Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Cette étude a pour but 1) d’évaluer l’efficacité du dolutégravir + emtricitabine comme traitement à long-terme du VIH et 2) d’évaluer les coûts et l’acceptabilité d’un suivi de traitement décentralisé.
Les participants seront répartis au hasard soit pour poursuivre leur traitement antirétroviral actuel, soit pour débuter le dolutégravir + emtricitabine en bi-thérapie. Les participants éligibles sont ceux qui ont déjà une charge virale indétectable depuis au moins 6 mois sous traitement conventionnel.
Les participants seront ensuite répartis, toujours au hasard, soit vers un suivi de traitement standard dans leur centre habituel, soit vers un suivi simplifié et décentralisé.
La durée de l'étude est de 48 semaines.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Infection par virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
HIV-1-infection;Antiretroviral Therapy;Maintenance Therapy
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Traitement simplifié: dolutégravir 50mg + emtricitabine 200 mg une fois par jour en traitement combiné pour une durée de 48 semaines, à prendre avec ou sans repas.
Suivi simplifié et décentralisé: réduction de la fréquence de mesure du taux de CD4 et autres tests de laboratoires qui ne seront fait que de manière annuelle. De plus, les participants inclus dans le suivi décentralisé choisiront une ou plus des trois options suivantes :
- Réalisation des prises de sang dans un laboratoire de ville situé plus près de leur maison ou de leur travail ;
- Envoi des médicaments antirétroviraux à l’adresse de leur choix (maison ou travail) ;
- Consultation téléphonique avec l’infirmière ou le médecin pour les visites d’étude qui ne doivent pas se faire à l’hôpital.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: Switch to DTG + FTC;Other: Patient-centered monitoring
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- Infection VIH-1
- Charge virale < 50 copies/ml depuis au moins 24 semaines
- Sous traitement antirétroviral conventionnel (selon les recommandations Européenes) au moment de l'inclusion.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- Antécédent d'échec ou de mauvaise réponse virologique sous traitement antirétroviral. Les changements de traitement antirétroviral pour intolérance, toxicité, simplification sont permis
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
1. Informed consent as documented by signature;
2. Documented HIV-1 infection;
3. Enrolled in the Swiss HIV Cohorte Study (SHCS) or receiving care from a medical doctor
of the SHCS network;
4. = 18 years of age;
5. HIV-RNA <50 copies/mL at screening and for at least 24 weeks before screening on
effective suppressive cART, one blip with less than 200 copies/mL being allowed during
this period if followed by at least 2 results < 50 copies/mL.
6. On standard cART at the time of inclusion, i.e.:
- 2 NRTIs + either 1 NNRTI, 1 boosted PI or 1 INSTI;
- NRTI-sparing triple ARV regimen (e.g. 1 NRTI + 1 NNRTI + 1 InSTI);
- Dual therapy with protease inhibitor.
Exclusion Criteria:
1. HIV-2 infection;
2. Previous ART change for unsatisfactory virological response, i.e. slow initial
virological suppression, incomplete suppression or rebound. Change of drug or drug
class for convenience or toxic effect prevention or management is allowed.
Note: patients with documented genotype(s) presenting only a M184V mutation remain
eligible;
3. Creatinine clearance < 50ml/min;
4. ASAT or ALAT >2.5x upper limit of the norm;
5. Known hypersensitivity, intolerance or allergy to DTG or FTC;
6. Known or suspected non-adherence (defined as <80% adherence, i.e. missed doses >
1x/week) to current treatment in the last 6 months;
7. Concomitant use of drugs that decrease DTG blood concentrations including
carbamazepine, oxcarbamazepine, phenytoin, phenobarbital, St John's wort and
rifampicin;
8. Women who are pregnant or breast-feeding;
9. a. Presence of any INSTI-resistance. Non-availability of INSTI resistance testing is
NOT an exclusion criteria.
b. Non availability of previous routine resistance test, at least for reverse
transcriptase and protease genes.
Note: Subjects remain eligible in the absence of any previous resistance test only if
they are on their first-line antiretroviral regimen;
10. Evidence of acute or chronic hepatitis B virus infection based on results of serology
testing.
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
16.05.2017
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
19.05.2017
Rekrutierungsstatus
Completed
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Evaluation of a Simplified Strategy for the Long-term Management of HIV Infection: a Non-inferiority, Randomized, Controlled, Open-label Clinical Trial
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Factorial Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 4
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Costs of a patient-centered ART monitoring;Efficacy of DTG-based maintenance therapy (< 100 copies/ml)
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Number of study-related extra clinical visits;Adherence questions;Change in patient weight;Cost-effectiveness of study arms;Study satisfaction;ARV treatment in the post study;Patient's treatment satisfaction at week 48;Proportion of patients in the patient-centered monitoring arm expressing willingness to change monitoring options;Global satisfaction of the monitoring;Patient's monitoring satisfaction for pts in the patient-centered monitoring arm;PROQOL questionnaire;Proportion of patients new to DTG with CNS symptoms;Proportion of patients with CNS adverse event;Proportion of patients with a severe adverse event;Proportion of patients with an adverse event;Change in glomerular function rate;Change in Framingham-calculated cardiovascular risk;Change in glucose profile;Change in lipidic profile;Change in HIV-DNA;Change in CD4 cell count;HIV-RNA >100 copies/ml as time to loss of virological response (TLOVR);Efficacy of DTG-based therapy (<50 copies/ml) by FDA snapshot analysis;Efficacy of DTG-based maintenance therapy (<50 copies/ml)
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
No
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Basel, Bern, Genf, Lausanne, Lugano, St Gallen, Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Dr Marta Buzzi
+41223723351
marta.buzzi@hcuge.ch
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Commission Cantonale
d’éthique de la recherche Genève (CCER)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
04.04.2017
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2016-02210
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
CCER 2016-02210
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