Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
L’objectif de cette étude est de déterminer l’efficacité d’une immunothérapie adjuvante par le nivolumab, comparativement à un placebo, chez des participants adultes, ayant subi la résection complète d’un mélanome de stade IIB/C sans aucune preuve de maladie (NED), et qui présentent un risque élevé de récidive.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Mélanome
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Melanoma
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Bras expérimental: nivolumab; dose indiquée
Bras comparateur: placebo; dose indiquée de l’équivalent placebo
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Biological: Nivolumab;Other: Placebo
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
Age minimum: 18 ans
Age maximum: -
Critères: critères d’inclusion:
• Avait une biopsie négative du ganglion lymphatique sentinelle
• Le participant n’a pas été préalablement traité pour le mélanome
• ECOG 0 ou 1
• Les participants doivent avoir reçu le diagnostic de mélanome cutané de stade IIB/C confirmé à l’analyse histologique, réséqué
Les autres critères d’inclusion définis dans le protocole sont applicables.
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
Antécédents de mélanome oculaire ou des muqueuses.
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Participants présentant une maladie auto-immune avérée ou suspectée
• Antécédents connus d’allergie ou d’hypersensibilité aux composants du médicament de l’étude.
• Traitement préalable avec un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4, ou avec des agents qui ciblent les voies IL-2, les stimulateurs des cellules T ou les voies des checkpoints
Les autres critères d’exclusion définis dans le protocole sont applicables.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 12 Years
Inclusion Criteria:
- Had a negative sentinel lymph node biopsy
- Participant has not been previously treated for melanoma
- ECOG 0 or 1
- Participants must have been diagnosed with histologically confirmed, Resected, Stage
IIB/C cutaneous melanoma
Exclusion Criteria:
- History of ocular or mucosal melanoma.
- Pregnant or nursing women
- Participants with active known or suspected autoimmune disease
- Known history of allergy or hypersensitivity to study drug components
- Prior treatment with an anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4
antibody, or agents that target IL-2 pathways, T-cell stimulators, or checkpoint
pathways
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply.
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Stato di reclutamento
Active, not recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
A Phase 3, Randomized, Double-Blind Study of Adjuvant Immunotherapy With Nivolumab Versus Placebo After Complete Resection of Stage IIB/C Melanoma
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Triple (Participant, Care Provider, Investigator).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 3
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Recurrence Free Survival (RFS)
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Distant Metastasis-Free Survival (DMFS);Duration of Treatment on Next Line Therapy Per Investigator Assessment;Progression-Free Survival Through Next-Line Therapy;Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs);Number of Participants Experiencing Adverse Events Leading to Discontinuation;Number of Participants Experiencing Select Adverse Events;Number of Participants Experiencing Serious Adverse Events (SAEs);Number of Participants Experiencing Death;Number of Participants Experiencing Grade 3 or 4 Laboratory Abnormalities in Selected Hematology Parameters;Number of Participants Experiencing Laboratory Abnormalities in Selected Liver Parameters;Overall Survival (OS)
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Losanna
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Australia, Austria, Belgium, Canada, Czechia, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom, United States
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Prof. Olivier Michielin
+41 (0) 79 556 18 20
olivier.michielin@chuv.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Commission
cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
09.06.2020
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2019-02223
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
2019-001230-34
U1111-1229-8927
CA209-76K
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