT therapy);Event Free Survival (immunotherapy);Complete metastatic response (R3: Induction therapy);Event free survival (R3: Induction therapy)

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Aarau, Basel, Bellinzona, Bern, Genf, Lausanne, Luzern, St Gallen, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Australia, Austria, Belgium, Czech Republic, Czechia, Denmark, France, Greece, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Prof. Dr. med. Maja Beck Popovic
+41 21 314 35 67
maja.beck-popovic@chuv.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Ruth L Ladenstein, MD, MBA, cPM
St. Anna Kinderkrebsforschung
0043140470
ruth.ladenstein@ccri.at

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Ruth L Ladenstein, MD, MBA, cPM
St. Anna Kinderkrebsforschung
0043140470
ruth.ladenstein@ccri.at

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

St. Anna Kinderkrebsforschung

Weitere Studienidentifikationsnummern

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

HR-NBL-1.8 / SIOPEN