Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Les patientes seront randomisées dans 2 bras de traitement (18 patientes par bras). La solution cutanée CG 428 (ou placebo) sera appliquée deux fois par jour dans les 10 jours précédant le début de la chimiothérapie, puis, le traitement sera interrompu quand le PI observera une alopécie de grade 2 chez la patiente traitée. L'application du produit sera reprise 3 semaines avant la fin de la chimiothérapie ou jusqu'au début d'un autre traitement alopéciant. Le traitement avec la solution cutanée peut également être interrompu si nécessaire à tout moment pour des raisons médicales ou si la patientes le souhaite.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Alopécie induite par la chimiothérapie
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Alopecia
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Solution cutanée CG 428
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: CG 428 cutaneous solution;Drug: Placebo cutaneous solution
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- patientes présentant un cancer nécessitant une chimiothérapie pré-spécifiée
- espérance de vie ≥ 6 mois
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- autre traitement anticancéreux ayant un impact sur la chute des cheveux
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- Adult female, age = 18 years.
- Patient with cancer, requiring one of the following pre-specified chemotherapy regimen
according to local guidelines: weekly paclitaxel, weekly docetaxel, eribuline or
associationof weekly paclitaxel/docetaxel with carboplatine (association of targeted
therapies not influencing significantly the risk of alopecia is allowed, i.e.
trastuzumab, pertuzumab or bevacizumab).
- Healthy hair (no current alopecia or scalp disease treatment).
- Life expectancy = 6 months.
- Able to use the study treatment in compliance with the protocol.
- Physical and psychological ability to participate.
- Negative serum pregnancy test within 14 days prior to randomization in premenopausal
women with childbearing potential.
- Patients must agree to not shave their head (minimum = 1 cm).
- Signed and dated informed consent.
Exclusion Criteria:
- Other ongoing anti-neoplastic therapy or other investigational drug with potential
effect on hair growth.
- Patients treated with proteasome inhibitors, i.e. bortezomib.
- Prior radiotherapy to the scalp with residual alopecia.
- Known allergy or hypersensitivity to some components of CG 428 cutaneous solution
(including allium cepa (onion), citrus, caffeine, theobromine).
- Pre-existing alopecia or significant scalp disease, which may alter study treatment
administration or absorption.
- Concomitant use of cold cap or any other anti-hair loss treatment.
- Hair transplants.
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
18 set 2016
Inserimento del primo partecipante
1 ott 2016
Stato di reclutamento
Completed
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
A Randomized, Double Blind, Single Center, Controlled Study to Compare the Efficacy, Safety and Tolerability of CG 428 Cutaneous Solution With Placebo on Alopecia in Cancer Female Patients Under Chemotherapy
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Supportive Care. Masking: Double (Participant, Investigator).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 2
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Rate of hair loss at different time points based of on Olsen's Visual Analog Scale (OVAS) and using the Severity of Alopecia Tool score (SALT score)
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Patient's subjective assessment through questionnaire;Adverse events based on the CTCAE 4.03.;Percent of hair loss according to OVAS (Olsen's visual analog scale) at different time points after the end of the chemotherapy.;Time to recover to grade 1 and grade 0 according to CTCAE v. 4.03 after the last dose of the selected chemotherapy;Time to reach grade 2 alopecia during chemotherapyaccording to CTCAE v. 4.03. .;Rate of grade 2 alopecia according to CTCAE v. 4.03.
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
Yes
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Losanna
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Dr Khalil Zaman
+41 79 556 78 01
khalil.zaman@chuv.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Khalil KZ ZAMAN
Department Oncology - CHUV, 1011 Lausanne - CH
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Khalil KZ ZAMAN
Department Oncology - CHUV, 1011 Lausanne - CH
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Commission
cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
15.06.2016
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2016-00385
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
ELAN
Torna alla panoramica