Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Dies ist eine langfristige Verlängerungsstudie.
Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Filgotinib bei der langfristigen Behandlung von Morbus Crohn sicher ist, und den Patienten aus der Vorläuferstudie die Möglichkeit zu geben, weiterhin die Filgotinib-Behandlung zu erhalten.
Einige Teilnehmer dieser Studie erhalten das Medikament unverblindet und einige erhalten es mit Doppelverblindung. Unverblindet bedeutet, dass sowohl der Patient als auch der Prüfarzt wissen werden, welches Studienmedikament der Patient nimmt. Doppelblind bedeutet, dass weder der Patient noch der Prüfarzt wissen wird, welches Studienmedikament der Patient nimmt.
Ob ein Patient das Medikament verblindet erhält (nicht weiss, ob er Filgotinib oder Placebo nimmt) oder nicht, hängt davon ab, wie es dem Patienten in der vorherigen Filgotinib-Studie ging. Wenn der Patient die vorherige Filgotinib-Studie mit der doppelblinden Dosierung abgeschlossen hat, erhält er auch in der vorliegenden Studie weiterhin das verblindete Medikament, in der gleichen Dosis wie bisher. Wenn der Patient die vorherige Filgotinib-Studie mit unverblindeter Dosierung abgeschlossen hat, erhält er auch in der vorliegenden Studie weiterhin das Medikament unverblindet. Wenn sich die Erkrankung verschlimmert hat oder der Patient in der vorherigen Studie kein ausreichendes Ansprechen auf die Behandlung zeigte, erhält er Filgotinib unverblindet in einer Dosierung von 200 mg.
Die wirkstoffhaltigen Tabletten Filgotinib 200 mg und Filgotinib 100 mg sowie das gleich aussehende Filgotinib-Placebo werden vom Sponsor dieser Studie, zur Verfügung gestellt.
Diese Studie läuft bis zum 31. Januar 2025 oder bis Filgotinib kommerziell verfügbar ist. Im ersten Monat müssen Patienten das Prüfzentrum alle 2 Wochen, danach alle 12 Wochen aufsuchen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen das Prüfzentrum im ersten Monat alle zwei Wochen und danach alle 4 Wochen aufsuchen.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Morbus Crohn
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Crohn's Disease
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Filgotinib 200 mg täglich, Filgotinib 100 mg täglich oder Placebo.
Welche Behandlung ein Patient erhält, hängt davon ab, welche Behandlung der Patient in der Vorläuferstudie erhielt und aus welchem Grund der Patient die Vorläuferstudie verlassen hat.
Patienten, die in der Vorläuferstudie eine verblindete Behandlung erhielten und die Vorläuferstudie komplett abschliessen, werden in dieser Studie dieselbe Behandlung (200 mg Filgotinib, 100 mg Filgotinib oder Placebo) verblindet erhalten.
Wenn der Patient in der die Vorläuferstudie eine Verschlechterung der Erkrankung oder ein nicht ausreichendes Ansprechen auf die Behandlung zeigte, erhält er Filgotinib unverblindet in einer Dosierung von 200 mg täglich.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: Filgotinib;Drug: Placebo to match filgotinib
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
1) Patienten mit Morbus Crohn, die die Filgotinib-Vorläuferstudie abgeschlossen oder wegen Verschlechterung der Erkrankung oder eines mangelnden Ansprechens auf die Behandlung aus der Studie ausgeschieden sind.
2) Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die heterosexuellen Geschlechtsverkehr haben, müssen sich verpflichten, die im Protokoll angegebene(n) Verhütungsmethode(n) anzuwenden.
3) Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest am Tag 1 der Studie aufweisen.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
1) Patienten, die die Vorläuferstudie aus einem anderen Grund als Verschlechterung der Erkrankung oder mangelndes Ansprechen auf die Behandlung verlassen haben (z. B. aus sicherheitsrelevanten Gründen oder Unverträglichkeit des Studienmedikaments) können an dieser Studie nicht teilnehmen.
2) Frauen, die eine Schwangerschaft, eine Eizellenspende oder eine künstliche Befruchtung planen, können an dieser Studie nicht teilnehmen.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Key Inclusion Criteria:
- Males or non-pregnant, non-lactating females, ages 18 to 75 years, inclusive based on
the date of the screening visit
- Documented diagnosis of CD with a minimum disease duration of 3 months with
involvement of the ileum and/or colon at a minimum, as determined by histopathology
and endoscopic assessment
- Moderately to severely active CD
- Cohort A (Biologic Naïve): Previously demonstrated an inadequate clinical response,
loss of response to, or intolerance to at least 1 of the following agents (depending
on current country treatment recommendations/guidelines): corticosteroids and
immunomodulators
- Cohort A (Biologic Experienced): Previously demonstrated an inadequate clinical
response, loss of response to, or intolerance to at least 1 of the following agents
(depending on current country treatment recommendations/guidelines) or discontinuation
of use of at least one of the following agents for reasons other than inadequate
clinical response, loss of response or intolerance: tumor necrosis factor alpha (TNFa)
antagonists, vedolizumab, and ustekinumab
- Cohort B (Biologic Experienced): Previously demonstrated an inadequate clinical
response, loss of response to, or intolerance to at least 1 of the following agents
(depending on current country treatment recommendations/guidelines): TNFa antagonists,
vedolizumab, and ustekinumab
Key Exclusion Criteria:
- Current complications of CD such as symptomatic strictures, severe rectal/anal
stenosis, fistulae other than perianal fistulae, short bowel syndrome, etc.
- Presence of ulcerative colitis, indeterminate colitis, ischemic colitis, fulminant
colitis, or toxic mega-colon
- Active tuberculosis (TB) or history of latent TB that has not been treated
- Use of any prohibited concomitant medications as described in the study protocol
NOTE: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria may apply.
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
22.09.2016
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
31.10.2016
Rekrutierungsstatus
Completed
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Combined Phase 3, Double-blind, Randomized, Placebo-Controlled Studies Evaluating the Efficacy and Safety of Filgotinib in the Induction and Maintenance of Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 3
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Induction Study: Proportion of Participants Achieving Clinical Remission by Crohn's Disease Activity Index (CDAI) at Week 10;Induction Study: Proportion of Participants Achieving Endoscopic Response at Week 10;Maintenance Study: Proportion of Participants Achieving Clinical Remission by CDAI at Week 58;Maintenance Study: Proportion of Participants Achieving Endoscopic Response at Week 58
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Induction Study: Proportion of Participants Achieving Clinical Remission by Patient Reported Outcomes (PRO2) at Week 10;Induction Study: Proportion of Participants Achieving Clinical Response by CDAI at Week 10;Induction Study: Pharmacokinetic Concentrations of Filgotinib and its Metabolite GS-829845;Maintenance Study: Proportion of Participants Achieving Clinical Remission by PRO2 at Week 58;Maintenance Study: Proportion of Participants Achieving Clinical Response by CDAI at Week 58;Maintenance Study: Proportion of Participants Achieving Sustained Clinical Remission by CDAI;Maintenance Study: Proportion of Participants Achieving 6 Month Corticosteroid-Free Remission by CDAI at Week 58;Maintenance Study: Proportion of Participants Achieving Sustained Clinical Remission by PRO2;Maintenance Study: Proportion of Participants Achieving 6 Month Corticosteroid-Free Remission by PRO2 at Week 58;Maintenance Study: Pharmacokinetic Plasma Concentrations of Filgotinib and its Metabolite GS-829845
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Bern
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Argentina, Australia, Austria, Belgium, Bulgaria, Canada, Croatia, Czech Republic, Czechia, France, Georgia, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, Iceland, India, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Malaysia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Norway, Poland, Portugal, Republic of, Romania, Russian Federation, Serbia, Singapore, Slovakia, South Africa, Spain, Sri Lanka, Sweden, Switzerland, Taiwan, Ukraine, United Kingdom, United States
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Prof. Dr. med. Frank Seibold
+41 31 302 32 34
bern@magendarmsuisse.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Gilead Study Director
Gilead Sciences
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Gilead Study Director
Gilead Sciences
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
02.05.2017
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2016-02165
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
2016-001367-36
GS-US-419-3895
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