Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Das Schädel-Hirn-Trauma (SHT) gehört zu den führenden Todesursachen und ist häufig Ursache bleibender Behinderung. Eine erfolgsversprechende Therapie des SHT ist die Behandlung mittels Hypothermie (Kühlung). Diese Therapie wird erfolgreich zur Behandlung des Hirnschadens nach Herzstillstand angewendet. Es gibt klinische Versuche mit Hinweisen, dass die Hypothermiebehandlung wirksam sein könnte. Aber bis heute stehen die Belege aus, dass mit Sicherheit gesagt werden könne, alle Patienten mit schwerem SHT sollten mittels Hypo-thermie behandelt werden, und wie mit allen Therapien sind Risiken und Nebenwirkungen verbunden.
Die POLAR Studie wurde mit der Fragestellung ob frühe Hypothermiebehandlung bei Patienten mit schwerem SHT zu einem besseren Verlauf führt, entwickelt.
Bewusstlose Patienten werden bezüglich der Studienkriterien beurteilt, und wenn sich die Patienten für die Studie eignen und es für die Patienten sicher ist, sie zu kühlen, werden sie zufällig (ähnlich des Werfen einer Münze) in 2 Gruppen eingeteilt. Die Gruppe, welche der Hypothermie zugeteilt wurden, bekommen zusätzlich zur Standardtherapie gekühlte Infusionen verabreicht. In Bern wird die Behandlung auf der Notfallstation begonnen. Im weiteren Verlauf werden die Patienten der Hypothermiegruppe für 3 Tage auf 33°C gekühlt, dies mittels der Therapie analog zu den Patienten mit Herz-Kreislauf-Stillstand (Kühlkatheter/Kühldecken).
Die Patienten der Kontrollgruppe hat die normale Körpertemperatur von 37°C zum Ziel, im Falle von Fieber werden diese Patienten ebenfalls auf 37°C gekühlt (Kühlkatheter/Kühldecke). Nach 3 Tagen werden die Patienten in der Hypothermiegruppe langsam wieder auf Normaltemperatur erwärmt. Falls beim Wiedererwärmen Probleme mit erhöhtem Hirndruck durch Schwellung des traumatisierten Gehirns entstehen, wird der Patient erneut gekühlt. 6 Monate nach Unfall wird die Erholung/Genesung evaluiert.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Brain Injuries, Traumatic
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Therapeutische Hypothermie (Kühlung) auf 33°C für 72 Stunden (bis maximal 7 Tage)
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Other: Hypothermia
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
• Stumpfes Trauma mit der klinischen Diagnose eines schweren Schädel-Hirn-Traumas mit einem GCS < 9
• Geschätzes oder bekanntes Alter grösser/gleich18 und kleiner 60 Jahre
• Patient ist intubiert bzw. die Intubation steht unmittelbar bevor
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
• Randomisation nicht innerhalb von 3 Stunden nach vermutetem Unfallzeitpunkt möglich
• Klinisch erhebliche Blutung
• GCS 3 (= tiefes Koma) und areaktive Pupillen (Pupillen reagieren nicht auf Licht)
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- Blunt trauma with clinical diagnosis of severe TBI and GCS <9
- Estimated age = 18 and < 60 years of age
- The patient is intubated or intubation is imminent
Exclusion Criteria:
- Pre-hospital:
- Clinical diagnosis of drug or alcohol intoxication as predominant cause of coma
- Randomisation unable to be performed within 3 hrs of estimated time of injury
- Estimated transport time to study hospital >2.5hrs
- Able to be intubated without drugs
- Systolic BP <90mmHg
- Heart rate > 120bpm
- GCS=3 + un-reactive pupils
- Penetrating neck/torso injury
- Known or obvious pregnancy
- Receiving hospital is not a study site
- Evidence of current anti-coagulant treatment
- Emergency Dept:
- Clinical diagnosis of drug or alcohol intoxication as predominant cause of coma
- Randomisation unable to be performed within 3 hrs of estimated time of injury
- Able to be intubated without drugs
- GCS=3 + un-reactive pupils
- Persistent Systolic BP <90mmHg
- Clinically significant bleeding likely to require haemostatic intervention, for
example:
- Bleeding into the chest, abdomen or retro-peritoneum likely to require
surgery +/- embolisation
- Pelvic fracture likely to require surgery +/- embolisation
- More than two long bone fractures requiring operative fixation
- Penetrating neck/torso injury
- Positive urine or blood pregnancy test
- Evidence of current anti-coagulant treatment
- In the treating clinician's opinion, "cooling" is not in the patient's best
interest
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
29 set 2009
Inserimento del primo partecipante
1 apr 2010
Stato di reclutamento
Not recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Multi-centre Randomised Trial to Evaluate the Effect of Early Hypothermia on Neurological Function in Patients With Severe Traumatic Brain Injury. Including Renal Sub Study
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Single (Outcomes Assessor).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
N/A
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
The proportion of favourable neurological outcomes (Glasgow Outcome Score Extended: GOSE 5 to 8)
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Quality of life assessments (QOL) o EQ5D o SF12
Probability of an equal or greater GOSE level at 6 months compared to the probability of a lesser GOSE level, using a proportional odds model or partial proportional odds model
Pre-Specified sub group
Mortality
Average causal effect of hypothermia on GOSE at 6 months comparing hypothermia and control patients who would survive regardless of treatment assignment.
Incidence of adverse events, specifically: o Bleeding o Infection.
Dose effect / Intensity of cooling
Health economic evaluation
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Berna
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Australia, France, New Zealand, Qatar, Saudi Arabia, Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
PD Dr med Matthias Hänggi
+41 31 632 3029
matthias.haenggi@insel.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Jamie Cooper, BMBS, MD
ANZIC RC
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
13.05.2016
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2016-00244
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
ANZIC-RC/DJC003
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