Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Siponimod (BAF312) für die Behandlung, der von Neurodegeneration geprägter sekundär progredienter Form der Multiplen Sklerose untersucht. BAF312 gehört zu der Wirkstoffklasse der Sphingosin-1 Phosphate-Rezeptor (S1PR) -Modulatoren deren erster Vertreter, Gilenya (Fingolimod), seit 2011 in der Schweiz zur Behandlung der schubförmig remittierenden MS zugelassen ist.
Bei der Behandlung der SPMS besteht weiterhin ein medizinisches Bedürfnis nach Therapien welche die Progression der Erkrankung hinauszögern. Die zurzeit bereits für die Behandlung der sekundär progredienten multiplen Sklerose (SPMS) verfügbaren Interferon-Therapien haben hauptsächlich eine Wirksamkeit auf die Reduktion der Schubrate. Jedoch beeinflussen sie nur teilweise das Fortschreiten der Behinderung. Zudem bringt einer Therapie mit Mitoxantron hohe Risiken bezüglich Kardiotoxizität und Leukämie mit sich.
Aus diesem Grund wird diese Studie mit einem Placebo Vergleichspräparat durchgeführt. Placebo-kontrollierte MS Studien werden als ethisch vertretbar erachtet, wenn sie in Indikationen durchgeführt werden, in denen nur begrenzt wirksame Therapien vorhanden sind.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Patienten mit sekundäre progrendierende Form Multiple Sclerose
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Secondary Progressive Multiple Sclerosis
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
All patients will start the treatment with a 6-day dose titration pack of Siponimod (BAF312) (0.25 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 0.75 mg, 1.25 mg, 2 mg) continuing to a 2 mg BAF312/placebo dose.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: BAF312;Drug: Placebo
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
Written informed consent; Male or female patients aged 18 to 60 years; Prior history of relapsing-remitting MS; SPMS defined by a progressive increase in disability; Disability status at Screening with an EDSS score of 3.0 to 6.5; Documented EDSS progression
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
Active chronic inflammatory disease; history of malignancy; macular edema; varicella-zoster; unable to undergo MRI scan; treated with BAF312 previously
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Gender: All
Maximum age: 60 Years
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Prior history of relapsing remitting MS
- SPMS defined as progressive increase of disability over at least 6 months
- EDSS score of 3.0 to 6.5
- No relapse of corticosteroid treatment within 3 months
Exclusion Criteria:
- Women of child bearing potential must use reliable forms of contraception.
- Diagnosis of Macular edema during screening period
- Any medically unstable condition determined by investigator.
- Unable to undergo MRI scans
- Hypersensitivity to any study drugs or drugs of similar class Other protocol defined
inclusion/exclusion may apply.
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Stato di reclutamento
Completed
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Variable Treatment Duration Study Evaluating the Efficacy and Safety of Siponimod (BAF312) in Patients With Secondary Progressive Multiple Sclerosis Followed by Extended Treatment With Open-label BAF312.
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 3
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Percentage of Participants With 3-month Confirmed Disibility Progression (CDP) Events as Measured by the Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Efficacy of BAF312 Relative to Placebo in Confirmed Worsening of 25 Foot Walk Test;Efficacy of BAF312 Relative to Placebo in Reducing the Increase in T2 Lesion Volume;The Delay in Time to Confirmed Disability Progression as Measured by EDSS.;Efficacy of BAF Relative to Placebo in Annualized Relapses Rate and Time to the First Relapse;Overall Response Rate on the MSWS-12.;Effect on Inflammatory Disease Activity and Burden of Disease as Measured by MRI;Effect on 3-month Confirmed Disability Progression as Defined by EDSS in Predefined Sub-groups
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Aarau, Basilea, Losanna, Lugano, San Gallo, Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Argentina, Australia, Austria, Belgium, Bulgaria, Canada, China, Czech Republic, Czechia, Egypt, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Japan, Latvia, Lithuania, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Russian Federation, Slovakia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, United Kingdom, United States
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Weidenfeller Alla
0041 41 7637316
alla.weidenfeller@novartis.com
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
CBAF312A2304
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