Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
An dieser Studie sollen 132 Patienten in mehreren Ländern (Schweiz, Deutschland, Italien, Spanien, Tschechien), in ca. 7 Krankenhäusern teilnehmen. Veranlasst u. organisiert wird die Studie durch die Universität Zürich, Universitätsklinikum Balgrist u. das Universitätsklinikum Heidelberg (Deutschland).
Es wird untersucht, inwieweit mittels eines neuen Medikamentes (Antikörper NG-101), das bisher noch in keinem Land zugelassen ist, geschädigte Nervenfasern bei einer Rückenmarksverletzung wieder "repariert" werden können. Erste Daten zu einer guten Verträglichkeit dieses Medikamentes liegen aus einer Vorgängerstudie an 52 Patienten vor.
Um objektive Studienergebnisse zu erhalten, wird neben dem zu untersuchenden Medikament ein „Placebo“ (Scheinmedikament ohne Wirkstoff) eingesetzt. Die Patienten werden per Zufallsverfahren, vergleichbar mit dem Werfen einer Münze, d.h. ohne dass Studienarzt od. Patient darauf Einfluss haben, einer dieser Behandlungen (Studienmedikament oder Placebo) zugordnet („randomisiert“). Die Studie wird ausserdem „verblindet“ durchgeführt, d.h. das Medikament u. das Placebo sehen identisch aus u. weder Patient noch Arzt wissen, welcher Behandlungsgruppe der Patient zugeordnet wurde(= „doppelblind“). Auch dieses Vorgehen dient der objektiven Gewinnung von Daten u. der einheitlichen Patientenbetreuung durch den Arzt.
Die Hälfte der Patienten wird mit dem zu untersuchenden Medikament NG-101 u. die andere Hälfte mit Placebo behandelt.
Die Studie dauert für den Patienten insgesamt 6 Monate, von denen er grösstenteils stationär in der Klinik betreut wird. Währenddessen finden an 11 Tagen Untersuchungen statt, bei denen der körperliche u. neurologische Zustand sowie Blutwerte engmaschig kontrolliert werden. Zudem wird der Patient gebeten, Fragen zu seinem Befinden (u.a. zur Blasenfunktion) zu beantworten u. im Blut und der Rückenmarksflüssigkeit wird geprüft, wie das Medikament NG-101 vom Körper aufgenommen/verarbeitet wird u. ob das Immunsystem reagiert.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Patienten mit akuter, zervikaler Rückenmarksverletzung, bis maximal 28 Tage nach Unfallereignis), Ausprägung: komplette bis inkomplette Querschnittslähmung.
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Spinal Cord Injury, Acute
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Bei einer Verletzung des Rückenmarks wird die Nervenleitung unterbrochen und die Übertragung elektrischer Nervenimpulse zwischen Gehirn und bestimmten Körperteilen ist gestört. Je nach geschädigter Region, Art und Schwere der Verletzung kann es zum Ausfall von Körperfunktionen kommen, die z.B. mit Muskellähmungen, Verlust des Empfindungsvermögens, Ausfall der Kontrolle über die Harnblase usw. einhergehen.
Bei einer Verletzung des Nervensystems wird ein bestimmtes Eiweiss Nogo-A gebildet, das die Regeneration (Wiederherstellung) der geschädigten Nervenfasern verhindert und somit einen wichtigen Schritt bei der Wiederherstellung der Funktionalität blockiert.
Mit dieser klinischen Prüfung steht ein sogenannter „Antikörper“ zur Verfügung, der das oben genannte Eiweiss Nogo-A blockiert, d.h. von seiner „Arbeit“ abhält und somit geschädigte Nervenfasern wieder zum Wachsen bringt.
Das Rückenmark liegt geschützt in einem Kanal, der von Wirbelbögen und dazwischen aufgespanntem Bindegewebe gebildet wird (Spinalkanal). Das Rückenmark, als Bestandteil des zentralen Nervensystems, wird, wie das Gehirn, von einer speziellen Flüssigkeit, dem Liquor, umspült. Im Rahmen der Studienbehandlung wird der Antikörper (Prüfpräparat NG-101) oder in der Vergleichsgruppe das Placebo direkt in diese Rückenmarksflüssigkeit/Liquor per Injektion über eine Nadel eingebracht.
Es finden dabei über einen Behandlungszeitraum von 4 Wochen an 6 Tagen jeweils eine intrathekale Injektion statt.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: NG-101;Drug: Placebos
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
1. Akute Rückenmarksverletzung im Nackenbereich (zervikal) innerhalb der letzten 28 Tage.
2. Patient ist hämodynamisch und klinisch stabil und wird nicht beatmet oder ist nicht komplett von einer mechanischen Beatmung abhängig, sondern zeigt soweit Spontanatmung, dass allenfalls eine unterstützende Beatmungsmethode erforderlich ist.
3. Unterschriebene Einwilligungserklärung vom Patienten. Sofern der Patient derzeit nur in der Lage ist mündlich einzuwilligen, muss die schriftliche Bestätigung eines Zeugen vorliegen.
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
1. Vollständige Durchtrennung bestätigt mittels Magnetresonanztomographie (MRT); Verletzung, die direkt durch Eindringen in das Rückenmark hervorgerufen wurde (z.B. Schuss- oder Stichverletzung)
2. Klinisch relevante Rückenmarksverletzung auf mehreren Ebenen.
3. Relevante Verletzung des Armnervengeflechtes (Plexus brachialis) oder Lendennervengeflechts (Plexus lumbalis).
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- Acute cervical spinal cord injury (SCI) (Neurological level of injury C1-C8 with
confirmed classification of ASIA impairment scale (AIS) A-D at screening and predicted
upper extremities motor score (UEMS) recovery of less than 41/50 (according to the URP
prediction model)
- 4-28 days post-injury
- No required mechanical ventilation or patients that not completely depend on
mechanical ventilation
- Hemodynamically and clinical stable patient according to the acute SCI condition at
baseline
- Written informed consent
- Cooperation and willingness to complete all aspects of the study
- Ability of subject to understand character and individual consequences of the study
Exclusion Criteria:
- Complete anatomical transection confirmed by magnetic resonance imaging (MRI)
- Trauma caused by ballistic or other injury that directly penetrates the spinal cord
including gunshot and knife wounds
- Major brachial or lumbar plexus damage/trauma
- Significant head trauma or other injury that was, in the opinion of the investigator,
sufficient to interfere with the assessment of the spinal cord function
- Other significant pre-existing or current severe systemic disease such as lung, liver
(exception: history of uncomplicated Hepatitis A), gastorintestinal, cardiac,
immunodeficiency (including anamnestic known HIV) or kidney disease; or active
malignancy
- History of or an acute episode of Guillain-Barre syndrome
- History of recent (6 months) meningitis or meningoencephalitis
- History of refractory epilepsy
- History of or current autoimmune disease
- Patients with uncontrolled bleeding diathesis and/or who require concomitant treatment
with coumarin anticoagulant
- Presence of any unstable medical or psychiatric condition
- Drug dependence any time during the 6 month's preceding study entry
- Pregnant or nursing women
- History of a life-threatening allergic or immune mediated reaction
- Patients with the presence of infection around the location where the spinal needle
insertions are planned for applying the intrathecal injections
- Participation in any clinical investigation within 4 weeks prior to dosing or longer
if required by local regulations
- Patients who are unconscious
- History of hypersensitivity to the investigational medicinal product or to any drug
with similar chemical structure
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
25 mar 2019
Inserimento del primo partecipante
15 mag 2019
Stato di reclutamento
Completed
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Antibodies Against Nogo-A to Enhance Plasticity, Regeneration and Functional Recovery After Spinal Cord Injury - A Multicenter International Randomized Double Blind Placebo Controlled Phase II Clinical Proof of Concept Trial
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 2
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Change of upper extremity motor scores (UEMS) according to the International Standards for the Neurological Classification of Spinal Cord Injury
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Change of effect on motor and sensory function according to the ISNCSCI protocol;Change of effect on autonomic dysfunction measured by bladder diary;Change of effect on quality life of patients with neuro-urological disorders as measured by Qualiveen questionnaire;Change of effect on autonomic dysfunction as measured by bladder function assessment;Change of effect on functioning, evaluated by the Spinal Cord Independence Measure (SCIM-III);Change of effect on hand/upper limb function as assessed by the Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP);Change of effect on the Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI;Change of effect on 10 meter walk test (10mWT);Change of effect on 6-minute walking test (6MWT);Change of effects on nerve conducting velocity;Change of effects on somatosensory evoked potentials;Evaluation of concentration NG-101 in serum (pharmacokinetics);Evaluation of concentration NG-101 in CSF (pharmacokinetics)
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Basilea, Nottwil, Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Czechia, Germany, Italy, Spain, Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Professor Dr. Armin Curt
+41 (0) 44 386 3901
armin.curt@balgrist.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Armin Curt, Prof.;Norbert Weidner, Prof.;Andrea Prusse, SC
Universität Zürich / University Hospital Balgrist;University Hospital Heidelberg
+41 44 386 59 70
nisci@balgrist.ch
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Armin Curt, Prof.;Norbert Weidner, Prof.;Andrea Prusse, SC
Universität Zürich / University Hospital Balgrist;University Hospital Heidelberg
+41 44 386 59 70
nisci@balgrist.ch
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
24.11.2016
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2016-01042
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
EudraCT No. 2016-001227-31
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