Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Internationale Studie mit Selonsertib (SEL) - noch von keiner Zulassungsbehörde zugelassen - zur Behandlung der kompensierter Zirrhose infolge einer nicht-alkoholischen Steatohepatitis (NASH). 800 Teilnehmende (12 in der Schweiz) sind vorgesehen. Die Studie wird weltweit an etwa 430 Zentren durchgeführt. Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.
Placebo ist eine Tablette, die keinen Wirkstoff enthält, aber wie Selonsertib aussieht. Doppelblind bedeutet, dass weder der Patient noch der Prüfarzt wissen werden, welches Prüfmedikament der Patient nimmt.
Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Selonsertib sicher und gut verträglich ist und ob es Fibrose und damit verbundene Komplikationen bei
Patienten mit Zirrhose infolge einer NASH verringern kann.
Die Teilnahme an dieser Studie wird etwa 240 Wochen dauern, Voruntersuchungstermin, Nachkontroll-Visite nach Behandlungsende (vier Wochen nach der letzten Dosis) und Telefongespräch als Nachkontrolle (zwölf Wochen nach dem Besuchstermin in Woche 240) nicht eingeschlossen. In dieser Zeit ist es erforderlich, das Spital mindestens 32 Mal aufzusuchen (Verfahren und Untersuchungen: EKG, Labor, Leberbiopsie, Magnetresonaz).
Wenn es zu einer erheblichen Verschlechterung der Leberfunktion kommt oder eine Leberbiopsie eine Zirrhose feststellt vor Woche 240 des Randomisierungs- abschnitts, können Patienten in einen offenen (OL) Abschnitt der Studie wechseln (Rollover). In diesem Abschnitt werden Patienten mit 18 mg SEL für 240
Wochen behandelt.
Häufigsten Nebenwirkungen (>10%): Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Sinusitis
(Nasennebenhöhlenentzündung), Nasopharyngitis und Infektion der oberen Atemwege (gewöhnliche Erkältung), Husten, Schwindel und Fatigue (Müdigkeit). Unter SEL wurden auffällige Leberwerte beobachtet.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Erwachsene mit kompensierter Zirrhose infolge einer nicht-alkoholischen Steatohepatitis (NASH), die auch Fettleber bezeichnet wird
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Nonalcoholic Steatohepatitis
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 2:2:1 einer der folgenden drei Behandlungsgruppen zugeteilt (randomisiert):
• Gruppe A: 240 Wochen Selonsertib 6 mg-Tablette + Placebo 18 mg-Tablette
einmal täglich
• Gruppe B: 240 Wochen Selonsertib 18 mg-Tablette + Placebo 6 mg-Tablette
einmal täglich
• Gruppe C: 240 Wochen Placebo 6 mg-Tablette + Placebo 18 mg-Tablette einmal
täglich
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: SEL;Drug: Placebo to match SEL 6 mg;Drug: Placebo to match SEL 18 mg
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- Leberbiopsie im Einklang mit NASH nach der NASH CRN Klassifizierung nach
Ansicht des zentralen Lesers
- Hat beim Laborbesuch folgende Laborparameter:
* Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 8 x obere Grenze der normalen (ULN)
* Kreatinin-Clearance (CLcr) ≥ 30 Milliliter / Minute (mL / min), berechnet
nach der Cockcroft-Gault-Gleichung
* Hämoglobin A1c (HbA1c) ≤ 9,5% der Serum Fructosamin ≤ 381 μmol
* INR ≤ 1.4, ausser bei therapeutischer Blutverdünnung
* Thrombozyten ≥ 100,000/μL
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- Vorgeschichte einer dekompensierten Lebererkrankung einschliesslich Aszites,
Leber-Enzephalopathie (HE) oder Varizenblutung
- Child-Pugh (CP) Score> 6 am Screening (ausser wenn durch therapeutische
Blutverdünnung gegeben)
- Modell für Endstadium Lebererkrankung (MELD) Score> 12 beim Screening
(ausser wenn durch therapeutische Blutverdünnung gegeben)
- Andere Ursachen der Lebererkrankung, einschliesslich, aber nicht beschränkt
auf alkoholische Lebererkrankungen, Hepatitis B, Hepatitis C,
Autoimmunerkrankungen, drogeninduzierte Hepatotoxizität, Wilson-Krankheit,
Eisenüberladung und Alpha-1-Antitryspin-Mangel, basierend auf der Anamnese
und der zentralisierten Überprüfung der Leberhistologie.
- Geschichte einer Lebertransplantation
- Aktuelles oder Geschichte eines hepatozellulären Karzinoms (HCC)
Anmerkung: Andere Protokolldefinierte Einschluss- / Ausschlusskriterien können gelten.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Key Inclusion Criteria:
- Liver biopsy consistent with NASH and cirrhosis (F4 fibrosis) according to the NASH
Clinical Research Network (CRN) classification, in the opinion of the central reader
- Has the following laboratory parameters at the screening visit, as determined by the
central laboratory:
- Alanine aminotransferase (ALT) = 8 x upper limit of normal (ULN)
- Creatinine Clearance (CLcr) = 30 milliliter/minute (mL/min), as calculated by the
Cockcroft-Gault equation
- HbA1c = 9.5% (or serum fructosamine = 381 micromole (µmol) if HbA1c is unable to
be resulted)
- International normalised ratio (INR) = 1.4, unless due to therapeutic
anti-coagulation
- Platelet count = 100,000/µL
Key Exclusion Criteria:
- Prior history of decompensated liver disease including clinical ascites, hepatic
encephalopathy (HE), or variceal bleeding
- Child-Pugh (CP) score > 7, as determined at screening, unless due to therapeutic
anti-coagulation
- Model for End-stage Liver Disease (MELD) score > 12, as determined at screening,
unless due to therapeutic anti-coagulation
- Other causes of liver disease including, but not limited to, alcoholic liver disease,
hepatitis B, hepatitis C, autoimmune disorders, drug-induced hepatotoxicity, Wilson
disease, iron overload, and alpha-1-antitrypsin deficiency, based on medical history
and/or centralized review of liver histology.
- History of liver transplantation
- Current or history of hepatocellular carcinoma (HCC)
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
10 feb 2017
Inserimento del primo partecipante
30 gen 2017
Stato di reclutamento
Terminated
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of Selonsertib in Subjects With Compensated Cirrhosis Due to Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH)
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Care Provider).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 3
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Percentage of Participants Who Achieve a = 1-Stage Improvement in Fibrosis According to the Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH) Clinical Research Network (CRN) Classification Without Worsening of NASH;Event-Free Survival (EFS) at Week 240 as Assessed by Time to First Clinical Event
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Percentage of Participants Who Had a = 1-Stage Improvement in Fibrosis Without Worsening of NASH at Week 240;Percentage of Participants Who Had a = 1-Stage Improvement in Fibrosis at Week 48;Percentage of Participants Who Had a = 1-Stage Improvement in Fibrosis at Week 240;Percentage of Participants Who Had NASH Resolution at Week 48;Percentage of Participants Who Had NASH Resolution at Week 240
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
Yes
Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Bellinzona, Berna
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Australia, Austria, Belgium, Canada, France, Germany, Hong Kong, India, Israel, Italy, Japan, Korea, Mexico, Netherlands, New Zealand, Poland, Puerto Rico, Republic of, Singapore, Spain, Switzerland, Taiwan, United Kingdom, United States
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Prof. Dr. med. Jean- François Dufour
+41 31 632 80 26
jean-francois.dufour@dkf.unibe.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Gilead Study Director
Gilead Sciences
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Gilead Study Director
Gilead Sciences
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
26.06.2017
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2017-00548
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
2016-004148-13
GS-US-384-1944
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