Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
In der Studie soll herausgefunden werden, ob das neue Arzneimittel REGN2810 wirksam gegen das fortgeschrittene Basalzellkarzinom ist. In dieser Studie gibt es zwei Patientengruppen. In Gruppe 1 befinden sich Patienten, deren Hautkrebs sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat (wie z. B. Lunge, Leber, Knochen oder Lymphknoten). In Gruppe 2 befinden sich Patienten, deren Krebs auf die Haut beschränkt ist. Die Patienten beider Gruppen erhalten die gleiche Studienbehandlung.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Basalzellkarzinom
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Carcinoma, Basal Cell
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Das Studienmedikament REGN2810 wird durch eine intravenöse (i.v.) Infusion in einer Dosis von ca. 350 mg für ca. 30 Minuten alle 3 Wochen für bis zu 93 Wochen verabreicht.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: cemiplimab
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
– Bestätigte Diagnose eines invasiven BCC
– Progrediente Erkrankung unter Behandlung mit Hedgehog-Signalweg-Inhibitor oder Unverträglichkeit einer vorangegangenen Behandlung mit Hedgehog-Signalweg-Inhibitor
– Mindestens 1 messbare Läsion
– Alter mindestens 18 Jahre
– Laborwerte für Leberfunktion, Nierenfunktion und Knochenmarkfunktion innerhalb definierter Bereiche
– Geschätzte Lebenserwartung > 12 Wochen
– Einwilligung zur Abgabe von Tumorbiopsiematerial
– Gruppe 2: darf nicht für Strahlentherapie in Frage kommen
– Einhalten der Studienverfahren und der Termine im Studienzentrum
– Unterzeichnen der Patienteninformation und -einwilligungserklärung
Im Prüfplan können unter Umständen weitere Einschlusskriterien festgelegt sein.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
– Bestehende oder kürzlich zurückliegende signifikante Autoimmunerkrankung
– Vorangegangene Behandlung mit bestimmten Signalweg-Inhibitoren (PD-1/PD-L1)
– Vorangegangene Behandlung mit immunmodulierenden Wirkstoffen kurz vor REGN2810
– Unbehandelte Hirnmetastasen, die als aktiv angesehen werden könnten
– Immunsupprimierende Kortikosteroiddosen (> 10 mg Prednison/Tag) in den 28 Tagen vor der Behandlung mit REGN2810
– Aktive Infektionen, die einer Behandlung bedürfen, einschl. HIV und Hepatitis
– Pneumonitis in den letzten 5 Jahren
– Andere Krebstherapie als Strahlentherapie, Prüftherapie oder Behandlungsstandard in den 30 Tagen vor Behandlung mit REGN2810
– Dokumentierte allergische oder ähnliche Reaktionen auf Antikörperbehandlungen
– Andere maligne Erkrankungen außer BCC
– Jegliche akuten oder chronischen psychischen Probleme
– Empfänger eines Organtransplantats
– Patient/Patientin nicht geeignet für radiologische Untersuchungen mit Kontrastmittel
– Frauen während Schwangerschaft und Stillzeit, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung praktizieren
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Key Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of invasive BCC
- Progression of disease on hedgehog inhibitor (HHI) therapy or intolerance of prior HHI
therapy
- At least 1 measurable lesion
- =18 years of age
- Hepatic function, renal function, bone marrow function in defined lab-value-ranges
- Anticipated life expectancy >12 weeks
- Consent to provide archived tumor biopsy material (all patients)
- Group 2: consent to undergo research biopsies
- Group 2: must not be a candidate for radiation therapy or surgery
- Comply with study procedures and site visits
- Sign Subject Information Sheet and Informed Consent Form
Key Exclusion Criteria:
- Ongoing or recent significant autoimmune disease
- Prior treatment with specific pathway-blockers (PD-1/PD-L1)
- Prior treatment with immune-modulating agents within 28 days before cemiplimab
- Untreated brain metastasis that may be considered active
- Immunosuppressive corticosteroid doses (>10mg prednisone) within 28 days prior to
treatment with cemiplimab
- Active infections requiring therapy, including HIV, hepatitis
- Pneumonitis within the last 5 years
- Cancer treatment other than radiation therapy, including investigational or standard
of care, within 30 days prior to treatment with cemiplimab
- Documented allergic reactions or similar to antibody treatments
- Concurrent malignancies other than BCC, other than those with negligible risk of
metastases or death
- Any acute or chronic psychiatric problems
- Having received a solid organ transplantation
- Inability to undergo contrast radiological assessments
- Breastfeeding, pregnant, women of childbearing potential not using contraception
Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply
-
Weitere Informationen zur Studie
Rekrutierungsstatus
Completed
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
A Phase 2 Study of REGN2810, a Fully Human Monoclonal Antibody to Programmed Death-1, in Patients With Advanced Basal Cell Carcinoma Who Experienced Progression of Disease on Hedgehog Pathway Inhibitor Therapy, or Were Intolerant of Prior Hedgehog Pathway Inhibitor Therapy
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 2
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Objective Response Rates (ORR) as Assessed by Independent Central Review (ICR)
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Duration of Response (DOR) Per ICR;Duration of Response (DOR) Per Investigator Assessment;Progression Free Survival (PFS) Determined by ICR;Progression Free Survival (PFS) Determined by Investigator Assessment;Overall Survival (OS);Percentage of Participants With Complete Response (CR) Rate Assessed by ICR;Change From Baseline of Patient-reported Outcomes in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30);Change From Baseline of Patient-reported Outcomes in Skindex-16 Questionnaire;Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious TEAEs;Serum Concentration at End of Infusion (Cmax) of Cemiplimab;Serum Concentration at Pre-infusion (Ctrough) of Cemiplimab;Number of Participants With Anti-Drug Antibody (ADA) Status
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Austria, Belgium, Canada, France, Germany, Greece, Italy, Spain, Switzerland, United States
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Laura Simpson
+1 914 88477582
Laura.Simpson@regeneron.com
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Clinical Trial Management
Regeneron Pharmaceuticals
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Clinical Trial Management
Regeneron Pharmaceuticals
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
19.12.2017
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2017-00779
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
2016-003122-16
R2810-ONC-1620
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