Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Bei Patienten mit Zirrhose (Vernarbung der Leber) dringen Bakterienfragmente vom Darm ins Blut und verursachen dabei Schäden. In dieser Studie wird eine neue Methode untersucht, um das Ausströmen von Bakterienfragmenten ins Blut zu verringern.
Yaq-001 ist ein neuer Kohletyp, der bei vorangehenden Laborversuchen die Fähigkeit unter Beweis gestellt hatte, diese Bakterienfragmente zu binden und sie im Darm zurückzuhalten. Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, das Präparat Yaq-001 erstmals an Patienten mit Zirrhose zu testen.
Mit dieser Studie soll beurteilt werden, ob eine Behandlung mit Yaq-001 sicher ist, gut vertragen wird und zu einer Verbesserung des allgemeinen Gesundheitszustands von Zirrhose-Patienten beiträgt.
Die zugelassenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in Gruppen eingeteilt und entweder eine Standardbehandlung plus Yaq-001 oder eine Standardbehandlung plus Placebo (Behandlung ohne Wirkstoffe) erhalten. Durch den Einsatz von Placebo kann die tatsächliche Sicherheit und Verträglichkeit von Yaq-001 besser beurteilt werden.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Patienten mit Zirrhose (Vernarbung der Leber)
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Liver Cirrhosis
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen. Während der Behandlung wird der Patient 5 mal beim Prüfarzt vorstellig. Bei allen Visiten wird eine körperliche Routineuntersuchung vorgenommen, ein Elektrokardiogramm angefertigt und Blut- und Urinproben entnommen. Zu drei bestimmten Zeitpunkten wird der Patient aufgefordert, zusätzliche Blut-, Urin- und Stuhlproben einzureichen, die dann extern analysiert werden.
An dieser Studie werden 56 Patienten aus 9 Krankenhäusern aus Großbritannien, Frankreich, Italien, Portugal, Spanien und der Schweiz teilnehmen.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Device: 4g Yaq-001;Other: 4g Placebo;Device: 8g Yaq-001;Other: 8g Placebo
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Die potenziellen Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein und eine klinische Diagnose von Zirrhose mit jeglicher Ursache aufweisen. Es werden lediglich postmenopausale Frauen oder durch einen chirurgischen Eingriff sterilisierte Frauen aufgenommen.
Weitere Einschlusskriterien medizinischer Art werden mit dem Prüfer beim Screening festgelegt.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
Die potenziellen Patienten müssen fähig sein eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben zu können. Außerdem sind Patienten ausgeschlossen, deren sichere Teilnahme an der Studie auf Grund von anderen Erkrankungen nicht gewährleistet werden kann.
Weitere Ausschlusskriterien medizinischer Art werden mit dem Prüfer beim Screening festgelegt.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
1. Male and female patients
2. Age = 18 years at screening
3. Clinical diagnosis of cirrhosis for any cause. Liver biopsy is not required
4. Cirrhotic patients with diuretic-responsive ascites and Child-Pugh score = 7-11
inclusive
5. Abstinence from alcohol for at least 4 weeks prior to screening
Exclusion Criteria:
1. Refusal or inability (lack of capacity) to give informed consent
2. Prohibited medication within 4 weeks before the start of the study treatment: all oral
antibiotics, immunosuppressants, long acting benzodiazepines or barbiturates and
antiviral medication
3. Change in dose of proton pump inhibitor therapy within 4 weeks before the start of the
study treatment
4. Patients with once daily medications in which orocaecal transit time is greater than
10 hours
5. Patients requiring medication in which the dosing schedule is three times per day or
greater
6. Antiviral therapy for hepatitis C within 3 months prior to screening
7. Hospital admission for liver-related indication for at least 4 weeks (except
paracentesis)
8. BMI > 35 or BMI < 18
9. Clostridium Difficile diarrhoea within 4 weeks before the start of the study treatment
10. Uncontrolled infection (chronic viral hepatitis is not an exclusion criterion)
11. Human immunodeficiency virus
12. Presence of a transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPSS)
13. Participation in any clinical study of an investigational medicinal product within 30
days of five half-lives of the investigational product, whichever is longer
14. Presence of clinically relevant cardiovascular, pulmonary, gastro-intestinal, renal,
hepatic, metabolic, haematological, neurological, psychiatric, systemic, ocular,
gynaecologic or any acute infection disease or signs of acute illness that, in the
opinion of the investigator, might compromise the patient's safe participation in the
trial and/or results in a WHO performance status of 2 or more.
15. Presence of the history of cancer within the past 5 years with exception of
hepatocellular carcinoma within Milan criteria, adequately treated localised basal
cell carcinoma of the skin, in situ cervical carcinoma or solid malignancy surgical
excised in total without recurrence for five years.
16. Women of child bearing potential. Only postmenopausal women or with surgical
sterilization will be included.
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
05.04.2017
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
28.02.2019
Rekrutierungsstatus
Terminated
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Safety and Tolerability of Yaq-001 in Patients With Cirrhosis (CARBALIVE-SAFETY)
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Sequential Assignment. Primary purpose: Device Feasibility. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Datenquelle: WHO)
N/A
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Assessment of reported and observed Serious Adverse Events;Assessment of treatment-related Serious Adverse Events;Assessment of withdrawals due to Adverse Events;Assessment of reported and observed Adverse Events
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Assessment of changes in nutritional status;Assessment of changes in organ function as per the MELD score;Assessment of changes in organ function as per the CHILD-PUGH score;Assessment of changes in blood endotoxin activity
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
No
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Bern
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
France, Italy, Portugal, Spain, Switzerland, United Kingdom
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Prof. Reiner Wiest
+41 (0)31 632 59 41
Reiner.Wiest@insel.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Rajiv Jalan;Jane Macnaughtan
Head, Liver Failure Group ILDH, Division of Medicine UCL Medical School Royal Free Campus Rowland Hill Street London NW32PF;Consultant, Liver Failure Group, ILDH, Division of Medicine UCL Medical School Royal Free Campus Rowland Hill Street London NW32PF
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Rajiv Jalan;Jane Macnaughtan
Head, Liver Failure Group ILDH, Division of Medicine UCL Medical School Royal Free Campus Rowland Hill Street London NW32PF;Consultant, Liver Failure Group, ILDH, Division of Medicine UCL Medical School Royal Free Campus Rowland Hill Street London NW32PF
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
09.11.2017
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2017-01188
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
Yaq001-S-001
Zurück zur Übersicht