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SNCTP000002732 | NCT03421236 | BASEC2016-02199

Traitement du cancer non musculo invasif de la vessie par administration intravesicale de Ty21a.

Datenbasis: BASEC (Import vom 03.05.2024), WHO (Import vom 03.05.2024)
Geändert: 23.12.2023, 16:20
Krankheitskategorie: Blasenkrebs

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Nous voulons tester dans cette étude si un autre vaccin bactérien, le Ty21a contre la fièvre typhoide, pourrait remplacer le vaccin BCG (contre la tuberculose) utilisé en routine pour le traitement intravésical standard (1dose/semaine pendant 6 semaines) du cancer non-musculo invasif de la vessie à haut risque de progression. Dans cette première phase de l'étude, nous allons déterminer si l'instillation de Ty21a ne provoque pas d'effets secondaires supérieurs à ceux produits par le BCG.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

cancer de la vessie non-musculo invasif

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Non Muscle Invasive Bladder Cancer

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Administration intravésicale de Ty21a chez des patients diagnostiqués avec un cancer de la vessie non musculo invasif et qui ne nécessitent pas du BCG comme thérapie standard.
Une dose minimale de Ty21a sera d'abord administrée chez 3 patients à raison de 1 dose/semaine pendant 4 semaines. Si bien tolérée, une dose 5x plus grande sera ensuite administrée à 3 nouveaux patients, et ainsi de suite (au maximum 4 doses seront testées).
La plus haute dose tolérée sera ensuite administrées 6 fois, comme le traitement standard avec du BCG, chez 10 patients au total.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Biological: Ty21a

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- patients diagnostiqués avec un cancer non-musculo invasif de la vessie et qui ne nécessitent pas une thérapie intravésicale avec du BCG
- séronegatifs pour HIV ou les Hepatites B et C
- ne souffrant pas de maladies touchant le système immunitaire

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- patients avec cancer musculo invasifs
- patients avec cancer non musculo invasifs qui nécessitent une thérapie intravésicale avec du BCG
- seropositifs pour HIV ou Hepatites B et C.

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Patients with an intermediary or low risk of progression of bladder cancer (according
to an EORTC score and clinical considerations) and thus not requiring BCG
immunotherapy will be included after a transurethral resection of the bladder tumor
(TURBT). Male and Female patients aged > 18yrs, with a Karnofsky performance status of
60% or more, sero-negative for HIV, HBV and HCV and with laboratory parameters for
vital function in the normal range or with abnormalities without clinical significance
may be included.

Exclusion Criteria:

- Patients with NMIBC that require BCG treatments or with muscle-invasive bladder
cancer, sero-positive for HIV, HBV and HCV or with other serious illnesses (e.g.,
serious infections requiring antibiotics, bleeding disorders, autoimmune disease),
will be excluded.

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03421236

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03421236
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

29.01.2018

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

18.02.2018

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Intravesical Ty21a for the Treatment of Patients With Non-muscle-invasive Bladder Cancer (NMIBC)

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 1

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Adverse events

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

No

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Lausanne

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Denise Nardelli Haefliger
0041 314 40 81
dnardell@hospvd.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

denise N Haefliger, PhD;denise N Haefliger
+41213144081;213144081
dnardell@hospvd.ch

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

denise N Haefliger, PhD;denise N Haefliger
+41213144081;213144081
dnardell@hospvd.ch

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Commission cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

10.01.2018

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2016-02199

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

IvesTy21a
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