Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Radiotherapie ist eine Therapiemethode gegen Krebs, die ionisierende Strahlung verwendet. Seit mehreren Jahren wird wissenschaftlich untersucht, ob es möglich ist, durch eine Strahlentherapie im Bereich des Brustkorbs nach sogenannter vollständiger Resektion, die Überlebenschancen zu vergrößern. Obwohl wiederholt nachgewiesen werden konnte, dass sich durch Strahlentherapie die Wahrscheinlichkeit eines lokalen Rückfalls im Brustkorb tatsächlich verringert, konnte nicht belegt werden, dass sich dadurch die Überlebenschancen vergrößern. Ausserdem zeigten diese früheren Studien, dass vermehrt Spätschäden (vor allem im Herz-/Lungenbereich) auftreten können. Dies könnte daran liegen, dass in der Vergangenheit veraltete Strahlentherapietechniken angewandt wurden.
Neuere Studien legen nahe, dass das Überleben möglicherweise doch verbessert wird, wenn Patienten mit nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinomen mit Befall der mediastinalen Lymphknoten nach vollständiger chirurgischer Entfernung eine Strahlentherapie nach der Operation erhalten. Über das Risiko der Nebenwirkungen bei dieser Art modernerer Strahlentherapie nach Operation, mit oder ohne vorbeugende Chemotherapie, ist noch wenig bekannt.
Da der tatsächliche Nutzen der postoperativen Strahlentherapie in Ihrer Situation zum gegenwärtigen Zeitpunkt unbekannt ist, wurde in mehreren europäischen Ländern eine randomisierte Studie – eine sogenannte „Phase-III-Studie“ – begonnen. An dieser Forschungsstudie werden 700 Patienten über einen Zeitraum von 10 Jahren teilnehmen. Die Hälfte dieser Patienten wird nach der Operation eine Strahlentherapie erhalten, die andere Hälfte nicht. Die Zuweisung in einen der beiden Studienarme erfolgt per Zufall (Randomisation). In der Studie werden die Patienten hinsichtlich der Überlebenszeit und Nebenwirkungen nachbeobachtet. Dadurch werden wir in der Zukunft den Stellenwert der Strahlentherapie nach Operation in vergleichbaren Situationen beurteilen können.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Patienten mit vollständig reseziertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom und mediastinalem Lymphknotenbefall (N2)
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Non-small Cell Lung Cancer
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
postoperative konformale Strahlentherapie und nicht-postoperative Strahlentherapie
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Other: clinical observation
Radiation: 3-dimensional conformal radiation therapy
Procedure: adjuvant therapy
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
-Histologische Evidenz eines nichtkleinzelligen Bronchuskarzinoms
-Komplette Resektion nach Lobektomie, Bilobektomie oder Pneumonektomie (Patienten mit positiven Resektaträndern oder mit mediastinaler nodaler extrakapsulärer Extension bis an die Oberfläche des pathologischen Präparates heranreichend sollten nicht eingeschlossen werden)
-Mediastinale Lymphknotenexploration wurde durchgeführt (Probengewinnung oder systematische Lymphknotendissektion der Lymphknotenstationen 2, 4 und 7 im Fall eines Karzinoms im rechten Ober/Mittellappen; 4, 7, 8 und 9 im Fall eines Karzinoms im rechten Unterlappen, 5.6 und 7 im Fall eines Karzinoms im linken Oberlappen; 7 8 und 9 im Fall eines Karzinoms im linken Unterlappen.
-Pathologisch oder zytologisch dokumentierter N2 Lymphknotenbefall, zum Zeitpunkt der Chirurgie falls keine präoperative Chemotherapie durchgeführt wurde oder vor präoperativer Chemotherapie, gemäss Kriterien der gemeinsamen AJCC und UICC Klassifikation. Klinische N2 Patienten ohne zytologischer oder histologischer Dokumentation eines mediastinalen Lymphknotenbefalls vor präoperativer Chemotherapie können eingeschlossen werden wenn, und nur wenn, die N2 Erkrankung durch die Operation histologisch bestätigt wird.
-Chemotherapie vor Radiotherapie ist erlaubt (präoperativ oder postoperative Chemotherapie, oder beide)
-Patientenalter > 18 Jahre
-Guter Performance Status (WHO ≤ 2)
-Gesund genug, um kurative Radiotherapie zu erhalten
-Ausreichende Lungenfunktion (postoperativer FEV1 > 1 Liter oder > 35% des theoretischen Wertes
-Informed Consent wurde unterschrieben
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
-Dokumentierte Fernmetastasen (ausgeschlossen ipsilaterale Knoten in einem anderen Lungenlappen nach Pneumonektomie oder Bilobektomie
-Grösserer Pleura-oder Perikarderguss
-Synchrones kontralaterales Lungenkarzinom
-Klinische Progression während der postoperativen Chemotherapie
-Frühere Radiotherapie im Thoraxbereich
-Absicht während der Radiotherapie eine konkomittierende Chemotherapie zu verabreichen
-Gewichtsverlust ≥ 10% in den 6 Monaten vor Chirurgie
-Evidenz für eine schwere oder nichtkontrollierte systemische Erkrankung gemäss Beurteilung durch den Untersucher
-Kurz zurückliegende (< 6 Monate) schwere Herzerkrankung (Arrythmie, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, Herzschrittmacher) oder Lungenerkrankung
-Aktuelle oder frühere Krebserkrankung zusätzlich zum nichtkleinzelligen Bronchuskarzinom innerhalb der letzten 5 Jahre ausser:
oBasalzellkarzinom der Haut
oIn situ Karzinom des Gebärmutterhalses
Ein Patient mit einem Zweitmalignom das vor mehr als 5 Jahren diagnostiziert, behandelt und als geheilt eingestuft wurde, kann unter Berücksichtigung aller anderen Kriterien eingeschlossen werden.
-Schwangerschaft oder stillende Mütter oder inadäquate Verhütungsmassnahmen während der Behandlung
-Patienten, die aus familären, sozialen, geographischen oder psychologischen Gründen nicht adäquat nachkontrolliert werden können oder die keinen regulären Kontrollen unterzogen werden können.
-Freiheitsberaubte oder entmündigte Patienten
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
INCLUSION CRITERIA :
1. Histological evidence of non-small cell lung cancer (NSCLC)
2. Complete resection by lobectomy, bilobectomy or pneumonectomy (i.e patients with
positive margins) or extra-capsular mediastinal nodal extension breaching the surface
of the pathological specimen should not to be included
3. Mediastinal lymph node exploration (lymph node sampling or systematic dissection of
lymph nodes at stations 2, 4 and 7 in case of upper/middle right-sided lung cancer; 4,
7, 8 and 9 in case of lower right-sided lung cancer; 5, 6 and 7 in case of upper left
-sided lung cancer; 7, 8 and 9 in case of lower left-sided lung cancer is recommended)
4. Pathologically or cytologically documented N2 mediastinal nodal involvement, at the
time of surgery if no preoperative chemotherapy or before preoperative chemotherapy,
according to the criteria of the joint AJCC and UICC classification, clinical N2
patients without cytological or histological documentation of mediastinal node
involvement before preoperative chemotherapy can be included in the study if and only
if, they have histologically confirmed N2 disease at the time of surgery
5. Prior chemotherapy is allowed (pre-operative or post-operative adjuvant chemotherapy,
or both)
6. Patient aged = 18 years
7. Good Performance status (WHO = 2)
8. Fit enough to receive curative radiotherapy
9. Adequate pulmonary function with post-operative FEV1 after surgery > 1 l or over 35%
theoretical value
10. Signed informed consent form
EXCLUSION CRITERIA:
1. Documented metastases, (except for ipsilateral nodule(s) in a different lobe after
pneumonectomy or bi-lobectomy)
2. Major pleural or pericardial effusion
3. Synchronous contra-lateral lung cancer
4. Clinical progression during post-operative chemotherapy
5. Previous chest radiotherapy
6. Intention of concomitant chemotherapy during radiotherapy
7. Weight loss in the previous 6 months before surgery = 10 %
8. Evidence of severe or uncontrolled systemic disease as judged by the investigator
9. Recent (< 6 months) severe cardiac disease (arrhythmia, congestive heart failure,
infarction, pace-maker) or pulmonary disease
10. Current or past history of neoplasm other than non-small cell lung cancer diagnosed
within the last 5 years, except :
- basal cell carcinoma of the skin
- in situ carcinoma of the cervix A patient diagnosed for another neoplasm 5 years
ago or more, treated and considered as cured may be included in the study if all
the other criteria are respected.
11. Pregnancy or breast feeding or inadequate contraceptive measures during treatment
12. Patients who, for family, social, geographic or psychological reasons, cannot be
adequately followed up and/or are incapable of undergoing regular controls
13. Patient deprived of freedom or under guardianship
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
11.12.2006
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
01.02.2007
Rekrutierungsstatus
Not recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Phase III Study Comparing Post-Operative Conformal Radiotherapy to No Post-Operative Radiotherapy in Patients With Completely Resected Non-Small Cell Lung Cancer and Mediastinal N2 Involvement [Lung ART]
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 3
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Disease-free survival (DFS)
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Second cancers
Prognostic and predictive factors of treatment effect on DFS and OS
Local control
Acute and late toxicity (with identification of predictive factors of toxicity)
Cost per recurrence-free year of life
Overall survival (OS)
Patterns of failure
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Bellinzona, Bern, Chur, Genf, Winterthur, Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Möglicherweise erscheint hier die Schweiz noch nicht als Durchführungsland, weil sie im WHO-Primärregister noch nicht eingetragen wurde.
France
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
PD Dr. med. Riesterer Oliver
+41 44 255 29 31
oliver.riesterer@usz.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Cecile Le Pechoux, MD
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Commission Cantonale
d’éthique de la recherche Genève (CCER)
Weitere Studienidentifikationsnummern
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
PROTEGE-01/0601
2006/1202
CDR0000523568
UK11/NW/0075
20671
IFCT - 0503
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