Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronische Erkrankung, die durch eine anormale Immunantwort hervorgerufen wird und hauptsächlich die Gelenke betrifft. Derzeit steht den Patienten eine Reihe an Behandlungen zur Verfügung, die jedoch nicht immer die gewünschte Wirkung zeigen. Diese Studie richtet sich an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA, die mit einer stabilen Dosis eines konventionellen synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikums (conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drug, csDMARD) behandelt werden und auf diese jedoch nur unzureichend angesprochen haben. In dieser Studie wird das Prüfpräparat ABT-494 in hoher und niedriger Dosierung mit einem Scheinmedikament verglichen, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit zu beurteilen. Die Patienten erhalten gleichzeitig eine stabile Hintergrundtherapie mit einem csDMARD.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Rheumatoide Arthritis
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis (RA)
MedDRA version: 19.0Level: PTClassification code 10039073Term: Rheumatoid arthritisSystem Organ Class: 10028395 - Musculoskeletal and connective tissue disorders;Therapeutic area: Diseases [C] - Immune System Diseases [C20]
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Diese Studie ist Teil 1 und Teil 2 unterteilt. Im Teil 1 wird jeder Patient eine Screeningphase durchlaufen, die bis zu 35 Tage dauern kann. Darauf folgt eine 12 wöchige Behandlungsphase mit 6 Visiten am Prüfzentrum. Die Zuordnung zu einer der 4 Behandlungsarme erfolgt nach dem Zufallsprinzip und ist während der gesamten Studie für alle Beteiligten verblindet. Die Behandlungsoptionen sind: ABT-494 einmal in hoher Dosierung (ein Drittel der Patienten wird diesem Behandlungsarm zugewiesen) und einmal in niedriger Dosierung (ebenfalls ein Drittel der Patienten) sowie 2 Behandlungsarme mit dem Scheinmedikament (jeweils ein Sechstel der Patienten).
Patienten, welche die Woche 12 Visite beendet haben (Ende des Teil 1), können in den 2. Teil der Studie übertreten (langfristige Behandlung mit ABT-494). Der 2. Teil kann bis zu 5 Jahren dauern, sofern ein Patient von der Behandlung profitiert. Patienten, die im Teil 1 den ABT-494-Behandlungsgruppen zugeordnet wurden, werden auch im 2. Teil ABT-494 erhalten. Patienten, die im Teil 1 Placebo erhalten haben, wechseln zu einer der ABT-494 Behandlungsgruppen (höhere oder tiefere Dosis von ABT-494).
Patienten, welche entweder nicht am Teil 2 (Verlängerungsstudie) teilnehmen möchten, den Teil 2 frühzeitig beenden oder die gesamte Studie regulär beenden, kommen 30 Tage nach der letzten Medikamenteneinnahme für eine Nachbeobachtungsvisite ans Studienzentrum.
Während den Visiten am Studienzentrum werden verschiedene Untersuchungen gemacht, sowie Blut- und/oder Urinproben genommen.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Product Name: ABT-494
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: ABT-494
CAS Number: 1310726-60-3
Current Sponsor code: ABT-494
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 30-
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use
Product Name: ABT-494
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: ABT-494
CAS Number: 1310726-60-3
Current Sponsor code: ABT-494
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 15-
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
1. Erwachsene Männer und Frauen, die mindestens 18 Jahre alt sind
2. Diagnose einer RA seit mindestens 3 Monaten
3. Patienten nehmen seit 3 Monaten (oder länger) ein csDMARD. Mindestens 4 Wochen vor der ersten Studienmedikation darf die Dosierung nicht mehr angepasst werden
- Patienten müssen auf mindestens einen der folgenden Wirkstoffe unzureichend angesprochen haben: MTX, Sulfasalazin, Leflunomid
-Personen, die unzureichend auf Hydroxychloroquin und/oder Chloroquin angesprochen haben, können nur an der Studie teilnehmen, wenn sie auch auf MTX, Sulfasalazin oder Leflunomid unzureichend angesprochen haben
4. Beide Kriterien zur Krankheitsaktivität müssen erfüllt sein:
a) Mindestens 6 geschwollene Gelenke und mindestens 6 druckschmerzhafte Gelenke bei den Screening- und Baseline-Visiten und
b) hochsensitives C-reaktives Protein (hsCRP) mindestens 3 mg / L bei der Screening-Visite
5. Patienten, die bereits früher mit höchstens einem biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (bDMARD) behandelt wurden, können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie eine nachgewiesene Unverträglichkeit gegenüber bDMARDs aufweisen oder die Behandlung nur kurzfristig war (weniger als 3 Monate).
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
1. Frühere Behandlung mit einem Janus Kinase (JAK) Hemmer (u. a. Tofacitinib, Baricitinib und Filgotinib)
2. Patienten mit einem unzureichenden Ansprechen auf eine bDMARD-Therapie
3. Andere entzündliche Gelenkerkrankungen ausser RA in der Anamnese
4. Bestimmte Laborwerte müssen während der Screeningphase und vor der ersten Dosis des Studienmedikamentes gewisse Kriterien erfüllen
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Gender:
Female: yes
Male: yes
Inclusion criteria:
? Adult male or female, at least 18 years old.
? Diagnosis of RA for ? 3 months.
? Subjects have been receiving csDMARD therapy ? 3 months and on a stable dose for ? 4 weeks prior to the first dose of study drug. The following csDMARDs are allowed: MTX, sulfasalazine, hydroxychloroquine, chloroquine, and leflunomide.
? Meets the minimum disease activity criteria: ? 6 swollen joints (based on 66 joint counts) and ? 6 tender joints (based on 68 joint counts) at Screening and Baseline Visits.
? Subjects with prior exposure to at most one bDMARD may be enrolled (up to 20% of study population).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 450
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 150
Exclusion criteria:
? Prior exposure to any Janus kinase (JAK) inhibitor (including but not limited to tofacitinib, baricitinib, and filgotinib).
? History of inflammatory joint disease other than RA. History of secondary Sjogren's Syndrome is permitted.
? Subjects who are considered inadequate responders to bDMARD therapy as determined by the Investigator.
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
19.01.2016
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
09.05.2016
Rekrutierungsstatus
Not Recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
A Phase 3, Randomized, Double-Blind Study Comparing ABT-494 to Placebo in Subjects with Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis Who are on a Stable Dose of Conventional Synthetic Disease-Modifying Anti- Rheumatic Drugs (csDMARDs) and Have an Inadequate Response to csDMARDs
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional clinical trial of medicinal product
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Controlled: yes Randomised: yes Open: no Single blind: no Double blind: yes Parallel group: yes Cross over: no Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no Placebo: yes Other: no Number of treatment arms in the trial: 4
Phase
(Datenquelle: WHO)
Human pharmacology (Phase I): noTherapeutic exploratory (Phase II): noTherapeutic confirmatory - (Phase III): yesTherapeutic use (Phase IV): no
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Main Objective: ? To compare the efficacy of ABT-494 versus placebo for the treatment of signs and symptoms of subjects with moderately to severely active rheumatoid arthritis (RA) who are on a stable dose of conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (csDMARDs) and have an inadequate response to csDMARDs.
? To compare the safety and tolerability of ABT-494 versus placebo in subjects with moderately to severely active RA who are on a stable dose of csDMARDs and have an inadequate response to csDMARDs.
? To evaluate the long-term safety, tolerability, and efficacy of ABT-494 in subjects with RA.;Secondary Objective: Not applicable;Primary end point(s): The primary endpoint is the proportion of subjects achieving ACR20 response / the proportion of subjects achieving LDA at Week 12.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: week 12
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Secondary end point(s): ? Change from baseline in Disease Activity Score (DAS) 28 (C-reactive protein [CRP])
? Change from baseline in HAQ-DI
? ACR 50 response rate
? ACR 70 response rate
? Change from baseline in Short Form-36 (SF-36) Physical Component Score (PCS)
? Proportion of subjects achieving Clinical remission (CR) based on DAS28 (CRP)
? Change from baseline in Functional Assessment of chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
? Change from baseline in Work Stability Scale for Rheumatoid Arthritis (FA-WIS)
? Change from baseline in morning stiffness (severity);Timepoint(s) of evaluation of this end point: Week 12
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
AbbVie Inc.
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
A Phase 3, Randomized, Double-Blind Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo in Subjects with Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis Who Are on a Stable Dose of Conventional Synthetic Disease-Modifying Anti Rheumatic Drugs (csDMARDs) and Have an Inadequate Response to csDMARDs
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Aarau, Freiburg
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Argentina, Australia, Austria, Belarus, Belgium, Bosnia and Herzegovina, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, Colombia, Croatia, Czech Republic, Denmark, Egypt, European Union, Finland, Greece, Hong Kong, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Kazakhstan, Korea, Latvia, Lithuania, Malaysia, Mexico, New Zealand, Norway, Poland, Portugal, Puerto Rico, Republic of, Romania, Russian Federation, Serbia, Singapore, Slovakia, South Africa, Spain, Switzerland, Taiwan, Turkey, Ukraine, United Kingdom, United States
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
AbbVie AG; Medical Information
+41 41 399 16 89
medinfo.ch@abbvie.com
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
EU Clinical Trials Helpdesk
AbbVie House, Vanwall Business Park, Vanwall Road
AbbVie Ltd
+34901200103
abbvie_reec@abbvie.com
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
EU Clinical Trials Helpdesk
AbbVie House, Vanwall Business Park, Vanwall Road
AbbVie Ltd
+34901200103
abbvie_reec@abbvie.com
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Commission
cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
23.02.2016
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2015-00044
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
M13-549
2015-003332-13-SK
Zurück zur Übersicht
