Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Das primäre Ziel der Studie ist es die Effizienz von Nivolumab + CCRT gefolgt von Nivolumab + Ipilimumab (Arm A) vs CCRT gefolg von Druvalumab (Arm C) in Patienten mit unbehandeltem, lokal fortgeschrittenem Nicht-Kleinzelligem Lungenkarzinom zu vergleichen
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Nicht-Kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
- Nivolumab, Arzneimittel, Arm A+B, bestimmte Dosis an bestimmten Tagen
- Ipilimumabh, Arzneimittel, Arm A, Q6W in der Erhaltungsphase in Arm A
- Durvalumab, Arzneimittel, Arm C, Q2W in der Erhaltungsphase in Arm C
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Biological: nivolumab;Biological: ipilimumab;Biological: durvalumab
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- Eastern Cooperative Oncology (ECOG) Performance Status ≤ 1
- Lokal fortgeschrittener NSCLC im Stadium IIIA, IIIB, IIIC (T1-2 N2-3 Mo, T3 N1-3 M0, or T4 N0-3 M0), der histologisch nach TNM-Klassifikation (8. Edition) bestätigt wurde
- Neu diagnostiziert und chemo-naiv, mit keiner lokalen oder systemischen vorherigen Anti-Krebstherapie, die als primäre Therapie für die lokal-fortgeschrittene Krankheit gegeben wurde
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- Jeder Zustand, einschließlich medizinischer, emotionaler, psychiatrischer oder logistischer Natur, der nach Ansicht des Prüfers den Patienten von der Einhaltung des Protokolls ausschließen oder das mit der Teilnahme an der Studie verbundene Risiko erhöhen würde.
- Vorbehandlung mit einem anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- oder anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das speziell auf die T-Zell-Costimulation oder die Kontrollpunkte ausgerichtet ist.
- Aktive Infektion, die eine systemische Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung erfordert.
- Vorherige aktive Malignität innerhalb der letzten drei Jahre, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die offensichtlich geheilt wurden
- Teilnehmer mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung oder einer Erkrankung, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg Prednisonäquivalent täglich) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Randomisierung erfordert
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status =1
- Locally advanced stage IIIA, IIIB, or IIIC (T1-2 N2-3 M0, T3 N1-3 M0, or T4 N0-3 M0)
pathologically-confirmed NSCLC, according to 8th TNM classification. Participants who
are not planned for potential curative surgical resection are eligible.
- Newly diagnosed and treatment-na?ve, with no prior local or systemic anticancer
therapy given as primary therapy for locally advanced disease
Exclusion Criteria:
- Any condition including medical, emotional, psychiatric, or logistical that, in the
opinion of the Investigator would preclude the participant from adhering to the
protocol or would increase the risk associated with study participation
- Active infection requiring systemic therapy within 14 days prior to randomization
- History of organ or tissue transplant that requires systemic use of immune suppressive
agents
- Prior thoracic radiotherapy
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Stato di reclutamento
Active, not recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
A Phase 3, Randomized, Open Label Study to Compare Nivolumab Plus Concurrent Chemoradiotherapy (CCRT) Followed by Nivolumab Plus Ipilimumab or Nivolumab Plus CCRT Followed by Nivolumab vs CCRT Followed by Durvalumab in Previously Untreated, Locally Advanced Non-small Cell Lung Cancer (LA NSCLC)
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 3
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Progression-free survival (PFS) by RECIST 1.1 per Blinded Independent Central Review (BICR) for Arm A vs Arm C
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Overall Survival (OS) for Arm A vs Arm C;PFS by RECIST 1.1 per BICR for Arm B vs Arm C;OS for Arm B vs Arm C;PFS by RECIST 1.1 per BICR for Arm A vs Arm B;OS for Arm A vs Arm B;Objective Response Rate (ORR) by RECIST 1.1 per BICR;Duration of Response (DoR) by RECIST 1.1 per BICR;Time to Response (TTR) by RECIST 1.1 per BICR;PFS by RECIST 1.1 per Investigator assessment;ORR by RECIST 1.1 per Investigator assessment;DoR by RECIST 1.1 per Investigator assessment;TTR by RECIST 1.1 per Investigator assessment;Time to Death or Distant Metastases (TTDM) by RECIST 1.1 per Investigator assessment;Incidence of Adverse Events (AEs);Incidence of Serious Adverse Events (SAEs);Incidence of select AEs;Proportion of participants without symptom deterioration based on NSCLC-SAQ
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Basilea, Losanna, San Gallo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Argentina, Australia, Belgium, Brazil, Canada, Chile, China, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Japan, Korea, Mexico, Netherlands, Poland, Puerto Rico, Republic of, Romania, Russian Federation, Singapore, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, United Kingdom, United States
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Prof. Dr. Martin Früh
+41 71 494 10 68
martin.Frueh@kssg.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
16.01.2020
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2019-01523
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
2019-001222-98
CA209-73L
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