Brief description of trial (Data source: BASEC)
Das Schädel-Hirn-Trauma (SHT) gehört zu den führenden Todesursachen und ist häufig Ursache bleibender Behinderung. Eine erfolgsversprechende Therapie des SHT ist die Behandlung mittels Hypothermie (Kühlung). Diese Therapie wird erfolgreich zur Behandlung des Hirnschadens nach Herzstillstand angewendet. Es gibt klinische Versuche mit Hinweisen, dass die Hypothermiebehandlung wirksam sein könnte. Aber bis heute stehen die Belege aus, dass mit Sicherheit gesagt werden könne, alle Patienten mit schwerem SHT sollten mittels Hypo-thermie behandelt werden, und wie mit allen Therapien sind Risiken und Nebenwirkungen verbunden.
Die POLAR Studie wurde mit der Fragestellung ob frühe Hypothermiebehandlung bei Patienten mit schwerem SHT zu einem besseren Verlauf führt, entwickelt.
Bewusstlose Patienten werden bezüglich der Studienkriterien beurteilt, und wenn sich die Patienten für die Studie eignen und es für die Patienten sicher ist, sie zu kühlen, werden sie zufällig (ähnlich des Werfen einer Münze) in 2 Gruppen eingeteilt. Die Gruppe, welche der Hypothermie zugeteilt wurden, bekommen zusätzlich zur Standardtherapie gekühlte Infusionen verabreicht. In Bern wird die Behandlung auf der Notfallstation begonnen. Im weiteren Verlauf werden die Patienten der Hypothermiegruppe für 3 Tage auf 33°C gekühlt, dies mittels der Therapie analog zu den Patienten mit Herz-Kreislauf-Stillstand (Kühlkatheter/Kühldecken).
Die Patienten der Kontrollgruppe hat die normale Körpertemperatur von 37°C zum Ziel, im Falle von Fieber werden diese Patienten ebenfalls auf 37°C gekühlt (Kühlkatheter/Kühldecke). Nach 3 Tagen werden die Patienten in der Hypothermiegruppe langsam wieder auf Normaltemperatur erwärmt. Falls beim Wiedererwärmen Probleme mit erhöhtem Hirndruck durch Schwellung des traumatisierten Gehirns entstehen, wird der Patient erneut gekühlt. 6 Monate nach Unfall wird die Erholung/Genesung evaluiert.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma
Health conditions
(Data source: WHO)
Brain Injuries, Traumatic
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Therapeutische Hypothermie (Kühlung) auf 33°C für 72 Stunden (bis maximal 7 Tage)
Interventions
(Data source: WHO)
Other: Hypothermia
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
• Stumpfes Trauma mit der klinischen Diagnose eines schweren Schädel-Hirn-Traumas mit einem GCS < 9
• Geschätzes oder bekanntes Alter grösser/gleich18 und kleiner 60 Jahre
• Patient ist intubiert bzw. die Intubation steht unmittelbar bevor
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
• Randomisation nicht innerhalb von 3 Stunden nach vermutetem Unfallzeitpunkt möglich
• Klinisch erhebliche Blutung
• GCS 3 (= tiefes Koma) und areaktive Pupillen (Pupillen reagieren nicht auf Licht)
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
- Blunt trauma with clinical diagnosis of severe TBI and GCS <9
- Estimated age = 18 and < 60 years of age
- The patient is intubated or intubation is imminent
Exclusion Criteria:
- Pre-hospital:
- Clinical diagnosis of drug or alcohol intoxication as predominant cause of coma
- Randomisation unable to be performed within 3 hrs of estimated time of injury
- Estimated transport time to study hospital >2.5hrs
- Able to be intubated without drugs
- Systolic BP <90mmHg
- Heart rate > 120bpm
- GCS=3 + un-reactive pupils
- Penetrating neck/torso injury
- Known or obvious pregnancy
- Receiving hospital is not a study site
- Evidence of current anti-coagulant treatment
- Emergency Dept:
- Clinical diagnosis of drug or alcohol intoxication as predominant cause of coma
- Randomisation unable to be performed within 3 hrs of estimated time of injury
- Able to be intubated without drugs
- GCS=3 + un-reactive pupils
- Persistent Systolic BP <90mmHg
- Clinically significant bleeding likely to require haemostatic intervention, for
example:
- Bleeding into the chest, abdomen or retro-peritoneum likely to require
surgery +/- embolisation
- Pelvic fracture likely to require surgery +/- embolisation
- More than two long bone fractures requiring operative fixation
- Penetrating neck/torso injury
- Positive urine or blood pregnancy test
- Evidence of current anti-coagulant treatment
- In the treating clinician's opinion, "cooling" is not in the patient's best
interest
-
Further information on trial
Date trial registered
Sep 29, 2009
Incorporation of the first participant
Apr 1, 2010
Recruitment status
Not recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
Multi-centre Randomised Trial to Evaluate the Effect of Early Hypothermia on Neurological Function in Patients With Severe Traumatic Brain Injury. Including Renal Sub Study
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Single (Outcomes Assessor).
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Primary end point
(Data source: WHO)
The proportion of favourable neurological outcomes (Glasgow Outcome Score Extended: GOSE 5 to 8)
Secundary end point
(Data source: WHO)
Quality of life assessments (QOL) o EQ5D o SF12
Probability of an equal or greater GOSE level at 6 months compared to the probability of a lesser GOSE level, using a proportional odds model or partial proportional odds model
Pre-Specified sub group
Mortality
Average causal effect of hypothermia on GOSE at 6 months comparing hypothermia and control patients who would survive regardless of treatment assignment.
Incidence of adverse events, specifically: o Bleeding o Infection.
Dose effect / Intensity of cooling
Health economic evaluation
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Bern
Countries
(Data source: WHO)
Australia, France, New Zealand, Qatar, Saudi Arabia, Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
PD Dr med Matthias Hänggi
+41 31 632 3029
matthias.haenggi@insel.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Jamie Cooper, BMBS, MD
ANZIC RC
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Date of authorisation by the ethics committee
13.05.2016
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2016-00244
Secondary ID (Data source: WHO)
ANZIC-RC/DJC003
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