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SNCTP000002159 | NCT03168568 | BASEC2016-01946

Vaskuläre und endokrine Wirkung von Valsartan/Sacubitril bei chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Auswurffraktion.

Base di dati: BASEC (Importata da 26.04.2024), WHO (Importata da 25.04.2024)
Cambiato: 23 dic 2023, 17:03
Categoria di malattie: Malattia cardiaca coronarica

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Herzkreislaufkrankheiten gehören zu den häufigsten Todesursachen weltweit. Besonders ist hierbei die Herzschwäche (Herzinsuffizienz) zu nennen, eine Erkrankung bei der das Herz den Körper nicht mehr ausreichend mit Blut versorgen kann. Bei dieser Erkrankung ist die durchschnittliche Lebenserwartung so niedrig wie bei einigen bösartigen Tumorerkrankungen. Das Ziel der Studie ist herauszufinden, ob sich die Gefässfunktion nach drei Monaten unter Therapie mit Valsartan in Kombination mit Sacubitril (Fixkombination, neu marktzugelassen) deutlich verändert im Vergleich zu Valsartan allein. Besonderes Augenmerk wird in dieser Studie auf die Funktion der inneren Schicht der Gefässe gelegt (Endothel). Hierfür messen wir die Gefässfunktion an der Oberarmarterie mit Ultraschall. Diese Ergebnisse werden mit der Gefässfunktion der kleinen Augen- und Fingergefässe, Blutwerten und den klinischen Beschwerden verglichen. Im Studienrahmen für 3 Monate erhält die Studienteilnehmer/in eines von zwei marktzugelassenen Medikamenten seiner Indikation entsprechend in üblicher Dosis. Sowohl Valsartan (z.B. verfügbar unter dem Namen Diovan®) allein als auch Sacubitril/Valsartan (Entresto®) sind wirksame Substanzen und werden zur Behandlung der Herzschwäche eingesetzt auf Grundlage vieler Daten (Evidenzgrad A der Leitlinien). Als Studienteilnehmer erhält man in jedem Fall eine wirksame Therapie, jedoch wissen weder die Teilnehmer/in noch wir, welches der beiden Präparate er/sie erhalten wird, solange die Studie läuft, da die Einteilung in die Behandlungsgruppen nach dem Zufallsprinzip erfolgt (Wahrscheinlichkeit Entresto zu erhalten: 50%, Wahrscheinlichkeit Valsartan zu erhalten: ebenfalls 50%).

Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)

Die Population beider Gruppen (Valsartan/Sacubitril, Valsartan) ist chronische Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion. Beide Gruppen erhalten jeweils eine aktive Therapie, die etabliert und leitliniengemäss ist.

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

Heart Failure

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Die primäre Studienmethode ist die Messung der sog. FMD (flow mediated dilatation) mit hochauflösendem Ultraschall der Arteria brachialis (Oberarmarterie) nach zeitweiser Unterbindung der Unterarmblutversorgung durch eine Blutdruckmanschette.
Die sekundären Messparameter umfassen die Netzhaut-Gefässanalyse einschliesslich der Gefässerweiterung der Augenhintergrundgefässe durch Lichtflicker und die Messung der arteriellen Compliance (Gefässsteifheit) mit Pulswellenanalyse und –geschwindigkeitsmessung mit nicht invasiver Applanationstonometrie.
Biologisches Material wird in Form von peripheren Blutentnahmen und Urin gewonnen, die zur Bestimmung von Routinelaborwerten sowie zur Messung von Plasmahormonspiegeln und oxidativem Stress (8-Isoprostan) verwendet werden.

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Drug: Valsartan/Sacubitril or placebo;Drug: Valsartan or placebo

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

1. Patienten ≥ 18 Jahre mit chronischer symptomatischer Herzinsuffizienz (NYHA class II-IV) gemäss ESC heart failure guidelines
2. LVEF ≤ 40%
3. Leitliniengemäss etablierte Therapie mit ACE-Hemmer oder ARB oder/und eines Beta-Blockers nach klinischer Indikation und Toleranz mit stabiler Dosis seit 3 Wochen vor Studieneinschluss

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

1. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber einen Inhaltsstoff der Studienmedikamente
2. Bekanntes Angioödem in der Vorgeschichte
3. Systolischer Blutdruck <90 mmHg (sitzend) bei der Screeningvisite oder Visite 2 (Randomisierung)
4. Aktuell dekompensierte Chronische Herzinsuffizienz (symptomatische Exazerbation mit Notwendigkeit zur intravenösen Therapie)
5. Geschätzte GFR < 20 mL/min/1.73m2
6. Serumkalium > 5.5 mmol/L bei Visite 1 (Screening) or Visite 2 (Randomisierung).
7. Akutes Koronarsyndrom, Perkutane Koronarintervention, Schlaganfall, TIA, Carotis-Chirurgie/-Intervention, herzchirurgischer Eingriff binnen der letzten 3 Monate vor Screeningvisite.
8. Koronare Herzkrankheit oder Karotisstenose, die voraussichtlich innerhalb 3 Monate einer Intervention oder chirurgischen Sanierung bedarf.
9. Implantation eines Kardialen Resynchronisationsgeräts (CRTD) innerhalb 2 Monate vor Visite 1 oder Plan zur Implantation eines CRTD innerhalb 3 Monate nach Visite 1.
10. Status nach Herztransplantation, aktuelle Listung oder Herzunterstützungsgerät (VAD).
11. Schwere endokrine Erkrankung.
12. Schwere akute Infektionskrankheit.
13. Bekanntes Engwinkelglaukom.
14. Bekannte Epilepsie.
15. Allergie gegen Mydriacyl-Augentropfen oder Nitrate.
16. Beidseitiger Cimino-Shunt
17. Schwangerschaft oder nicht sicher auschliessbare Schwangerschaft

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)


Inclusion Criteria:

1. Patients = 18 years of age, male or female, with a diagnosis of symptomatic heart
failure (NYHA class II-IV) per ESC heart failure guidelines

2. LVEF = 40%

3. Established guideline-recommended therapy with an ACEI, ARB and a beta-blocker, as
clinically indicated and tolerated, at stable doses for at least 3 weeks prior to
inclusion.

Exclusion Criteria:

1. History of hypersensitivity or allergy to any of the study drugs

2. History of angioedema.

3. Sitting systolic blood pressure <90 mmHg at Visit 1 (screening) or Visit 2
(randomization)

4. Current acute decompensated HF (exacerbation of chronic HF manifested by signs and
symptoms that may require intravenous therapy).

5. Estimated GFR < 20 mL/min/1.73m2

6. Serum potassium > 5.5 mmol/L at Visit 1 (screening) or Visit 2 (randomization).

7. Acute coronary syndrome, stroke, transient ischemic attack, cardiac, carotid or other
major CV surgery, percutaneous coronary intervention (PCI) or carotid angioplasty
within the 3 months prior to Visit 1.

8. Coronary or carotid artery disease likely to require surgical or percutaneous
intervention within the 3 months after Visit 1.

9. Implantation of a cardiac resynchronization therapy device (CRTD) within 2 months
prior Visit 1 or intent to implant a CRTD within next 3 months.

10. History of heart transplant, on a transplant list or with ventricular assistance
device (VAD).

11. Presence of significant endocrine diseases.

12. Presence of active acute infectious diseases.

13. Known narrow-angle glaucoma

14. Known epilepsy

15. Cimino-shunt operation on both arms

16. Pregnancy, intention thereof during study; lack of sufficient contraception;
breastfeeding

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03168568

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03168568
Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

22 mag 2017

Inserimento del primo partecipante

4 mag 2017

Stato di reclutamento

Completed

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

Differential Vascular and Endocrine Effects of Valsartan/Sacubitril in Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: A Double-blind Randomized Controlled Phase IV Trial (VASCEND)

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).

Fase (Fonte di dati: WHO)

Phase 4

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

Difference in flow-mediated vasodilatation (FMD)

Punti finali secondari (Fonte di dati: WHO)

Difference in flicker-induced vasodilatation of retinal arterioles and venules

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

ancora nessuna informazione disponibile

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Zurigo

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Switzerland

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Prof. Dr. med. Frank Ruschitzka
+41 44 25 53957
frank.ruschitzka@usz.ch

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

06.02.2017

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2016-01946

Secondary ID (Fonte di dati: WHO)

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