Inserire di nuova l’introduzione
NCT02963649 | SNCTP000003253

Studie zum Vergleich des neuen medikamentös-beschichteten IN.PACT 014 Ballonkatheters für die Ballonaufdehnung mit einer optimalen herkömmlichen Ballonaufdehnung zur Behandlung von chronischen Totalverschlüssen der Unterschenkelarterien (IN.PACT BTK Studie)

Base di dati: BASEC (Importata da 24.05.2020), WHO (Importata da 22.03.2020)
Cambiato: 07.04.2020
Categoria di malattie: Arterielle und venöse Erkrankungen, inkl. tiefe Venenthrombose und Lungenembolie

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Die Studie untersucht Patienten mit einem Gefässverschluss im Unterschenkel, der die Blutversorgung des Fusses beeinträchtigt. Wir machen diese Studie, um zu untersuchen, ob die Aufdehnung des Gefässverschlusses mittels eines neuen, mit einem Medikament beschichteten Ballonkatheter möglich ist. Wir wollen die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des neuen Ballonkatheters untersuchen. Die klinischen Nachweise, die durch Ihre Teilnahme und die Teilnahme anderer Patienten in dieser Studie gesammelt werden, sollen zur Unterstützung der Vermarktung des IN.PACT 014 Ballons in den jeweiligen geographischen Regionen verwendet werden.

Malattie studiate (Fonte di dati: BASEC)

Chronische Totalverschlüsse der Unterschenkelarterien
Atherosklerose

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

Critical Limb Ischemia;Peripheral Arterial Disease

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Anwendung des neuen medikamentös-beschichteten IN-PACT 014 Ballonkatheters zur Ausdehnung von chronischen Totalverschlüssen der Beinarterien im Vergleich zur Behandlung mit einem herkömmlichen Ballonkatheter

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Device: DCB;Device: PTA

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Es können alle Personen teilnehmen, bei denen ein Gefäßverschluss, der die Blutversorgung des Fußes beeinträchtigt, diagnostiziert wurde. Ausserdem müssen die Studienteilnehmer zwischen 18 und 65 Jahre alt sein und ihr schriftliches Einverständnis zu der Studienteilnahme gegeben haben. Weiterhin müssen Patienten vor dem Studienverfahren eine dokumentierte chronische kritische Minderversorgung mit Blut in der Zielextremität aufweisen und dürfen keine starke Infektion im zu behandelnden Bein haben.

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

Nicht teilnehmen dürfen Patienten, die nicht willens oder vermutlich nicht in der Lage sind , die entsprechenden Nachsorgetermine für die Dauer der Studie wahrzunehmen. Eine geplante Amputation der des Beines oberhalb der Mittelfussknochen oder ein anderer geplanter großer Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Verfahren ist ebenfalls ein Hinderungsgrund für die Studienteilnahme.

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)


Inclusion Criteria:

1. Age =18 years.

2. Subject has been informed of the nature of the study, agrees to participate and has
signed an EC approved consent form.

3. Female subjects of childbearing potential have a negative pregnancy test =7 days
before the procedure and are willing to use a reliable method of birth control for the
duration of study participation;

4. Subject has documented chronic Critical Limb Ischemia (CLI) in the target limb prior
to the study procedure with Rutherford Clinical Category 4 or 5 .

5. Life expectancy >1 year in the Investigator's opinion.

6. Reference Vessel Diameter (RVD) 2 - 4 mm, and confirmed by DUS assessment.

7. Presence of documented run-off to the foot

8. Inflow free from flow-limiting lesion confirmed by angiography.

9. Successful pre-dilatation of the (entire) target lesion.

Exclusion Criteria:

1. Subject unwilling or unlikely to comply to the appropriate follow-up times for the
duration of the study.

2. Prior stent(s) or bypass surgery within the target vessel(s) (including stents placed
within target vessels during the index procedure prior to randomization.

3. Previous DCB of the target vessel within 6 months prior to index procedure.

4. Aneurysm in the target vessel.

5. Angiographic evidence of thrombus within target limb.

6. Recent MI or stroke < 30 days prior to the index procedure.

7. Heart failure with Ejection Fraction < 30%.

8. Impaired renal function (GFR <20 mL/min) and patients on dialysis.

9. Subject with vasculitis, systemic Lupus Erythematosus or Polymyalgia Rheumatica on
active treatment.

10. Patient receiving systemic corticosteroid therapy.

11. Known allergies or sensitivities to heparin, aspirin (ASA), other
anticoagulant/anti-platelet therapies which could not be substituted, and/or
paclitaxel or an allergy to contrast media that cannot be adequately pre-treated prior
to the index procedure.

12. The patient is currently enrolled in another investigational device or drug trial that
is interfering with the endpoints of this study.

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02963649

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT02963649

Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

09.11.2016

Inserimento del primo partecipante

02.03.2017

Stato di reclutamento

Active, not recruiting

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

Randomized Study of IN.PACT 014 Paclitaxel-Coated Percutaneous Transluminal Angioplasty Balloon Catheter vs. Standard Percutaneous Transluminal Angioplasty for the Treatment of Chronic Total Occlusions in the Infrapopliteal Arteries

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Single (Outcomes Assessor).

Fase (Fonte di dati: WHO)

N/A

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

Efficacy: Late lumen loss (LLL) at 9 months

Punti finali secondari (Fonte di dati: WHO)

Clinical success;Device success;Thrombosis at the target lesion;Status of wound healing;Major Adverse Event (MAE) rate;Composite Safety Endpoint

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Zürich

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Belgium, France, Greece, Italy, Netherlands, Switzerland

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Stijn Bollen
+31433566792
stijn.bollen@medtronic.com

Responsabile della sperimentazione

Sponsor principale (Fonte di dati: WHO)

Medtronic Endovascular

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

BASEC ID (Fonte di dati: BASEC)

2017-01411

Secondary ID (Fonte di dati: WHO)

APV-IN.PACT BTK OUS