Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Mobile IT-basierte Gesundheitsdienste bieten die Möglichkeit einer wirksamen Übergewichts-Behandlung von Kindern und Familien auch aus der Entfernung, um somit den Aufwand zu senken. Neue Methoden zur Selbstmessung bzw. des "Biofeedbacks", d.h. des Widerspiegelns von Körpersignalen oder Verhaltensweisen, und zur Entspannung (Atemübungen u.a.) werden in ein bewährtes Therapiesystem eingebettet, welches aber bisher zu aufwendig war.
Das Projekt zielt darauf ab, im Rahmen eines von Therapeuten geleiteten Programms mittels verschiedener geschützter IT-Dienste das Übergewicht von Jugendlichen zu verringern. Dafür gelten die Stärkung des Wohlbefindens und die Zusammenarbeit mit den Therapeuten als Voraussetzung. Automatisch werden verschiedene Biosignale wie Bewegung oder Herzschlag und die Einschaltzeit registriert und die Therapeuten bei Problemen informiert. Die IT-Dienste werden dann in zwei Stufen auf ihre Wirksamkeit im Vergleich zu Kontrollgruppen ohne IT getestet: (1) niederschwellig, mit einem nicht-ärztlichen Sporttherapeuten und (2) von Ärzten im Spezial-Ambulatorium unter Reduktion der sonst üblichen Stundenzahl. die Auswirkungen auf die individuelle Gesundheit und die Qualität und Kosten des Gesundheitssystems untersucht. Unsere Untersuchungen werden dazu beitragen, die Selbstregulation des Patienten zu verbessern und Ressourcen zu schonen.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Fast ein Fünftel der Schweizer Kinder ist übergewichtig, aber weniger als 0.02 % befinden sich in angemessener Behandlung. In vorgängigen Studien konnten wir nicht nur zeigen, dass die Jugendlichen mit Übergewicht bereits unter Krankheiten der Gelenke, der Leber und des Kreislaufsystems leiden, sondern in der Mehrzahl auch unglücklich und unzufrieden mit ihrem Leben sind. Dies schränkt nicht nur die Selbstwahrnehmung und das Körpergefühl ein, sondern ein derartiger Stress kann zu problematischem Essverhalten führen. Dringend werden neuartige Behandlungsmethoden benötigt, die eine umfassende, flächendeckende, ökonomische und Ressourcen-orientierte Behandlung ermöglichen. Es sollen mehr Betroffene erreicht werden, um zu vermeiden, dass das Übergewicht bis ins Erwachsenenalter bestehen bleibt und um so rechtzeitig chronischen Krankheiten entgegenzuwirken.
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Obesity, Adolescent
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Zur Behandlung des Übergewichts mit Begleiterkrankungen oder der Fettleibigkeit (Adipositas) bei Jugendlichen konzentriert sich die zu untersuchende Intervention auf die Entspannung und den Anreiz für einen gesunden Lebensstil.
PM2 Intervention: Eine kinderfreundliche, IT-basierte niederschwellige intervention wird unter der Aufsicht von nicht-ärztlichen Therapeuten (Genfer Forschungsseite) und ärztlichen Adipositas-Experten (St. Galler Forschungsseite) durchgeführt. Diese beinhaltet eine Atemübung zur Entspannung im Alltag und bezüglich der Bewegungs-Messungen ein Feedback für Patienten und Therapeuten.
Die Behandlungstreue soll durch die Einbindung in ein anspornendes Spiel, eine Schatzinsel-Suche, verbessert werden.
Kontroll-OB Intervention: die Patienten werden an einem Bewegungs-Programm teilnehmen («Sportsmile», Genfer Homepage) oder an einer medizinischen Beratung vor Ort in einem hochspezialisierten pädiatrischen Adipositasszentrum (St. Gallen).
Primärer Endpunkt.
Das Hauptergebnis wird durch den Body Mass Index erfasst, gemessen als BMI-SDS, angepasst für Geschlecht und Alter. Die Gruppengrössen von vier mal 20 Teilnehmern basieren auf einer erwarteten Reduktion von -0.23±0.02 (SDS, Mitttelwert±SD) nach einem Jahr, ausgehend von einem initialen BMI-SDS von 2.88±0.7.
Sekundäre Endpunkte (Liste von maximal vier)
- Fitness / körperliche Leistungsfähigkeit (Eurofit-Test, Beschleunigungsmesser)
- Stressreduktion (Cortisol-Spiegel in Blut und Speichel, Selbsteinschätzungs- Männchen-Skala (SAM), Trierer Stress Inventar Fragebogen (TICS), Haut-Leitfähigkeit (Nexus 10)
- Wohlergehen (KIDSCREEN)
- Taillenumfang (SDS nach Fredricks 2005 oder Taillen-/Grössen-Quotient)
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Device: PathMate2
Device: PathMateS
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- Alter zwischen 10 und 17 Jahren
- Adipositas, BMI > P. 97 (http://www.swiss-paediatrics.org/de/informationen/medizinische-infos, Jenni et al. 2011) oder Übergewicht, BMI > P. 90, und Risikofaktoren oder Begleiterkrankungen und
- Motivation zur Gewichtsabnahme bzw. Verbesserung des Lebensstils
- Fähigkeit ein im Voraus konfiguriertes Studien-Smartphone zu benützen, welches den Jugendlichen ausgehändigt wird, und elterliche Erlaubnis dafür,
- Bereitschaft die persönliche Mobiltelefon-Nummer zu benützen und den verauslagten Geldbetrag ausschliesslich für den Studien-Datentransfer während den ersten sechs Monaten der Behandlung auszugeben.
- Einwilligung zum Messen von Bewegungs-Biosignalen und der Smartphone-Nutzungs-Dauer.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- schwere somatische oder psychiatrische Leiden ohne ausreichende Behandlung
- Gebrauch von anderweitigen Gewichts-beeinflussenden Behandlungen / Spielen / Apps (s.B. Pokemon Go) oder Medikamenten (Antiepileptika, Methylphenydat und ähnliche Medikamente),
- Unfähigkeit ein Studien-Smartphone mit einem Mobiltelefonvertrag zu nutzen oder Fehlen der diesbezüglichen Einwilligung der Eltern / des gesetzlichen Vertreters,
- Fehlen der Studien-Einwilligungserklärung von Jugendlichen und Eltern / des gesetzlichen Vertreters,
- unzulässige Ausgabe des verauslagten Geldbetrages für andere als Studien- Zwecke
- übermässiger Gebrauch des Smartphones z. B. ohne acht-stündige Pause über Nacht
- Wiederholt fehlende Datenübertragung oder Termineinhaltung
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- obesity, BMI > P. 97 (Jenni et al., 2011) or overweight, BMI >P.90, plus risk factors
or co-morbidity
- ability and parent's permission to use pre-configured study smartphones handed out to
the children
- readiness to use the personal smartphone number and to spend the sum allocated
exclusively for the study SMS during the 6 months of intervention
Exclusion Criteria:
- major somatic or psychiatric disease without adequate treatment,
- weight-relevant medication (antiepileptic drugs, methylphenhydate and similar
medication),
- inability or lack of parent's or caregivers' permission to use a study smartphone with
a mobile phone contract,
- lack of informed consent from children and parents and
- undue consumption of the amount allocated for study SMS for non-study purposes,
- overuse of smartphone e.g. without night beak for at least 8 hours.
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
26.07.2017
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
30.01.2017
Rekrutierungsstatus
Not recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
PathMate2: The Impact of Health Information System Services on the Effects of Therapy in Overweight Teenagers
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
N/A
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Body Mass Index
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
eduction of chronic stress
fitness / physical capability
fitness / physical activity
waist circumference
stress reduction, biological measure
stress and arousal
stress and arousal, biophysical measure
well-being
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Genf, Nyon, Sion, St Gallen
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Prof. Dr. med. Dagmar l’Allemand
Tel. +41 71 243 1467
dagmar.lallemand@kispisg.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Dagmar lAllemand, Prof. MD
Ostschweizer Kinderspital, St. Gallen, Switzerland
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
20.12.2016
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2016-01965
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