Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Das Schädel-Hirn-Trauma (SHT) gehört zu den führenden Todesursachen und ist häufig Ursache bleibender Behinderung. Eine erfolgsversprechende Therapie des SHT ist die Behandlung mittels Hypothermie (Kühlung). Diese Therapie wird erfolgreich zur Behandlung des Hirnschadens nach Herzstillstand angewendet. Es gibt klinische Versuche mit Hinweisen, dass die Hypothermiebehandlung wirksam sein könnte. Aber bis heute stehen die Belege aus, dass mit Sicherheit gesagt werden könne, alle Patienten mit schwerem SHT sollten mittels Hypo-thermie behandelt werden, und wie mit allen Therapien sind Risiken und Nebenwirkungen verbunden.
Die POLAR Studie wurde mit der Fragestellung ob frühe Hypothermiebehandlung bei Patienten mit schwerem SHT zu einem besseren Verlauf führt, entwickelt.
Bewusstlose Patienten werden bezüglich der Studienkriterien beurteilt, und wenn sich die Patienten für die Studie eignen und es für die Patienten sicher ist, sie zu kühlen, werden sie zufällig (ähnlich des Werfen einer Münze) in 2 Gruppen eingeteilt. Die Gruppe, welche der Hypothermie zugeteilt wurden, bekommen zusätzlich zur Standardtherapie gekühlte Infusionen verabreicht. In Bern wird die Behandlung auf der Notfallstation begonnen. Im weiteren Verlauf werden die Patienten der Hypothermiegruppe für 3 Tage auf 33°C gekühlt, dies mittels der Therapie analog zu den Patienten mit Herz-Kreislauf-Stillstand (Kühlkatheter/Kühldecken).
Die Patienten der Kontrollgruppe hat die normale Körpertemperatur von 37°C zum Ziel, im Falle von Fieber werden diese Patienten ebenfalls auf 37°C gekühlt (Kühlkatheter/Kühldecke). Nach 3 Tagen werden die Patienten in der Hypothermiegruppe langsam wieder auf Normaltemperatur erwärmt. Falls beim Wiedererwärmen Probleme mit erhöhtem Hirndruck durch Schwellung des traumatisierten Gehirns entstehen, wird der Patient erneut gekühlt. 6 Monate nach Unfall wird die Erholung/Genesung evaluiert.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma
Health conditions
(Source de données: WHO)
Brain Injuries, Traumatic
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Therapeutische Hypothermie (Kühlung) auf 33°C für 72 Stunden (bis maximal 7 Tage)
Interventions
(Source de données: WHO)
Other: Hypothermia
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
• Stumpfes Trauma mit der klinischen Diagnose eines schweren Schädel-Hirn-Traumas mit einem GCS < 9
• Geschätzes oder bekanntes Alter grösser/gleich18 und kleiner 60 Jahre
• Patient ist intubiert bzw. die Intubation steht unmittelbar bevor
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
• Randomisation nicht innerhalb von 3 Stunden nach vermutetem Unfallzeitpunkt möglich
• Klinisch erhebliche Blutung
• GCS 3 (= tiefes Koma) und areaktive Pupillen (Pupillen reagieren nicht auf Licht)
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
- Blunt trauma with clinical diagnosis of severe TBI and GCS <9
- Estimated age = 18 and < 60 years of age
- The patient is intubated or intubation is imminent
Exclusion Criteria:
- Pre-hospital:
- Clinical diagnosis of drug or alcohol intoxication as predominant cause of coma
- Randomisation unable to be performed within 3 hrs of estimated time of injury
- Estimated transport time to study hospital >2.5hrs
- Able to be intubated without drugs
- Systolic BP <90mmHg
- Heart rate > 120bpm
- GCS=3 + un-reactive pupils
- Penetrating neck/torso injury
- Known or obvious pregnancy
- Receiving hospital is not a study site
- Evidence of current anti-coagulant treatment
- Emergency Dept:
- Clinical diagnosis of drug or alcohol intoxication as predominant cause of coma
- Randomisation unable to be performed within 3 hrs of estimated time of injury
- Able to be intubated without drugs
- GCS=3 + un-reactive pupils
- Persistent Systolic BP <90mmHg
- Clinically significant bleeding likely to require haemostatic intervention, for
example:
- Bleeding into the chest, abdomen or retro-peritoneum likely to require
surgery +/- embolisation
- Pelvic fracture likely to require surgery +/- embolisation
- More than two long bone fractures requiring operative fixation
- Penetrating neck/torso injury
- Positive urine or blood pregnancy test
- Evidence of current anti-coagulant treatment
- In the treating clinician's opinion, "cooling" is not in the patient's best
interest
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
29 sept. 2009
Intégration du premier participant
1 avr. 2010
Statut de recrutement
Not recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Multi-centre Randomised Trial to Evaluate the Effect of Early Hypothermia on Neurological Function in Patients With Severe Traumatic Brain Injury. Including Renal Sub Study
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Single (Outcomes Assessor).
Phase
(Source de données: WHO)
N/A
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
The proportion of favourable neurological outcomes (Glasgow Outcome Score Extended: GOSE 5 to 8)
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Quality of life assessments (QOL) o EQ5D o SF12
Probability of an equal or greater GOSE level at 6 months compared to the probability of a lesser GOSE level, using a proportional odds model or partial proportional odds model
Pre-Specified sub group
Mortality
Average causal effect of hypothermia on GOSE at 6 months comparing hypothermia and control patients who would survive regardless of treatment assignment.
Incidence of adverse events, specifically: o Bleeding o Infection.
Dose effect / Intensity of cooling
Health economic evaluation
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Berne
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Australia, France, New Zealand, Qatar, Saudi Arabia, Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
PD Dr med Matthias Hänggi
+41 31 632 3029
matthias.haenggi@insel.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Jamie Cooper, BMBS, MD
ANZIC RC
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Date d’autorisation de la commission d’éthique
13.05.2016
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2016-00244
Secondary ID (Source de données: WHO)
ANZIC-RC/DJC003
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