Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Es können alle Personen teilnehmen, die an systemischer Sklerose und assoziierter interstitieller Lungenerkrankung (SSc-ILD) leiden.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen:
• wie gut die Behandlung mit dem Studienmedikament mit der Bezeichnung Nintedanib eine Verschlechterung der Lungenfibrose verringern kann und wie gut die Behandlung mit Nintedanib bei Hautfibrose wirkt.
• wie sicher Nintedanib ist und wie verträglich es für Sie ist.
Sie werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Studienmedikament Nintedanib oder Placebo zugeteilt. Dieser Vorgang wird als Randomisierung bezeichnet.
Die Studie wird doppelblind durchgeführt. Niemand (weder der Patient selbst noch das Studienteam) wird erfahren, wer das Studienmedikament bzw. das Vergleichsmedikament Placebo erhält.
Sie werden darüber informiert, ob Sie das Studienmedikament Nintedanib oder das Placebo erhalten haben, sobald die Studie weltweit abgeschlossen wurde.
Ihre Teilnahme an der Studie wird zwischen 56 und 104 Wochen (zwischen 1 und 2 Jahren) dauern. Nach dem ersten Behandlungsjahr wird der so genannte primäre Endpunkt (Hauptziel und wichtigste Messung der Studie) bewertet; Sie werden das Studienmedikament weiterhin bis zu dem Zeitpunkt erhalten, an dem der letzte Patient in der weltweiten Studie ein Jahr Studienteilnahme abgeschlossen hat. Dies bedeutet, dass Sie höchstens etwa 2 Jahre lang an dieser Studie teilnehmen werden.
Nintedanib wurde bisher nicht für (SSc-ILD) zugelassen, aber es ist in den USA und in Europa (auch in der Schweiz) für die Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose, eine ähnliche Erkrankung wie Ihre SSc-bedingte Lungenfibrose, zugelassen. Der Produktname in der Schweiz ist Ofev®.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Patienten systemischer Sklerose-assoziierter Lungenerkrankung (SSc-ILD)
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Scleroderma, Systemic
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Diese Studie vergleicht die Wirkungen des wirkstoffhaltigen Studienmedikaments Nintedanib mit einer Substanz ohne Wirkstoff (Placebo). Ein Placebo ist eine Substanz, die genauso aussieht wie das Studienmedikament, aber keinen Wirkstoff enthält. Sie werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Studienmedikament Nintedanib oder Placebo zugeteilt. Diese Studie ist doppelblind; das bedeutet, dass niemand wissen wird, wer das Studienmedikament oder das Placebo erhält. Wenn es notwendig werden sollte, kann Ihr Studienarzt jedoch feststellen, ob Sie das Placebo oder Nintedanib einnehmen. Ihre Teilnahme an der Studie wird zwischen 56 und 104 Wochen (1 bis 2 Jahre) dauern. Im Rahmen der Studie sind 9 bis 12 Besuchstermine am Prüfzentrum plus 3 bis 6 Besuchstermine zur Blutentnahme erforderlich. Es werden zwischen 3 ml und 9 ml Blut entnommen, je nachdem, welche Tests durchzuführen sind. Jeder Besuchstermin dauert etwa 2 bis 5 Stunden, abhängig von den durchzuführenden Massnahmen. Bei bestimmten Besuchsterminen werden Sie Fragebogen ausfüllen müssen.
Sie können, wenn Sie an der Hauptstudie teilnehmen, an begleitenden Studien teilnehmen, Ihr Prüfarzt wird Ihnen diese voschlagen. Die Teilnahme an diesen begleitenden Studien ist freiwillig, d.h. auch wenn Sie nicht an diesen Studien teilnehmen möchten, verändert das Ihre teilnahme der der Hauptstudie nicht.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: Nintedanib;Drug: Placebo
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
Mind. 18 Jahre alt;
Ausmaß der fibrotischen Erkrankung in der Lunge mind 10%;
FVC grösser oder gleich 40% des vorhergesagten Wertes;
DLCO 30% bis 89% des vorhergesagten Wertes (korrigiert für Hb).
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
Leber und/oder Nierenfunktionsstörung;
Störungen der Lungenfunktion;
kardiovaskuläre Begleiterkrankung;
mehr als drei Ulcera an den Fingerspitzen;
Blutungsrisiko;
Blutgerinnungsstörung in der Anamnese.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion criteria:
- Age >= 18 years
- 2013 American College of Rheumatology (ACR) / EULAR classification criteria for SSc
fulfilled
- SSc disease onset (defined by first non-Raynaud symptom) within 7 years
- SSc related Interstitial Lung Disease confirmed by High Resolution Computer Tomography
(HRCT); Extent of fibrotic disease in the lung >= 10%
- FVC >= 40% of predicted normal
- Carbon Monoxide Diffusion Capacity (DLCO) 30% to 89% of predicted normal
Exclusion criteria:
- Aspartate Aminotransferase (AST), Alanine Aminotransferase (ALT) >1.5 x ULN
- Bilirubin >1.5 x ULN
- Creatinine clearance <30 mL/min
- Airway obstruction (pre-bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1)/FVC
<0.7)
- Other clinically significant pulmonary abnormalities
- Significant Pulmonary Hypertension (PH)
- Cardiovascular diseases
- More than 3 digital fingertip ulcers or a history of severe digital necrosis requiring
hospitalization or severe other ulcers
- Bleeding risk (such as predisposition to bleeding, fibrinolysis, full-dose
anticoagulation, high dose antiplatelet therapy, history of hemorrhagic central
nervous system (CNS) event within last year
- international normalised ratio (INR) >2, prolongation of prothrombin time (PT) and
partial thromboplastin time (PTT) by >1.5 x ULN)
- History of thrombotic event within last year
- Clinical signs of malabsorption or needing parenteral nutrition
- Previous treatment with nintedanib or pirfenidone
- Treatment with prednisone >10 mg/day, azathioprine, hydroxychloroquine, colchicine,
D-penicillamine, sulfasalazine, cyclophosphamide, rituximab, tocilizumab, abatacept,
leflunomide, tacrolimus, newer anti-arthritic treatments like tofacitinib and
cyclosporine A, potassium para-aminobenzoate
- Unstable background therapy with either mycophenolate mofetil or methotrexate
- Previous or planned hematopoietic stem cell transplantation
- Patients with underlying chronic liver disease (Child Pugh A, B, C hepatic impairment)
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
8 ott 2015
Inserimento del primo partecipante
12 nov 2015
Stato di reclutamento
Completed
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
A Double Blind, Randomised, Placebo-controlled Trial Evaluating Efficacy and Safety of Oral Nintedanib Treatment for at Least 52 Weeks in Patients With Systemic Sclerosis Associated Interstitial Lung Disease (SSc-ILD)
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 3
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Annual Rate of Decline in Forced Vital Capacity (FVC) Over 52 Weeks
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Absolute Change From Baseline in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Dyspnoea Score at Week 52;Absolute Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Score at Week 52;Absolute Change From Baseline in Digital Ulcer Net Burden at Week 52;Absolute Change From Baseline in Carbon Monoxide Diffusion Capacity (DLco) in % Predicted at Week 52;The Percentage (%) of Responder Based on Combined Response Index in Systemic Sclerosis (CRISS) at Week 52;Time to Death;Relative Change From Baseline [%] of mRSS at Week 52;Absolute Change From Baseline in FVC in mL at Week 52;Annual Rate of Decline in FVC in Percentage (%) Predicted Over 52 Weeks;Absolute Change From Baseline in Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total Score at Week 52.;Absolute Change From Baseline in the Modified Rodnan Skin Score (mRSS) at Week 52
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Berna, San Gallo, Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Chile, China, Czechia, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, India, Ireland, Israel, Italy, Japan, Malaysia, Mexico, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Spain, Sweden, Switzerland, Thailand, United Kingdom, United States
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Dr. Carmen-Marina Mihai
+41 (0)44 255 21 45
carmen-marina.mihai@usz.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
17.06.2016
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2016-00189
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
2015-000392-28
1199.214
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