Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Herzkreislaufkrankheiten gehören zu den häufigsten Todesursachen weltweit. Besonders ist hierbei die Herzschwäche (Herzinsuffizienz) zu nennen, eine Erkrankung bei der das Herz den Körper nicht mehr ausreichend mit Blut versorgen kann. Bei dieser Erkrankung ist die durchschnittliche Lebenserwartung so niedrig wie bei einigen bösartigen Tumorerkrankungen.
Das Ziel der Studie ist herauszufinden, ob sich die Gefässfunktion nach drei Monaten unter Therapie mit Valsartan in Kombination mit Sacubitril (Fixkombination, neu marktzugelassen) deutlich verändert im Vergleich zu Valsartan allein. Besonderes Augenmerk wird in dieser Studie auf die Funktion der inneren Schicht der Gefässe gelegt (Endothel). Hierfür messen wir die Gefässfunktion an der Oberarmarterie mit Ultraschall. Diese Ergebnisse werden mit der Gefässfunktion der kleinen Augen- und Fingergefässe, Blutwerten und den klinischen Beschwerden verglichen.
Im Studienrahmen für 3 Monate erhält die Studienteilnehmer/in eines von zwei marktzugelassenen Medikamenten seiner Indikation entsprechend in üblicher Dosis. Sowohl Valsartan (z.B. verfügbar unter dem Namen Diovan®) allein als auch Sacubitril/Valsartan (Entresto®) sind wirksame Substanzen und werden zur Behandlung der Herzschwäche eingesetzt auf Grundlage vieler Daten (Evidenzgrad A der Leitlinien). Als Studienteilnehmer erhält man in jedem Fall eine wirksame Therapie, jedoch wissen weder die Teilnehmer/in noch wir, welches der beiden Präparate er/sie erhalten wird, solange die Studie läuft, da die Einteilung in die Behandlungsgruppen nach dem Zufallsprinzip erfolgt (Wahrscheinlichkeit Entresto zu erhalten: 50%, Wahrscheinlichkeit Valsartan zu erhalten: ebenfalls 50%).
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Die Population beider Gruppen (Valsartan/Sacubitril, Valsartan) ist chronische Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion.
Beide Gruppen erhalten jeweils eine aktive Therapie, die etabliert und leitliniengemäss ist.
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Heart Failure
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Die primäre Studienmethode ist die Messung der sog. FMD (flow mediated dilatation) mit hochauflösendem Ultraschall der Arteria brachialis (Oberarmarterie) nach zeitweiser Unterbindung der Unterarmblutversorgung durch eine Blutdruckmanschette.
Die sekundären Messparameter umfassen die Netzhaut-Gefässanalyse einschliesslich der Gefässerweiterung der Augenhintergrundgefässe durch Lichtflicker und die Messung der arteriellen Compliance (Gefässsteifheit) mit Pulswellenanalyse und –geschwindigkeitsmessung mit nicht invasiver Applanationstonometrie.
Biologisches Material wird in Form von peripheren Blutentnahmen und Urin gewonnen, die zur Bestimmung von Routinelaborwerten sowie zur Messung von Plasmahormonspiegeln und oxidativem Stress (8-Isoprostan) verwendet werden.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: Valsartan/Sacubitril or placebo;Drug: Valsartan or placebo
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
1. Patienten ≥ 18 Jahre mit chronischer symptomatischer Herzinsuffizienz (NYHA class II-IV) gemäss ESC heart failure guidelines
2. LVEF ≤ 40%
3. Leitliniengemäss etablierte Therapie mit ACE-Hemmer oder ARB oder/und eines Beta-Blockers nach klinischer Indikation und Toleranz mit stabiler Dosis seit 3 Wochen vor Studieneinschluss
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
1. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber einen Inhaltsstoff der Studienmedikamente
2. Bekanntes Angioödem in der Vorgeschichte
3. Systolischer Blutdruck <90 mmHg (sitzend) bei der Screeningvisite oder Visite 2 (Randomisierung)
4. Aktuell dekompensierte Chronische Herzinsuffizienz (symptomatische Exazerbation mit Notwendigkeit zur intravenösen Therapie)
5. Geschätzte GFR < 20 mL/min/1.73m2
6. Serumkalium > 5.5 mmol/L bei Visite 1 (Screening) or Visite 2 (Randomisierung).
7. Akutes Koronarsyndrom, Perkutane Koronarintervention, Schlaganfall, TIA, Carotis-Chirurgie/-Intervention, herzchirurgischer Eingriff binnen der letzten 3 Monate vor Screeningvisite.
8. Koronare Herzkrankheit oder Karotisstenose, die voraussichtlich innerhalb 3 Monate einer Intervention oder chirurgischen Sanierung bedarf.
9. Implantation eines Kardialen Resynchronisationsgeräts (CRTD) innerhalb 2 Monate vor Visite 1 oder Plan zur Implantation eines CRTD innerhalb 3 Monate nach Visite 1.
10. Status nach Herztransplantation, aktuelle Listung oder Herzunterstützungsgerät (VAD).
11. Schwere endokrine Erkrankung.
12. Schwere akute Infektionskrankheit.
13. Bekanntes Engwinkelglaukom.
14. Bekannte Epilepsie.
15. Allergie gegen Mydriacyl-Augentropfen oder Nitrate.
16. Beidseitiger Cimino-Shunt
17. Schwangerschaft oder nicht sicher auschliessbare Schwangerschaft
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
1. Patients = 18 years of age, male or female, with a diagnosis of symptomatic heart
failure (NYHA class II-IV) per ESC heart failure guidelines
2. LVEF = 40%
3. Established guideline-recommended therapy with an ACEI, ARB and a beta-blocker, as
clinically indicated and tolerated, at stable doses for at least 3 weeks prior to
inclusion.
Exclusion Criteria:
1. History of hypersensitivity or allergy to any of the study drugs
2. History of angioedema.
3. Sitting systolic blood pressure <90 mmHg at Visit 1 (screening) or Visit 2
(randomization)
4. Current acute decompensated HF (exacerbation of chronic HF manifested by signs and
symptoms that may require intravenous therapy).
5. Estimated GFR < 20 mL/min/1.73m2
6. Serum potassium > 5.5 mmol/L at Visit 1 (screening) or Visit 2 (randomization).
7. Acute coronary syndrome, stroke, transient ischemic attack, cardiac, carotid or other
major CV surgery, percutaneous coronary intervention (PCI) or carotid angioplasty
within the 3 months prior to Visit 1.
8. Coronary or carotid artery disease likely to require surgical or percutaneous
intervention within the 3 months after Visit 1.
9. Implantation of a cardiac resynchronization therapy device (CRTD) within 2 months
prior Visit 1 or intent to implant a CRTD within next 3 months.
10. History of heart transplant, on a transplant list or with ventricular assistance
device (VAD).
11. Presence of significant endocrine diseases.
12. Presence of active acute infectious diseases.
13. Known narrow-angle glaucoma
14. Known epilepsy
15. Cimino-shunt operation on both arms
16. Pregnancy, intention thereof during study; lack of sufficient contraception;
breastfeeding
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
22 mag 2017
Inserimento del primo partecipante
4 mag 2017
Stato di reclutamento
Completed
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Differential Vascular and Endocrine Effects of Valsartan/Sacubitril in Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: A Double-blind Randomized Controlled Phase IV Trial (VASCEND)
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 4
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Difference in flow-mediated vasodilatation (FMD)
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Difference in flicker-induced vasodilatation of retinal arterioles and venules
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Prof. Dr. med. Frank Ruschitzka
+41 44 25 53957
frank.ruschitzka@usz.ch
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
06.02.2017
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2016-01946
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
VASCEND
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