Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Der Wirkstoff Ofatumumab (OMB157) soll gegenüber dem Wirkstoff Teriflunomid (Aubagio©) in erwachsenen Patienten, welche an schubförmiger Multiplen Sklerose (MS) leiden, in einer klinischen Studie hinsichtlich seiner Wirksamkeit und Sicherheit untersucht werden. Das Design der Studie ist randomisiert, doppelt verblindet und beinhaltet zwei parallele Studiengruppen, in welchen der entsprechende Wirkstoff (also OMB157 oder Aubagio©) und das Placebo des jeweils anderen Präparates dazu verabreicht werden wird (sogenanntes „double-dummy“-Design). Ofatumumab (20 mg) wird unter die Haut gespritzt, während Teriflunomid als Tablette (14 mg) über den Mund eingenommen wird.
Hauptinteresse ist dabei, ob Patienten die mit Ofatumumab behandelt werden, weniger häufig an MS-Schüben leiden, als Patienten, die Teriflunome (Aubagio®) erhalten.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
schubförmig verlaufende Multiple Sklerose
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Relapsing Multiple Scelrosis
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Ofatumumab 20mg subkutane (unter die Haut) Injektion einmal alle 4 Wochen
Teriflunomid 14mg Kapsel (über den Mund) einmal täglich jeweils Placebo dazu
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: Ofatumumab subcutaneous injection;Drug: Teriflunomide-matching placebo capsules;Drug: Teriflunomide capsule;Drug: Matching placebo of ofatumumab subcutaneous injections
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
erwachsene Patienten mit schubförmiger MS, welche eine vordefinierte Krankheitsaktivität vor Einschluss der Studie aufweisen
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- Patienten mit primär fortgeschrittener MS oder schubförmiger MS ohne Krankheitsaktivität
- Patienten mit aktiven Infektionen
- Schwangere und stillende Frauen
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- 18 to 55 years of age
- Diagnosis of multiple sclerosis (MS)
- Relapsing MS: relapsing-remitting MS (RRMS) or secondary progressive MS (SPMS)
- At least 1 relapse during the previous 1 year or 2 relapses during the previous 2
years or a positive gadolinium-enhancing MRI scan in previous year
- Expanded disability status scale (EDSS) score of 0 to 5.5
Exclusion Criteria:
- Primary progressive MS
- Disease duration of more than 10 years in patients with an EDSS score of 2 or less
- Patients with an active chronic disease of the immune system other than MS
- Patients at risk of developing or having reactivation of hepatitis
- Patients with active systemic infections or with neurological findings consistent with
PML
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
02.06.2016
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
26.08.2016
Rekrutierungsstatus
Completed
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
A Randomized, Double-blind, Double-dummy, Parallel-group Study Comparing the Efficacy and Safety of Ofatumumab Versus Teriflunomide in Patients With Relapsing Multiple Sclerosis.
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 3
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Annualized Relapse Rate (ARR) (Confirmed Relapses)
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
3-month Confirmed Disability Worsening) (3mCDW) Based on EDSS;6-month Confirmed Disability Worsening (6mCDW) Based on EDSS;6-month Confirmed Disability Improvement) (6mCDI ) Based on EDSS;Number of Gd-enhancing T1 Lesions Per MRI Scan;Number of New or Enlarging T2 Lesions on MRI Per Year (Annualized Lesion Rate);Neurofilament Light Chain (NfL) Concentration in Serum;Annualized Rate of Brain Volume Loss Based on Assessments of Percent Brain Volume Change From Baseline
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Lugano
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Argentina, Australia, Austria, Belgium, Bulgaria, Canada, Croatia, Czechia, Finland, France, Germany, Hungary, India, Italy, Latvia, Lithuania, Mexico, Norway, Peru, Poland, Portugal, Russian Federation, Slovakia, South Africa, Spain, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Kingdom, United States
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Michael E. Arzt
+41 79 561 93 35
michael.arzt@novartis.com
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Novartis Pharmaceuticals
Novartis
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Novartis Pharmaceuticals
Novartis
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
23.12.2016
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2016-01600
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
2015-005419-33
COMB157G2302
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