Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob das Prüfmedikament namens TQJ230 das Risiko für eine kardiovaskuläre Erkrankung bei Patienten mit erhöhtem Lipoprotein(a), kurz Lp(a), im Vergleich zu Placebo senken kann.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Bei einer kardiovaskulären Erkrankung können die Blutgefässe blockiert werden, was dann wiederum zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann oder zu Durchblutungsstörungen in anderen Gefässen z.B. in den Beinen. Lipoprotein(a), abgekürzt als Lp(a) ist ein Partikel, das im Blut vorkommt und Blutfette transportiert. Wenn zu viel davon vorhanden ist, kann es die Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung einer kardiovaskulären Erkrankung erhöhen. Patienten, die bereits einen Herzinfarkt oder Schlaganfall oder eine periphere arterielle Verschlusskrankheit hatten und dazu erhöhtes Lp(a) aufweisen, habe eines erhöhtes Risiko für weitere kardiovaskuläre Komplikationen.
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Cardiovascular Disease and Lipoprotein(a)
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Die vorliegende Studie untersucht, ob das Medikament namens TQJ230 sicher ist und Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung und erhöhtem Lipoprotein(a) helfen kann, das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall, Verfahren zur Wiederherstellung der Durchblutung der Herzarterien oder Tod zu verringern. Das Prüfmedikament TQJ230 verringert die Bildung eines Proteins, das ein Bestandteil von Lp(a) ist. Dadurch wird in der Folge der Spiegel des Lp(a) im Blut gesenkt. TQJ230 wird unter die Haut verabreicht, das heisst subkutan injiziert.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: TQJ230;Drug: Placebo
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
Teilnehmen können Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind, die an einer bestehenden kardiovaskulären Erkrankung leiden und welche erhöhte Lipoprotein(a)-Spiegel aufweisen.
Eine vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankung ist definiert als Herzinfrakt, Schlaganfall oder periphere arterielle Verschlusskrankheit in der Vorgeschichte.
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
Nicht teilnehmen dürfen Personen, die keine ausreichende Verhütung praktizieren, sowie schwangere und stillende Frauen.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Gender: All
Maximum age: 80 Years
Minimum age: 18 Years
Key Inclusion Criteria
- Lp(a) = 70 mg/dL at the screening visit, measured at the Central laboratory
- Myocardial infarction: = 3 months from screening and randomization to = 10 years prior
to the screening visit
- Ischemic stroke: = 3 months from screening and randomization to = 10 years prior to
the screening visit
- Clinically significant symptomatic peripheral artery disease
Key Exclusion Criteria
- Uncontrolled hypertension
- Heart failure New York Heart Association (NYHA) class IV
- History of malignancy of any organ system
- History of hemorrhagic stroke or other major bleeding
- Platelet count =LLN
- Active liver disease or hepatic dysfunction
- Significant kidney disease
- Pregnant or nursing women
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply at the end.
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Stato di reclutamento
Active, not recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
A Randomized Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Trial Assessing the Impact of Lipoprotein (a) Lowering With Pelacarsen (TQJ230) on Major Cardiovascular Events in Patients With Established Cardiovascular Disease
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 3
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Time to first occurrence of clinical endpoint committee confirmed expanded major adverse cardiovascular events in patients with elevated Lp(a) = 70 mg/dL;Time to the first occurrence of clinical endpoint committee confirmed expanded major adverse cardiovascular events in a population of patients with elevated Lp(a) = 90 mg/dL.
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Time to the first occurrence of the clinical endpoint committee confirmed composite endpoint of major adverse cardiovascular events (CV death, non-fatal MI, and non-fatal stroke);Time to the first occurrence of the clinical endpoint committee confirmed composite endpoint of coronary heart disease: coronary heart disease death, non-fatal MI, urgent coronary re-vascularization requiring hospitalization;Number of participants with confirmed all-cause death
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Basilea, Berna, Ginevra, Losanna, Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, China, Colombia, Czechia, Denmark, France, Germany, Greece, Guatemala, Hong Kong, Hungary, Iceland, India, Israel, Italy, Japan, Korea, Mexico, Netherlands, Norway, Peru, Philippines, Poland, Portugal, Puerto Rico, Republic of, Romania, Russian Federation, Slovakia, Slovenia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Kingdom, United States
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Dr. Bianca Fay
+41 79 330 76 63
bianca.fay@novartis.com
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Commission Cantonale
d’éthique de la recherche Genève (CCER)
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
05.08.2020
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2020-00251
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
CTQJ230A12301
2019-001076-11
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